Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki QGE031 jako terapii dodatkowej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z CSU

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, placebo i kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2b mające na celu określenie dawki QGE031 jako terapii dodatkowej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU)

Jest to badanie fazy 2b z kontrolą placebo i grupą aktywną mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych QGE031 jako terapii dodatkowej u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonia, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japonia, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80802
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej od co najmniej 6 miesięcy
  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej opornej na standardowe leczenie w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jasno określona etiologia leżąca u podstaw przewlekłej pokrzywki innej niż przewlekła pokrzywka spontaniczna
  • Dowody infekcji pasożytniczej
  • Każda inna choroba skóry z przewlekłym swędzeniem
  • Wcześniejsze leczenie omalizumabem lub QGE031
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na feksofenadynę, loratadynę, cetyryzynę lub adrenalinę
  • Historia anafilaksji
  • Historia lub aktualne rozpoznanie nieprawidłowości w zapisie EKG wskazujące na istotne ryzyko bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego składników z podobnych klas chemicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QGE031 24 mg s.c. 4 tyg
ligelizumab 24 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Biologiczny: QGE031
Eksperymentalny: QGE031 72 mg s.c. 4 tyg
ligelizumab 72 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Biologiczny: QGE031
Eksperymentalny: QGE031 240 mg s.c. 4 tyg
ligelizumab 240 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Biologiczny: QGE031
Aktywny komparator: Omalizumab 300 mg s.c. 4 tyg
omalizumab 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Biologiczny: Omalizumab
Komparator placebo: Placebo s.c. 4 tyg
podskórne wstrzyknięcie placebo co 4 tygodnie
Inny: Placebo
Eksperymentalny: QGE031 120 mg s.c. SD
ligelizumab 120 mg wstrzyknięcie podskórne pojedyncza dawka
Biologiczny: QGE031

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na pokrzywkę (HSS7=0)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Głównym celem było ustalenie zależności dawka-odpowiedź ligelizumabu (24, 72 i 240 mg co 4 tygodnie) w odniesieniu do osiągnięcia całkowitej odpowiedzi na pokrzywkę (HSS7=0) w 12. ), która prawdopodobnie będzie skuteczniejsza niż omalizumab w najwyższej zatwierdzonej dawce (300 mg co 4 tygodnie).

Wynik ciężkości pokrzywki (HSS) jest w skali od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z poprzednich 7 dni, z możliwym zakresem od 0 do 21.

Skala oceny ciężkości pokrzywki:

0 - Brak

  1. - Łagodne (1-6 pokrzywek/12 godzin)
  2. - Umiarkowane (7-12 pokrzywek/12 godzin)
  3. - Ciężkie (>12 pokrzywek/12 godzin)

Aby potwierdzić ogólny sygnał dawka-odpowiedź w oparciu o MCP-Mod i oszacować minimalną dawkę ligelizumabu, która wykazuje istotnie lepszy efekt niż omalizumab, w oparciu o wybrany model dawka-odpowiedź, najniższa dawka ligelizumabu zapewniająca odsetek odpowiedzi o 15% wyższy niż odpowiedź na omalizumab w dawce 300 mg.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi na pokrzywkę (HSS7=0) w 12. tygodniu mierzony w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wynik ciężkości pokrzywki (HSS) jest w skali od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Całkowita odpowiedź pokrzywki zdefiniowana jako HSS7 = 0.

Skala oceny ciężkości pokrzywki:

0 - Brak

  1. - Łagodne (1-6 pokrzywek/12 godzin)
  2. - Umiarkowane (7-12 pokrzywek/12 godzin)
  3. - Ciężkie (>12 pokrzywek/12 godzin)
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie ciężkości pokrzywki (HSS7) w 12. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wynik ciężkości pokrzywki (HSS) jest w skali od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Skala oceny ciężkości pokrzywki:

0 - Brak

  1. - Łagodne (1-6 pokrzywek/12 godzin)
  2. - Umiarkowane (7-12 pokrzywek/12 godzin)
  3. - Ciężkie (>12 pokrzywek/12 godzin)
Tydzień 12
Odpowiedź HSS7=0: w 20. tygodniu mierzona przez 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20

Wynik ciężkości pokrzywki (HSS) jest w skali od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Całkowita odpowiedź pokrzywki zdefiniowana jako HSS7 = 0.

Skala oceny ciężkości pokrzywki:

0 - Brak

  1. - Łagodne (1-6 pokrzywek/12 godzin)
  2. - Umiarkowane (7-12 pokrzywek/12 godzin)
  3. - Ciężkie (>12 pokrzywek/12 godzin)
Tydzień 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości pokrzywki (HSS7) w 20. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20

Wynik ciężkości pokrzywki (HSS) jest w skali od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Skala oceny ciężkości pokrzywki:

0 - Brak

  1. - Łagodne (1-6 pokrzywek/12 godzin)
  2. - Umiarkowane (7-12 pokrzywek/12 godzin)
  3. - Ciężkie (>12 pokrzywek/12 godzin)
Tydzień 20
Zmiana w skali nasilenia świądu (ISS7) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12

Skala nasilenia świądu (ISS) jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Skala nasilenia świądu:

0 - Brak

  1. - Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany)
  2. - Umiarkowane (wyraźna świadomość, uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. - Ciężkie (trudne do zniesienia)
Tydzień 12
Zmiana w skali nasilenia świądu (ISS7) w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20

Skala nasilenia świądu (ISS) jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Skala nasilenia świądu:

0 - Brak

  1. - Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany)
  2. - Umiarkowane (wyraźna świadomość, uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. - Ciężkie (trudne do zniesienia)
Tydzień 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności pokrzywki (UAS7) w 12. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności pokrzywki (UAS7) w 20. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20
UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42.
Tydzień 20
Odsetek całkowitych odpowiedzi w skali aktywności związanej z pokrzywką (UAS7=0) w 12. tygodniu mierzony przez 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12

UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42.

Całkowitą odpowiedź aktywności pokrzywki definiuje się jako UAS7 = 0.
Tydzień 12
Odpowiedź UAS7=0: w 20. tygodniu mierzona przez 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20

UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42.

Całkowitą odpowiedź aktywności pokrzywki definiuje się jako UAS7 = 0.
Tydzień 20
Całkowity wskaźnik odpowiedzi na świąd (ISS7=0) w 12. tygodniu mierzony w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12

Skala nasilenia świądu (ISS) jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Pełna odpowiedź na świąd zdefiniowana jako ISS7 = 0.

Skala nasilenia świądu:

0 - Brak

  1. - Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany)
  2. - Umiarkowane (wyraźna świadomość, uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. - Ciężkie (trudne do zniesienia)
Tydzień 12
Odpowiedź ISS7=0: w 20. tygodniu mierzona przez 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20

Skala nasilenia świądu (ISS) jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Pełna odpowiedź na świąd zdefiniowana jako ISS7 = 0.

Skala nasilenia świądu:

0 - Brak

  1. - Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany)
  2. - Umiarkowane (wyraźna świadomość, uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. - Ciężkie (trudne do zniesienia)
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj