Comparaison de l'intubation endotrachéale sur l'Aintree via l'I-gel et le masque laryngé Airway Supreme
15 février 2018 mis à jour par: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Les chercheurs prévoient de mener un essai randomisé comparant l'efficacité de l'intubation trachéale à l'aide d'un cathéter d'intubation Aintree via les dispositifs supraglottiques LMA-S ou I-gel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec la proposition, les chercheurs comparent deux types différents de dispositifs supraglottiques.
L'un est le LMA Supreme (masque laryngé pour voies respiratoires) et l'autre est l'I-gel.
L'étude est conçue pour utiliser le dispositif d'intubation supraglottique comme complément à l'intubation trachéale, et non comme voie aérienne définitive.
Les enquêteurs utiliseront le cathéter d'intubation Aintree sur le bronchoscope à fibre optique dans le but de sécuriser les voies respiratoires.
Cette technique a été bien décrite dans la littérature et s'est avérée efficace et sûre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui nécessiteront une intubation endotrachéale de routine pour une anesthésie générale dans le cadre de leur chirurgie.
- Âge >18 ans.
- Peut fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant une induction à séquence rapide pour l'intubation endotrachéale ; c'est-à-dire les parturientes ou tout sujet présentant un risque élevé d'aspiration du contenu gastrique dans les voies respiratoires.
- Sujets allergiques au propofol ou aux œufs.
- Sujets allergiques au rocuronium.
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie oropharyngée ou laryngée, ou sujets subissant une chirurgie oropharyngée ou laryngée.
- Sujets présentant des anomalies congénitales ou anatomiques des voies respiratoires.
- Sujets avec une capacité résiduelle fonctionnelle réduite anticipée comme prédit par un indice de masse corporelle ≥ 40.
- Actuellement inscrit à une autre étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif supraglottique LMA-Supreme
Le LMA-Supreme est une voie aérienne supraglottique jetable à usage unique qui utilise un brassard gonflable
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Le fibroscope (avec l'Aintree chargé dessus) sera avancé à travers le dispositif supraglottique dans la trachée.
Ensuite, le dispositif supraglottique sera retiré et le tube endotrachéal sera avancé dans les voies respiratoires sur le cathéter d'intubation des voies respiratoires Aintree.
Enfin, le cathéter Aintree est retiré et le tube endotrachéal sera laissé dans les voies respiratoires.
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Comparateur actif: Dispositif supraglottique I-gel
L'I-gel est un dispositif supraglottique alternatif en élastomère thermoplastique qui assure l'étanchéité des voies respiratoires par rapport à un brassard gonflable.
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Le fibroscope (avec l'Aintree chargé dessus) sera avancé à travers le dispositif supraglottique dans la trachée.
Ensuite, le dispositif supraglottique sera retiré et le tube endotrachéal sera avancé dans les voies respiratoires sur le cathéter d'intubation des voies respiratoires Aintree.
Enfin, le cathéter Aintree est retiré et le tube endotrachéal sera laissé dans les voies respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour une intubation trachéale réussie
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Cette mesure de temps commence par la manipulation du dispositif supraglottique pour confirmer le placement approprié du dispositif en notant la présence de dioxyde de carbone de fin d'expiration.
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Jusqu'à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de placement du dispositif supra glottique
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Cette mesure du temps commence par la manipulation du dispositif supra glottique pour confirmer le placement approprié du dispositif en notant la présence de dioxyde de carbone en fin d'expiration
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Jusqu'à 10 minutes
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Temps de mise en place du cathéter d'intubation des voies respiratoires Aintree
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Cette mesure de temps commence par la manipulation du fibroscope jusqu'au retrait du fibroscope de l'Aintree et à la pose du fibroscope
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Jusqu'à 10 minutes
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Pourcentage de sujets qui ont eu besoin de 0, 1, 2 et 3 manipulations des voies respiratoires pour la mise en place du dispositif supraglottique
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Pourcentage de sujets ayant nécessité 0, 1, 2 et 3 manipulations des voies respiratoires pour la mise en place du dispositif supraglottique
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Jusqu'à 10 minutes
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Pourcentage de sujets qui ont eu besoin de 0, 1, 2, 3 et 6 manipulations des voies respiratoires pour le placement de l'Aintree.
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Pourcentage de sujets qui ont nécessité 0, 1, 2, 3 et 6 manipulations des voies respiratoires pour le placement de l'Aintree.
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Jusqu'à 10 minutes
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Délai de mise en place du tube endotrotrachéal
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Temps nécessaire au placement approprié du tube endotrachéal.
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Jusqu'à 10 minutes
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Pourcentage de sujets avec 0, 1, 2 et 3 manipulations des voies respiratoires requises pour le placement du tube endotrachial
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Pourcentage de sujets avec 0, 1, 2 et 3 manipulations des voies respiratoires nécessaires pour le placement du tube endotrachial
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Jusqu'à 10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de visualisation
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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La visualisation de chacune des structures suivantes rapporte un point, pour une note maximale de 7.
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Jusqu'à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Première publication (Estimation)
19 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 131507 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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