Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av endotrakeal intubation över Aintree via I-gel och larynxmask Airway Supreme

15 februari 2018 uppdaterad av: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Utredarna planerar att genomföra en randomiserad studie som jämför effektiviteten av att intubera luftstrupen med en Aintree intubationskateter genom antingen LMA-S eller I-gel supraglottiska enheter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med förslaget jämför utredarna två olika typer av supraglottiska anordningar. Den ena är LMA Supreme (larynxmasken för luftvägarna) och den andra är I-gelen. Studien är utformad för att använda den supraglottiska luftvägsanordningen som ett komplement till trakeal intubation, inte som den definitiva luftvägen. Utredarna kommer att använda Aintrees intubationskateter över det fiberoptiska bronkoskopet i ett försök att säkra luftvägarna. Denna teknik har beskrivits väl i litteraturen och har visat sig vara effektiv och säker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som kommer att kräva rutinmässig endotrakeal intubation för allmän anestesi som en del av sin operation.
  • Ålder >18 år.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som kräver snabb sekvensinduktion för endotrakeal intubation; d.v.s. födslar eller någon patient som löper hög risk att aspirera maginnehåll i luftvägarna.
  • Personer som är allergiska mot Propofol eller ägg.
  • Personer som är allergiska mot rokuronium.
  • Försökspersoner med en historia av orofaryngeal eller larynxkirurgi, eller personer som genomgår orofaryngeal eller larynxkirurgi.
  • Personer med medfödda eller anatomiska anomalier i luftvägarna.
  • Försökspersoner med förväntad reducerad funktionell restkapacitet som förutspåtts av ett body mass index ≥40.
  • För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LMA-Supreme supraglottisk enhet
LMA-Supreme är en supraglottisk engångsluftväg för engångsbruk som använder en uppblåsbar manschett
Enhet: LMA-Supreme supraglottisk enhet
Fiberskopet (med Aintree laddat ovanpå det) kommer att föras fram genom den supraglottiska anordningen in i luftstrupen. Därefter kommer den supraglottiska anordningen att tas bort och endotrakealtuben förs in i luftvägen över Aintrees luftvägsintubationskateter. Slutligen tas Aintree-katetern bort och endotrakealtuben lämnas kvar i luftvägen.
Aktiv komparator: I-gel supraglottisk anordning
I-gelen är en alternativ supraglottisk anordning gjord av termoplastisk elastomer som ger tätningen över luftvägen jämfört med en uppblåsbar manschett.
Enhet: I-gel supraglottisk anordning
Fiberskopet (med Aintree laddat ovanpå det) kommer att föras fram genom den supraglottiska anordningen in i luftstrupen. Därefter kommer den supraglottiska anordningen att tas bort och endotrakealtuben förs in i luftvägen över Aintrees luftvägsintubationskateter. Slutligen tas Aintree-katetern bort och endotrakealtuben lämnas kvar i luftvägen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för framgångsrik trakeal intubation
Tidsram: Upp till 10 minuter
Detta tidsmått börjar med hanteringen av den supraglottiska anordningen för att bekräfta den lämpliga placeringen av anordningen genom att notera närvaron av koldioxid i slutet av tidvatten.
Upp till 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för placering av Supra Glottic Device
Tidsram: Upp till 10 minuter
Detta tidsmått börjar med hanteringen av den supra glottiska anordningen för att bekräfta den lämpliga placeringen av anordningen genom att notera förekomsten av koldioxid i slutet av tidvatten.
Upp till 10 minuter
Dags för placering av Aintree Airway Intubation Catheter
Tidsram: Upp till 10 minuter
Detta tidsmått börjar med hanteringen av fiberskopet till att fiberskopet dras ut från Aintree och sätts ner fiberscopet
Upp till 10 minuter
Procent av försökspersoner som krävde 0, 1, 2 och 3 luftvägsmanipulationer för placeringen av den supraglottiska enheten
Tidsram: Upp till 10 minuter
Procent av försökspersonerna som krävde 0, 1, 2 och 3 luftvägsmanipulationer för placeringen av den supraglottiska enheten
Upp till 10 minuter
Procent av försökspersoner som krävde 0, 1, 2, 3 och 6 luftvägsmanipulationer för placeringen av Aintree.
Tidsram: Upp till 10 minuter
Procent av försökspersonerna som krävde 0, 1, 2, 3 och 6 luftvägsmanipulationer för placeringen av Aintree.
Upp till 10 minuter
Dags för placering av endotrotrakealtuben
Tidsram: Upp till 10 minuter
Dags till lämplig placering av endotrakealtuben.
Upp till 10 minuter
Procent av försökspersoner med 0, 1, 2 och 3 luftvägsmanipulationer som krävs för placering av endotrachial tub
Tidsram: Upp till 10 minuter
Procent av försökspersoner med 0, 1, 2 och 3 luftvägsmanipulationer som krävs för placering av endotrakial tub
Upp till 10 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualiseringspoäng
Tidsram: Upp till 10 minuter

Visualiseringen av var och en av följande strukturer ger en poäng, för en maximal poäng på 7.

  1. Rätt äkta stämband.
  2. Vänster äkta stämband.
  3. Höger falskt stämband.
  4. Vänster falsk stämband.
  5. Höger bakre brosk
  6. Vänster bakre brosk
  7. Epiglottis
Upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 131507 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår intubation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera