I-gel とラリンジアル マスク Airway Supreme を介した Aintree 上の気管内挿管の比較
2018年2月15日 更新者：Antonio Hernandez、Vanderbilt University
研究者は、LMA-S または I-gel 声門上装置のいずれかを介してエイントリー挿管カテーテルを使用して気管に挿管することの有効性を比較するランダム化試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この提案により、研究者は 2 つの異なるタイプの声門上デバイスを比較しています。
1 つは LMA Supreme (ラリンジアル マスク エアウェイ) で、もう 1 つは I-gel です。
この研究は、最終的な気道としてではなく、気管挿管の補助として声門上気道器具を使用するように設計されています。
調査官は、気道を確保するために、気管支ファイバースコープにエイントリー挿管カテーテルを使用します。
この手法は文献に詳しく記載されており、効果的かつ安全であることが証明されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Veterans Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術の一環として、全身麻酔のために定期的な気管内挿管が必要になる被験者。
- 年齢 > 18 歳。
- -インフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -気管内挿管のために迅速なシーケンス誘導が必要な被験者;すなわち、分娩者、または胃内容物を気道に吸引する危険性が高い被験者。
- -プロポフォールまたは卵にアレルギーのある被験者。
- ロクロニウムにアレルギーのある方。
- -中咽頭または喉頭の手術歴のある被験者、または中咽頭または喉頭の手術を受けている被験者。
- -先天性または解剖学的気道異常のある被験者。
- -ボディマス指数≥40によって予測される機能的残気量の低下が予想される被験者。
- 現在、別の調査研究に登録しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LMA-Supreme 声門上装置
LMA-Supreme は、膨張式カフを利用した使い捨ての声門上エアウェイです。
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ファイバースコープ (その上にエイントリーが搭載されている) は、声門上デバイスを通して気管に進められます。
次に、声門上デバイスが取り外され、気管内チューブがエイントリー気道挿管カテーテルを介して気道内に進められます。
最後に、エイントリー カテーテルを取り外し、気管内チューブを気道に残します。
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アクティブコンパレータ：I-gel 声門上デバイス
I-gel は、熱可塑性エラストマーで作られた代替の声門上デバイスであり、膨張可能なカフに対して気道を密閉します。
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ファイバースコープ (その上にエイントリーが搭載されている) は、声門上デバイスを通して気管に進められます。
次に、声門上デバイスが取り外され、気管内チューブがエイントリー気道挿管カテーテルを介して気道内に進められます。
最後に、エイントリー カテーテルを取り外し、気管内チューブを気道に残します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管成功までの時間
時間枠：最長10分
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この時間の測定は、声門上デバイスの取り扱いから始まり、呼気終末の二酸化炭素の存在に注目することによって、デバイスの適切な配置を確認します。
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最長10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門上装置の留置までの時間
時間枠：最長10分
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この時間の測定は、声門上デバイスの取り扱いから始まり、呼気終末二酸化炭素の存在に注意することによって、デバイスの適切な配置を確認します。
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最長10分
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エイントリー気道挿管カテーテルの配置までの時間
時間枠：最長10分
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この測定時間は、ファイバースコープの取り扱いから始まり、ファイバースコープをエイントリーから引き抜き、ファイバースコープを下に置くまでです。
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最長10分
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声門上デバイスの配置に 0、1、2、および 3 回の気道操作を必要とした被験者の割合
時間枠：最長10分
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声門上デバイスの配置に 0、1、2、および 3 回の気道操作を必要とした被験者の割合
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最長10分
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エイントリーの配置のために 0、1、2、3、および 6 回の気道操作を必要とした被験者の割合。
時間枠：最長10分
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エイントリーの配置のために 0、1、2、3、および 6 回の気道操作を必要とした被験者の割合。
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最長10分
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気管内チューブの留置までの時間
時間枠：最長10分
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気管内チューブの適切な配置までの時間。
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最長10分
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気管内チューブの留置に 0、1、2、3 回の気道操作が必要な被験者の割合
時間枠：最長10分
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気管内チューブの留置に 0、1、2、および 3 回の気道操作が必要な被験者の割合
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最長10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可視化スコア
時間枠：最長10分
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次の各構造の視覚化により、最大スコア 7 の 1 ポイントが提供されます。
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最長10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Hernandez, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 131507 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LMA-Supreme 声門上装置の臨床試験
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了