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CSU患者の有効性と安全性を評価する追加療法としてのQGE031の用量設定研究

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性自然蕁麻疹（CSU）患者の有効性と安全性を調査するための追加療法としての QGE031 の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ、実薬対照第 2b 相用量設定研究

これは、慢性自然蕁麻疹患者の追加療法としての QGE031 の毎月の皮下注射の有効性と安全性を評価するためのプラセボおよび実薬対照第 2b 相用量設定研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi、Barcelona、スペイン、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80802
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hiroshima
      • Hiroshima city、Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city、Hokkaido、日本、080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city、Saitama、日本、330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city、Tokyo、日本、194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141 8625
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間の慢性自然蕁麻疹の診断
  • -無作為化時の標準治療に難治性の慢性自然蕁麻疹の診断

除外基準:

  • 慢性特発性蕁麻疹以外の慢性蕁麻疹の根本的な病因が明確に定義されている
  • 寄生虫感染の証拠
  • 慢性のかゆみを伴うその他の皮膚疾患
  • -オマリズマブまたはQGE031による以前の治療
  • -フェキソフェナジン、ロラタジン、セチリジン、またはエピネフリンに対する禁忌または過敏症
  • アナフィラキシーの病歴
  • -研究に参加している患者の安全性の重大なリスクを示す心電図異常の履歴または現在の診断
  • -治験薬または類似の化学クラスのその成分に対する過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QGE031 24 mg 皮下q4w
リゲリズマブ 24 mg を 4 週間ごとに皮下注射
生物学的：QGE031
実験的：QGE031 72 mg 皮下q4w
リゲリズマブ 72 mg を 4 週間ごとに皮下注射
生物学的：QGE031
実験的：QGE031 240 mg 皮下q4w
リゲリズマブ 240 mg を 4 週間ごとに皮下注射
生物学的：QGE031
アクティブコンパレータ：オマリズマブ 300 mg 皮下q4w
オマリズマブ 300 mg を 4 週間ごとに皮下注射
生物学的：オマリズマブ
プラセボコンパレーター：プラセボq4w
プラセボ注射を4週間ごとに皮下注射
他の：プラセボ
実験的：QGE031 120 mg 皮下SD。
リゲリズマブ 120mg 注射 皮下 単回
生物学的：QGE031

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蕁麻疹が完全に反応した参加者の割合 (HSS7=0)
時間枠：第12週

主な目的は、12 週目の完全な蕁麻疹反応 (HSS7=0) の達成に関して、リゲリズマブ (4 週間ごとに 24、72、および 240 mg) の用量反応関係を確立し、適切な用量 (または用量範囲) を選択することでした。これは、承認された最高用量 (4 週間ごとに 300 mg) でオマリズマブよりも優れている可能性があります。

蕁麻疹重症度スコア (HSS) は 0 から 3 のスケールです。週間スコア (HSS7) は、前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。範囲は 0 から 21 です。

蕁麻疹重症度スコアスケール:

0 - なし

  1. - 軽度 (1-6 回の蕁麻疹/12 時間)
  2. - 中程度 (7-12 回の蕁麻疹/12 時間)
  3. - 重度 (> 12 回の蕁麻疹/12 時間)

MCP-Mod に基づく全体的な用量反応シグナルを確認し、選択された用量反応モデルに基づいて、オマリズマブよりも関連する優れた効果を示すリゲリズマブの最小用量を推定するために、15% 高い応答率を提供する最小のリゲリズマブ用量オマリズマブ 300 mg の応答よりも。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間にわたって測定された 12 週目の蕁麻疹完全反応 (HSS7=0) 率
時間枠：第12週

蕁麻疹重症度スコア (HSS) は 0 から 3 のスケールです。毎週のスコア (HSS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。

HSS7 = 0 として定義された完全なハイブ応答。

蕁麻疹重症度スコアスケール:

0 - なし

  1. - 軽度 (1-6 回の蕁麻疹/12 時間)
  2. - 中程度 (7-12 回の蕁麻疹/12 時間)
  3. - 重度 (> 12 回の蕁麻疹/12 時間)
第12週
7日間にわたって測定された12週目の蕁麻疹重症度スコア（HSS7）のベースラインからの変化
時間枠：第12週

蕁麻疹重症度スコア (HSS) は 0 から 3 のスケールです。毎週のスコア (HSS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。

蕁麻疹重症度スコアスケール:

0 - なし

  1. - 軽度 (1-6 回の蕁麻疹/12 時間)
  2. - 中程度 (7-12 回の蕁麻疹/12 時間)
  3. - 重度 (> 12 回の蕁麻疹/12 時間)
第12週
HSS7=0 反応: 20 週目で 7 日間にわたって測定
時間枠：20週目

蕁麻疹重症度スコア (HSS) は 0 から 3 のスケールです。毎週のスコア (HSS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。

HSS7 = 0 として定義された完全なハイブ応答。

蕁麻疹重症度スコアスケール:

0 - なし

  1. - 軽度 (1-6 回の蕁麻疹/12 時間)
  2. - 中程度 (7-12 回の蕁麻疹/12 時間)
  3. - 重度 (> 12 回の蕁麻疹/12 時間)
20週目
7日間にわたって測定された20週目の蕁麻疹重症度スコア（HSS7）のベースラインからの変化
時間枠：20週目

蕁麻疹重症度スコア (HSS) は 0 から 3 のスケールです。毎週のスコア (HSS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。

蕁麻疹重症度スコアスケール:

0 - なし

  1. - 軽度 (1-6 回の蕁麻疹/12 時間)
  2. - 中程度 (7-12 回の蕁麻疹/12 時間)
  3. - 重度 (> 12 回の蕁麻疹/12 時間)
20週目
7日間にわたって測定された12週目のかゆみ重症度スコア（ISS7）のベースラインからの変化
時間枠：第12週

かゆみ重症度スコア (ISS) は 0 ～ 3 のスケールです。毎週のスコア (ISS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。

かゆみ重症度スコアスケール:

0 - なし

  1. - 軽度 (最小限の認識、容易に許容)
  2. - 中程度 (明確な認識、面倒だが許容範囲)
  3. - 重度 (耐え難い)
第12週
7日間にわたって測定された20週目のかゆみ重症度スコア（ISS7）のベースラインからの変化
時間枠：20週目

かゆみ重症度スコア (ISS) は 0 ～ 3 のスケールです。毎週のスコア (ISS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。

かゆみ重症度スコアスケール:

0 - なし

  1. - 軽度 (最小限の認識、容易に許容)
  2. - 中程度 (明確な認識、面倒だが許容範囲)
  3. - 重度 (耐え難い)
20週目
7日間にわたって測定された12週目の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。 毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。
第12週
7日間にわたって測定された20週目の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化
時間枠：20週目
UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。 毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。
20週目
7 日間にわたって測定された 12 週目の完全蕁麻疹活動スコア応答 (UAS7=0) 率
時間枠：第12週

UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。 毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。

完全な蕁麻疹活動反応は、UAS7 = 0 として定義されます。
第12週
UAS7=0 応答: 20 週目で 7 日間にわたって測定
時間枠：20週目

UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。 毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。

完全な蕁麻疹活動反応は、UAS7 = 0 として定義されます。
20週目
7 日間にわたって測定された 12 週目の完全かゆみ反応 (ISS7=0) 率
時間枠：第12週

かゆみ重症度スコア (ISS) は 0 ～ 3 のスケールです。毎週のスコア (ISS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。

ISS7 = 0 として定義される完全なかゆみ反応。

かゆみ重症度スコアスケール:

0 - なし

  1. - 軽度 (最小限の認識、容易に許容)
  2. - 中程度 (明確な認識、面倒だが許容範囲)
  3. - 重度 (耐え難い)
第12週
ISS7=0 応答: 20 週目で 7 日間にわたって測定
時間枠：20週目

かゆみ重症度スコア (ISS) は 0 ～ 3 のスケールです。毎週のスコア (ISS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。

ISS7 = 0 として定義される完全なかゆみ反応。

かゆみ重症度スコアスケール:

0 - なし

  1. - 軽度 (最小限の認識、容易に許容)
  2. - 中程度 (明確な認識、面倒だが許容範囲)
  3. - 重度 (耐え難い)
20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月15日

一次修了 (実際)

2016年11月2日

研究の完了 (実際)

2017年6月12日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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