Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af endotracheal intubation over Aintree via I-gelen og larynxmasken Airway Supreme

15. februar 2018 opdateret af: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Forskerne planlægger at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​at intubere luftrøret ved hjælp af et Aintree intubationskateter gennem enten LMA-S eller I-gel supraglottiske enheder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med forslaget sammenligner efterforskerne to forskellige typer supraglottiske anordninger. Den ene er LMA Supreme (laryngeal mask airway) og den anden er I-gelen. Undersøgelsen er designet til at bruge den supraglottiske luftvejsanordning som et supplement til tracheal intubation, ikke som den endelige luftvej. Efterforskerne vil bruge Aintree intubationskateteret over det fiberoptiske bronkoskop i et forsøg på at sikre luftvejene. Denne teknik er blevet godt beskrevet i litteraturen og har vist sig at være effektiv og sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vil kræve rutinemæssig endotracheal intubation til generel anæstesi som en del af deres operation.
  • Alder >18 år.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der kræver hurtig sekvensinduktion til endotracheal intubation; dvs. fødende eller ethvert individ, der har høj risiko for at suge maveindhold ind i luftvejene.
  • Personer, der er allergiske over for Propofol eller æg.
  • Personer, der er allergiske over for rocuronium.
  • Forsøgspersoner med en anamnese med orofaryngeal eller larynxkirurgi, eller personer, der gennemgår oropharyngeal eller larynxkirurgi.
  • Personer med medfødte eller anatomiske luftvejsanomalier.
  • Forsøgspersoner med forventet reduceret funktionel restkapacitet som forudsagt af et body mass index ≥40.
  • Er i øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LMA-Supreme supraglottisk enhed
LMA-Supreme er en supraglottisk engangsluftvej til engangsbrug, der bruger en oppustelig manchet
Enhed: LMA-Supreme supraglottisk enhed
Fiberskopet (med Aintree indlæst oven på det) vil blive fremført gennem den supraglottiske enhed ind i luftrøret. Derefter vil den supraglottiske anordning blive fjernet, og endotracheal-slangen føres ind i luftvejen over Aintree-luftvejsintubationskateteret. Til sidst fjernes Aintree-kateteret, og endotrachealtuben efterlades i luftvejen.
Aktiv komparator: I-gel supraglottisk anordning
I-gelen er en alternativ supraglottisk enhed lavet af termoplastisk elastomer, som sørger for forseglingen over luftvejen i forhold til en oppustelig manchet.
Enhed: I-gel supraglottisk anordning
Fiberskopet (med Aintree indlæst oven på det) vil blive fremført gennem den supraglottiske enhed ind i luftrøret. Derefter vil den supraglottiske anordning blive fjernet, og endotracheal-slangen føres ind i luftvejen over Aintree-luftvejsintubationskateteret. Til sidst fjernes Aintree-kateteret, og endotrachealtuben efterlades i luftvejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket tracheal intubation
Tidsramme: Op til 10 minutter
Dette tidsmål begynder med håndteringen af ​​den supraglottiske anordning for at bekræfte den passende placering af anordningen ved at notere tilstedeværelsen af ​​kuldioxid i endevandet.
Op til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til placering af Supra Glottic Device
Tidsramme: Op til 10 minutter
Dette tidsmål begynder med håndteringen af ​​den supra glottiske anordning for at bekræfte den korrekte placering af anordningen ved at notere tilstedeværelsen af ​​kuldioxid i endevandet
Op til 10 minutter
Tid til placering af Aintree Airway Intubation Catheter
Tidsramme: Op til 10 minutter
Dette mål for tid begynder med håndteringen af ​​fiberscope til tilbagetrækning af fiberscope fra Aintree og nedsættelse af fiberscope
Op til 10 minutter
Procent af forsøgspersoner, der krævede 0, 1, 2 og 3 luftvejsmanipulationer til placeringen af ​​den supraglottiske enhed
Tidsramme: Op til 10 minutter
Procentdel af forsøgspersoner, der krævede 0, 1, 2 og 3 luftvejsmanipulationer til placeringen af ​​den supraglottiske enhed
Op til 10 minutter
Procentdel af forsøgspersoner, der krævede 0, 1, 2, 3 og 6 luftvejsmanipulationer til placeringen af ​​Aintree.
Tidsramme: Op til 10 minutter
Procentdel af forsøgspersoner, der krævede 0, 1, 2, 3 og 6 luftvejsmanipulationer til placeringen af ​​Aintree.
Op til 10 minutter
Tid til placering af endotrotracheal tuben
Tidsramme: Op til 10 minutter
Tid til den passende placering af endotrachealrøret.
Op til 10 minutter
Procent af forsøgspersoner med 0, 1, 2 og 3 luftvejsmanipulationer påkrævet for placering af endotrachial tube
Tidsramme: Op til 10 minutter
Procentdel af forsøgspersoner med 0, 1, 2 og 3 luftvejsmanipulationer påkrævet til placering af endotrachial tube
Op til 10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualiseringsscore
Tidsramme: Op til 10 minutter

Visualiseringen af ​​hver af de følgende strukturer giver et point, for en maksimal score på 7.

  1. Det rigtige stemmebånd.
  2. Venstre ægte stemmebånd.
  3. Højre falsk stemmebånd.
  4. Venstre falsk stemmebånd.
  5. Højre bageste brusk
  6. Venstre bageste brusk
  7. Epiglottis
Op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131507 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner