Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stanovení dávky QGE031 jako doplňkové terapie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s CSU

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba a aktivně kontrolovaná studie fáze 2b zaměřená na hledání dávek QGE031 jako doplňkové terapie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU)

Toto je placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie fáze 2b zaměřená na zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti měsíčních subkutánních injekcí QGE031 jako doplňkové léčby u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonsko, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japonsko, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80802
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické spontánní kopřivky po dobu minimálně 6 měsíců
  • Diagnóza chronické spontánní kopřivky refrakterní na standardní péči v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Jasně definovaná základní etiologie chronické kopřivky jiné než chronické spontánní kopřivky
  • Důkaz parazitární infekce
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění s chronickým svěděním
  • Předchozí léčba omalizumabem nebo QGE031
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na fexofenadin, loratadin, cetirizin nebo epinefrin
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složky podobných chemických tříd
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg subkutánně každé 4 týdny
Biologický: QGE031
Experimentální: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg subkutánně každé 4 týdny
Biologický: QGE031
Experimentální: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg subkutánně každé 4 týdny
Biologický: QGE031
Aktivní komparátor: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
omalizumab 300 mg subkutánně každé 4 týdny
Biologický: Omalizumab
Komparátor placeba: Placebo s.c. q4w
injekce placeba subkutánně každé 4 týdny
Jiný: Placebo
Experimentální: QGE031 120 mg s.c. s.d.
ligelizumab 120 mg injekční subkutánní jednorázová dávka
Biologický: QGE031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí na úly (HSS7=0)
Časové okno: 12. týden

Primárním cílem bylo stanovit vztah mezi dávkou a odezvou ligelizumabu (24, 72 a 240 mg každé 4 týdny) s ohledem na dosažení kompletní reakce na kopřivku (HSS7=0) v týdnu 12 a zvolit vhodnou dávku (nebo rozmezí dávek ), která je pravděpodobně lepší než omalizumab v nejvyšší schválené dávce (300 mg každé 4 týdny).

Hives Severity Score (HSS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní s možným rozsahem 0-21.

Stupnice skóre závažnosti kopřivky:

0 - Žádný

  1. - Mírné (1-6 úlů/12 hodin)
  2. - Střední (7-12 úlů/12 hodin)
  3. - Závažné (>12 kopřiv/12 hodin)

Pro potvrzení celkového signálu dávka-odpověď na základě MCP-Mod a pro odhad minimální dávky ligelizumabu, která vykazuje relevantní lepší účinek než omalizumab, na základě vybraného modelu odpovědi na dávku, nejnižší dávka ligelizumabu, která poskytuje míru odpovědi o 15 % vyšší než odpověď na omalizumab 300 mg.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odezva na úly (HSS7=0) ve 12. týdnu měřená za 7 dní
Časové okno: 12. týden

Hives Severity Score (HSS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre je tedy 0 až 21.

Kompletní odpověď úlů definovaná jako HSS7 = 0.

Stupnice skóre závažnosti kopřivky:

0 - Žádný

  1. - Mírné (1-6 úlů/12 hodin)
  2. - Střední (7-12 úlů/12 hodin)
  3. - Závažné (>12 kopřiv/12 hodin)
12. týden
Změna skóre závažnosti úlů (HSS7) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu měřená za 7 dní
Časové okno: 12. týden

Hives Severity Score (HSS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre je tedy 0 až 21.

Stupnice skóre závažnosti kopřivky:

0 - Žádný

  1. - Mírné (1-6 úlů/12 hodin)
  2. - Střední (7-12 úlů/12 hodin)
  3. - Závažné (>12 kopřiv/12 hodin)
12. týden
HSS7=0 Odezva: ve 20. týdnu měřeno za 7 dní
Časové okno: 20. týden

Hives Severity Score (HSS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre je tedy 0 až 21.

Kompletní odpověď úlů definovaná jako HSS7 = 0.

Stupnice skóre závažnosti kopřivky:

0 - Žádný

  1. - Mírné (1-6 úlů/12 hodin)
  2. - Střední (7-12 úlů/12 hodin)
  3. - Závažné (>12 kopřiv/12 hodin)
20. týden
Změna skóre závažnosti úlů (HSS7) od výchozí hodnoty ve 20. týdnu měřená za 7 dní
Časové okno: 20. týden

Hives Severity Score (HSS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre je tedy 0 až 21.

Stupnice skóre závažnosti kopřivky:

0 - Žádný

  1. - Mírné (1-6 úlů/12 hodin)
  2. - Střední (7-12 úlů/12 hodin)
  3. - Závažné (>12 kopřiv/12 hodin)
20. týden
Změna skóre závažnosti svědění (ISS7) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu měřená za 7 dní
Časové okno: 12. týden

Skóre závažnosti svědění (ISS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre je tedy 0 až 21.

Stupnice skóre závažnosti svědění:

0 - Žádný

  1. - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  2. - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné)
  3. - Těžké (obtížné tolerovat)
12. týden
Změna skóre závažnosti svědění (ISS7) od výchozí hodnoty ve 20. týdnu měřená za 7 dní
Časové okno: 20. týden

Skóre závažnosti svědění (ISS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre je tedy 0 až 21.

Stupnice skóre závažnosti svědění:

0 - Žádný

  1. - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  2. - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné)
  3. - Těžké (obtížné tolerovat)
20. týden
Změna skóre aktivity kopřivky (UAS7) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu měřená za 7 dní
Časové okno: 12. týden
UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42.
12. týden
Změna skóre aktivity kopřivky (UAS7) od výchozí hodnoty ve 20. týdnu měřená za 7 dní
Časové okno: 20. týden
UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42.
20. týden
Úplná odezva skóre aktivity kopřivky (UAS7=0) ve 12. týdnu měřená za 7 dní
Časové okno: 12. týden

UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42.

Kompletní reakce na aktivitu kopřivky je definována jako UAS7 = 0.
12. týden
UAS7=0 Odezva: ve 20. týdnu měřeno za 7 dní
Časové okno: 20. týden

UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42.

Kompletní reakce na aktivitu kopřivky je definována jako UAS7 = 0.
20. týden
Úplná míra odezvy na svědění (ISS7=0) ve 12. týdnu měřená za 7 dní
Časové okno: 12. týden

Skóre závažnosti svědění (ISS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre je tedy 0 až 21.

Kompletní reakce na svědění definovaná jako ISS7 = 0.

Stupnice skóre závažnosti svědění:

0 - Žádný

  1. - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  2. - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné)
  3. - Těžké (obtížné tolerovat)
12. týden
ISS7=0 Odezva: ve 20. týdnu měřeno za 7 dní
Časové okno: 20. týden

Skóre závažnosti svědění (ISS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre je tedy 0 až 21.

Kompletní reakce na svědění definovaná jako ISS7 = 0.

Stupnice skóre závažnosti svědění:

0 - Žádný

  1. - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  2. - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné)
  3. - Těžké (obtížné tolerovat)
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit