Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av endotrakeal intubasjon over Aintree via I-gelen og larynxmasken Airway Supreme

15. februar 2018 oppdatert av: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner effekten av å intubere luftrøret ved å bruke et Aintree intubasjonskateter gjennom enten LMA-S eller I-gel supraglottiske enheter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med forslaget sammenligner etterforskerne to forskjellige typer supraglottiske enheter. Den ene er LMA Supreme (laryngeal mask airway) og den andre er I-gelen. Studien er designet for å bruke den supraglottiske luftveisanordningen som et supplement til trakeal intubasjon, ikke som den definitive luftveien. Etterforskerne vil bruke Aintree intubasjonskateteret over det fiberoptiske bronkoskopet i et forsøk på å sikre luftveiene. Denne teknikken er godt beskrevet i litteraturen og har vist seg effektiv og sikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som vil kreve rutinemessig endotrakeal intubasjon for generell anestesi som en del av operasjonen.
  • Alder >18 år.
  • Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som krever rask sekvensinduksjon for endotrakeal intubasjon; dvs. fødende eller ethvert individ som har høy risiko for å suge mageinnhold inn i luftveiene.
  • Personer som har allergi mot Propofol eller egg.
  • Personer som har en allergi mot rokuronium.
  • Personer med en historie med orofaryngeal eller larynxkirurgi, eller personer som gjennomgår orofaryngeal eller larynxkirurgi.
  • Personer med medfødte eller anatomiske luftveisavvik.
  • Personer med forventet redusert funksjonell gjenværende kapasitet som forutsagt av en kroppsmasseindeks ≥40.
  • Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LMA-Supreme supraglottisk enhet
LMA-Supreme er en supraglottisk engangsluftvei for engangsbruk som bruker en oppblåsbar mansjett
Enhet: LMA-Supreme supraglottisk enhet
Fiberskopet (med Aintree lastet på toppen av det) vil føres gjennom den supraglottiske enheten inn i luftrøret. Deretter vil den supraglottiske enheten fjernes og endotrakealtuben føres inn i luftveien over Aintree-luftveisintubasjonskateteret. Til slutt fjernes Aintree-kateteret og endotrakealtuben blir liggende i luftveien.
Aktiv komparator: I-gel supraglottisk enhet
I-gelen er en alternativ supraglottisk enhet laget av termoplastisk elastomer som gir forseglingen over luftveiene kontra en oppblåsbar mansjett.
Enhet: I-gel supraglottisk enhet
Fiberskopet (med Aintree lastet på toppen av det) vil føres gjennom den supraglottiske enheten inn i luftrøret. Deretter vil den supraglottiske enheten fjernes og endotrakealtuben føres inn i luftveien over Aintree-luftveisintubasjonskateteret. Til slutt fjernes Aintree-kateteret og endotrakealtuben blir liggende i luftveien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vellykket trakeal intubasjon
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Dette tidsmålet begynner med håndteringen av den supraglottiske enheten for å bekrefte riktig plassering av enheten ved å merke tilstedeværelsen av endevannskarbondioksid.
Opptil 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til plassering av Supra Glottic-enheten
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Dette tidsmålet begynner med håndteringen av den supra glottiske enheten for å bekrefte riktig plassering av enheten ved å merke tilstedeværelsen av endevannskarbondioksid
Opptil 10 minutter
Tid til plassering av Aintree Airway Intubation Catheter
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Dette tidsmålet begynner med håndtering av fiberscope til tilbaketrekking av fiberscope fra Aintree og nedsetting av fiberscope
Opptil 10 minutter
Prosent av forsøkspersoner som krevde 0, 1, 2 og 3 luftveismanipulasjoner for plassering av den supraglottiske enheten
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Prosent av forsøkspersoner som trengte 0, 1, 2 og 3 luftveismanipulasjoner for plassering av den supraglottiske enheten
Opptil 10 minutter
Prosent av forsøkspersoner som krevde 0, 1, 2, 3 og 6 luftveismanipulasjoner for plassering av Aintree.
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Prosent av forsøkspersoner som trengte 0, 1, 2, 3 og 6 luftveismanipulasjoner for plassering av Aintree.
Opptil 10 minutter
Tid til plassering av endotrotrakealtuben
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Tid til riktig plassering av endotrakealtuben.
Opptil 10 minutter
Prosent av forsøkspersoner med 0, 1, 2 og 3 luftveismanipulasjoner som kreves for plassering av endotrachial tube
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Prosent av forsøkspersoner med 0, 1, 2 og 3 luftveismanipulasjoner som kreves for plassering av endotrachial tube
Opptil 10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualiseringspoeng
Tidsramme: Opptil 10 minutter

Visualiseringen av hver av de følgende strukturene gir ett poeng, for en maksimal poengsum på 7.

  1. Riktig ekte stemmebånd.
  2. Venstre ekte stemmebånd.
  3. Høyre falskt stemmebånd.
  4. Venstre falsk stemmebånd.
  5. Høyre bakre brusk
  6. Venstre bakre brusk
  7. Epiglottis
Opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 131507 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanskelig intubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere