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QGE031 作为附加疗法评估 CSU 患者疗效和安全性的剂量探索研究

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

QGE031 作为附加疗法的多中心、随机、双盲、安慰剂和主动控制的 2b 期剂量探索研究，以研究慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者的疗效和安全性

这是一项安慰剂和活性药物对照的 2b 期剂量探索研究，旨在评估 QGE031 每月皮下注射作为慢性自发性荨麻疹患者附加疗法的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

382

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80802
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hiroshima
      • Hiroshima city、Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city、Hokkaido、日本、080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city、Saitama、日本、330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city、Tokyo、日本、194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、美国、20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills、New York、美国、11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi、Barcelona、西班牙、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性自发性荨麻疹诊断至少 6 个月
  • 随机分组时按护理标准难治的慢性自发性荨麻疹的诊断

排除标准：

  • 慢性自发性荨麻疹以外的慢性荨麻疹明确的潜在病因
  • 寄生虫感染的证据
  • 任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病
  • 既往接受过奥马珠单抗或 QGE031 治疗
  • 对非索非那定、氯雷他定、西替利嗪或肾上腺素的禁忌症或过敏症
  • 过敏史
  • 心电图异常的病史或当前诊断表明参与研究的患者存在重大安全风险
  • 对任何研究药物或其类似化学类别的成分过敏史
  • 孕妇或哺乳期妇女

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QGE031 24 毫克皮下注射q4w
ligelizumab 24 mg 皮下注射，每 4 周一次
生物：QGE031
实验性的：QGE031 72 毫克皮下注射q4w
ligelizumab 72 mg 皮下注射，每 4 周一次
生物：QGE031
实验性的：QGE031 240 毫克皮下注射q4w
ligelizumab 240 mg 皮下注射，每 4 周一次
生物：QGE031
有源比较器：奥马珠单抗 300 mg 皮下注射q4w
奥马珠单抗 300 mg 皮下注射，每 4 周一次
生物：奥马珠单抗
安慰剂比较：安慰剂 s.c. q4w
每 4 周皮下注射安慰剂
其他：安慰剂
实验性的：QGE031 120 毫克皮下注射标准差
ligelizumab 120 mg 注射皮下单剂量
生物：QGE031

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有完全荨麻疹反应的参与者百分比 (HSS7=0)
大体时间：第 12 周

主要目标是确定 ligelizumab（每 4 周 24、72 和 240 mg）与第 12 周时达到完全荨麻疹反应 (HSS7=0) 的剂量反应关系，并选择合适的剂量（或剂量范围） ) 在最高批准剂量（每 4 周 300 毫克）下可能优于奥马珠单抗。

荨麻疹严重程度评分 (HSS) 的评分范围为 0 到 3。每周评分 (HSS7) 是通过将前 7 天的平均每日评分相加得出的，可能的范围为 0 - 21。

荨麻疹严重程度评分量表：

0 - 无

  1. - 轻度（1-6 个荨麻疹/12 小时）
  2. - 中度（7-12 个荨麻疹/12 小时）
  3. - 严重（>12 个荨麻疹/12 小时）

为了确认基于 MCP-Mod 的总体剂量反应信号，并根据选定的剂量反应模型估计显示出优于奥马珠单抗的相关优势的最小 ligelizumab 剂量，提供高 15% 反应率的最低 ligelizumab 剂量低于奥马珠单抗 300 mg 的反应。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 7 天内测量的第 12 周的完全荨麻疹反应 (HSS7=0) 率
大体时间：第 12 周

荨麻疹严重程度评分 (HSS) 的评分范围为 0 到 3。每周评分 (HSS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周得分的可能范围是 0 到 21。

完整的荨麻疹反应定义为 HSS7 = 0。

荨麻疹严重程度评分量表：

0 - 无

  1. - 轻度（1-6 个荨麻疹/12 小时）
  2. - 中度（7-12 个荨麻疹/12 小时）
  3. - 严重（>12 个荨麻疹/12 小时）
第 12 周
在 7 天内测量的第 12 周荨麻疹严重程度评分 (HSS7) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周

荨麻疹严重程度评分 (HSS) 的评分范围为 0 到 3。每周评分 (HSS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周得分的可能范围是 0 到 21。

荨麻疹严重程度评分量表：

0 - 无

  1. - 轻度（1-6 个荨麻疹/12 小时）
  2. - 中度（7-12 个荨麻疹/12 小时）
  3. - 严重（>12 个荨麻疹/12 小时）
第 12 周
HSS7=0 响应：在第 20 周测量超过 7 天
大体时间：第 20 周

荨麻疹严重程度评分 (HSS) 的评分范围为 0 到 3。每周评分 (HSS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周得分的可能范围是 0 到 21。

完整的荨麻疹反应定义为 HSS7 = 0。

荨麻疹严重程度评分量表：

0 - 无

  1. - 轻度（1-6 个荨麻疹/12 小时）
  2. - 中度（7-12 个荨麻疹/12 小时）
  3. - 严重（>12 个荨麻疹/12 小时）
第 20 周
在 7 天内测量的第 20 周荨麻疹严重程度评分 (HSS7) 相对于基线的变化
大体时间：第 20 周

荨麻疹严重程度评分 (HSS) 的评分范围为 0 到 3。每周评分 (HSS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周得分的可能范围是 0 到 21。

荨麻疹严重程度评分量表：

0 - 无

  1. - 轻度（1-6 个荨麻疹/12 小时）
  2. - 中度（7-12 个荨麻疹/12 小时）
  3. - 严重（>12 个荨麻疹/12 小时）
第 20 周
在 7 天内测量的第 12 周瘙痒严重程度评分 (ISS7) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周

瘙痒严重程度评分 (ISS) 的评分范围为 0 到 3。每周评分 (ISS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周得分的可能范围是 0 到 21。

瘙痒严重程度评分量表：

0 - 无

  1. - 轻度（最低意识，容易耐受）
  2. - 中度（明确的意识，烦人但可以忍受）
  3. - 严重（难以忍受）
第 12 周
在 7 天内测量的第 20 周瘙痒严重程度评分 (ISS7) 相对于基线的变化
大体时间：第 20 周

瘙痒严重程度评分 (ISS) 的评分范围为 0 到 3。每周评分 (ISS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周得分的可能范围是 0 到 21。

瘙痒严重程度评分量表：

0 - 无

  1. - 轻度（最低意识，容易耐受）
  2. - 中度（明确的意识，烦人但可以忍受）
  3. - 严重（难以忍受）
第 20 周
在 7 天内测量的第 12 周荨麻疹活动评分 (UAS7) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。 每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。
第 12 周
在 7 天内测量的第 20 周荨麻疹活动评分 (UAS7) 相对于基线的变化
大体时间：第 20 周
UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。 每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。
第 20 周
在 7 天内测量的第 12 周的完全荨麻疹活动评分反应 (UAS7=0) 率
大体时间：第 12 周

UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。 每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。

完全荨麻疹活动反应定义为 UAS7 = 0。
第 12 周
UAS7=0 响应：在第 20 周测量超过 7 天
大体时间：第 20 周

UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。 每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。

完全荨麻疹活动反应定义为 UAS7 = 0。
第 20 周
在 7 天内测量的第 12 周的完全瘙痒反应 (ISS7=0) 率
大体时间：第 12 周

瘙痒严重程度评分 (ISS) 的评分范围为 0 到 3。每周评分 (ISS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周得分的可能范围是 0 到 21。

完整的瘙痒反应定义为 ISS7 = 0。

瘙痒严重程度评分量表：

0 - 无

  1. - 轻度（最低意识，容易耐受）
  2. - 中度（明确的意识，烦人但可以忍受）
  3. - 严重（难以忍受）
第 12 周
ISS7=0 响应：在第 20 周测量超过 7 天
大体时间：第 20 周

瘙痒严重程度评分 (ISS) 的评分范围为 0 到 3。每周评分 (ISS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周得分的可能范围是 0 到 21。

完整的瘙痒反应定义为 ISS7 = 0。

瘙痒严重程度评分量表：

0 - 无

  1. - 轻度（最低意识，容易耐受）
  2. - 中度（明确的意识，烦人但可以忍受）
  3. - 严重（难以忍受）
第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月15日

初级完成 (实际的)

2016年11月2日

研究完成 (实际的)

2017年6月12日

研究注册日期

首次提交

2015年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月19日

首次发布 (估计)

2015年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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