通过 I-gel 和喉罩气道 Supreme 在 Aintree 上气管插管的比较
2018年2月15日 更新者：Antonio Hernandez、Vanderbilt University
研究人员计划进行一项随机试验，比较使用 Aintree 插管导管通过 LMA-S 或 I-gel 声门上装置进行气管插管的效果
研究概览
详细说明
根据该提案，研究人员正在比较两种不同类型的声门上装置。
一种是 LMA Supreme（喉罩气道），另一种是 I-gel。
该研究旨在使用声门上气道装置作为气管插管的辅助手段，而不是作为最终气道。
研究人员将在纤维支气管镜上使用 Aintree 插管导管，以确保气道安全。
该技术已在文献中得到详细描述，并已被证明是有效和安全的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Veterans Healthcare System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为手术的一部分，需要常规气管插管进行全身麻醉的受试者。
- 年龄 >18 岁。
- 可以提供知情同意。
排除标准：
- 需要气管插管快速序列诱导的受试者；即，产妇或任何将胃内容物吸入气道的高风险对象。
- 对异丙酚或鸡蛋过敏的受试者。
- 对罗库溴铵过敏的受试者。
- 有口咽或喉部手术史的受试者，或正在接受口咽或喉部手术的受试者。
- 患有先天性或解剖学气道异常的受试者。
- 根据体重指数 ≥ 40 预测的预期功能残气量减少的受试者。
- 目前正在参加另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LMA-Supreme 声门上装置
LMA-Supreme 是一种一次性使用的声门上气道，采用可充气袖带
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纤维镜（上面装有 Aintree）将通过声门上装置进入气管。
接下来，声门上装置将被移除，气管导管将通过 Aintree 气道插管导管进入气道。
最后，移除 Aintree 导管，将气管导管留在气道中。
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有源比较器：I-gel 声门上装置
I-gel 是另一种声门上装置，由热塑性弹性体制成，与充气套囊相比可提供气道密封。
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纤维镜（上面装有 Aintree）将通过声门上装置进入气管。
接下来，声门上装置将被移除，气管导管将通过 Aintree 气道插管导管进入气道。
最后，移除 Aintree 导管，将气管导管留在气道中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功气管插管的时间
大体时间：最多 10 分钟
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这种时间测量从声门上装置的处理开始，通过注意潮气末二氧化碳的存在来确认装置的适当放置。
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最多 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放置 Supra Glottic 装置的时间
大体时间：最多 10 分钟
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这种时间测量从声门上装置的处理开始，通过注意呼气末二氧化碳的存在来确认装置的适当放置
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最多 10 分钟
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放置 Aintree 气道插管的时间
大体时间：最多 10 分钟
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这种时间测量从处理纤维镜开始，到从 Aintree 中取出纤维镜并放下纤维镜
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最多 10 分钟
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需要 0、1、2 和 3 次气道操作以放置声门上装置的受试者百分比
大体时间：最多 10 分钟
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需要 0、1、2 和 3 次气道操作来放置声门上装置的受试者百分比
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最多 10 分钟
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需要 0、1、2、3 和 6 次气道操作来放置 Aintree 的受试者百分比。
大体时间：最多 10 分钟
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需要 0、1、2、3 和 6 次气道操作来放置 Aintree 的受试者百分比。
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最多 10 分钟
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放置气管内导管的时间
大体时间：最多 10 分钟
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适当放置气管插管的时间。
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最多 10 分钟
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放置气管插管所需的 0、1、2 和 3 次气道操作的受试者百分比
大体时间：最多 10 分钟
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放置气管插管所需的 0、1、2 和 3 次气道操作的受试者百分比
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最多 10 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可视化分数
大体时间：最多 10 分钟
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以下每个结构的可视化都提供一分，最高分为 7 分。
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最多 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Hernandez, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 131507 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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LMA-Supreme 声门上装置的临床试验
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的