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Étude de recherche de dose de QGE031 en tant que thérapie complémentaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de CSU

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de recherche de dose de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôlée par agent actif de QGE031 en tant que thérapie complémentaire pour étudier l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU)

Il s'agit d'une étude de recherche de dose de phase 2b contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections sous-cutanées mensuelles de QGE031 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80802
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espagne, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Grèce, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japon, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japon, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japon, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, États-Unis, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'urticaire chronique spontanée depuis au moins 6 mois
  • Diagnostic d'urticaire chronique spontanée réfractaire aux normes de soins au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Étiologie sous-jacente clairement définie pour l'urticaire chronique autre que l'urticaire chronique spontanée
  • Preuve d'infection parasitaire
  • Toute autre maladie de la peau avec démangeaisons chroniques
  • Traitement antérieur par omalizumab ou QGE031
  • Contre-indications ou hypersensibilité à la fexofénadine, la loratadine, la cétirizine ou l'épinéphrine
  • Antécédents d'anaphylaxie
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG indiquant un risque significatif de sécurité pour les patients participant à l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses composants de classes chimiques similaires
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Biologique: QGE031
Expérimental: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Biologique: QGE031
Expérimental: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Biologique: QGE031
Comparateur actif: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
omalizumab 300 mg injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Biologique: Omalizumab
Comparateur placebo: Placebo s.c. q4w
placebo injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Autre: Placebo
Expérimental: QGE031 120 mg s.c. Dakota du Sud.
ligelizumab 120 mg injection sous-cutanée dose unique
Biologique: QGE031

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète de l'urticaire (HSS7 = 0)
Délai: Semaine 12

L'objectif principal était d'établir la relation dose-réponse du ligelizumab (24, 72 et 240 mg toutes les 4 semaines) en ce qui concerne l'obtention d'une réponse complète de l'urticaire (HSS7 = 0) à la semaine 12 et de sélectionner une dose appropriée (ou une gamme de doses ) qui est susceptible d'être supérieur à l'omalizumab à la dose maximale approuvée (300 mg toutes les 4 semaines).

Le score de gravité de l'urticaire (HSS) est sur une échelle de 0 à 3. Un score hebdomadaire (HSS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédents, avec une plage possible de 0 à 21.

Échelle de score de gravité de l'urticaire :

0 - Aucun

  1. - Doux (1-6 ruches/12 heures)
  2. - Modéré (7-12 ruches/12 heures)
  3. - Sévère (>12 ruches/12 heures)

Pour confirmer un signal dose-réponse global basé sur MCP-Mod, et pour estimer la dose minimale de ligelizumab qui montre un effet supérieur pertinent par rapport à l'omalizumab, sur la base du modèle dose-réponse sélectionné, la dose de ligelizumab la plus faible qui fournit un taux de réponse 15 % plus élevé que la réponse de l'omalizumab 300 mg.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète de l'urticaire (HSS7 = 0) à la semaine 12 mesuré sur 7 jours
Délai: Semaine 12

Le score de gravité de l'urticaire (HSS) est sur une échelle de 0 à 3. Un score hebdomadaire (HSS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La fourchette possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21.

Réponse complète de l'urticaire définie comme HSS7 = 0.

Échelle de score de gravité de l'urticaire :

0 - Aucun

  1. - Doux (1-6 ruches/12 heures)
  2. - Modéré (7-12 ruches/12 heures)
  3. - Sévère (>12 ruches/12 heures)
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de l'urticaire (HSS7) à la semaine 12 mesuré sur 7 jours
Délai: Semaine 12

Le score de gravité de l'urticaire (HSS) est sur une échelle de 0 à 3. Un score hebdomadaire (HSS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La fourchette possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21.

Échelle de score de gravité de l'urticaire :

0 - Aucun

  1. - Doux (1-6 ruches/12 heures)
  2. - Modéré (7-12 ruches/12 heures)
  3. - Sévère (>12 ruches/12 heures)
Semaine 12
Réponse HSS7=0 : à la semaine 20, mesurée sur 7 jours
Délai: Semaine 20

Le score de gravité de l'urticaire (HSS) est sur une échelle de 0 à 3. Un score hebdomadaire (HSS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La fourchette possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21.

Réponse complète de l'urticaire définie comme HSS7 = 0.

Échelle de score de gravité de l'urticaire :

0 - Aucun

  1. - Doux (1-6 ruches/12 heures)
  2. - Modéré (7-12 ruches/12 heures)
  3. - Sévère (>12 ruches/12 heures)
Semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de l'urticaire (HSS7) à la semaine 20 mesuré sur 7 jours
Délai: Semaine 20

Le score de gravité de l'urticaire (HSS) est sur une échelle de 0 à 3. Un score hebdomadaire (HSS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La fourchette possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21.

Échelle de score de gravité de l'urticaire :

0 - Aucun

  1. - Doux (1-6 ruches/12 heures)
  2. - Modéré (7-12 ruches/12 heures)
  3. - Sévère (>12 ruches/12 heures)
Semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité des démangeaisons (ISS7) à la semaine 12 mesuré sur 7 jours
Délai: Semaine 12

Itch Severity Score (ISS) est sur une échelle de 0 à 3. Un score hebdomadaire (ISS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La fourchette possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21.

Échelle de score de gravité des démangeaisons :

0 - Aucun

  1. - Léger (conscience minimale, facilement toléré)
  2. - Modéré (sensibilisation certaine, gênant mais tolérable)
  3. - Sévère (difficile à tolérer)
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité des démangeaisons (ISS7) à la semaine 20 mesuré sur 7 jours
Délai: Semaine 20

Itch Severity Score (ISS) est sur une échelle de 0 à 3. Un score hebdomadaire (ISS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La fourchette possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21.

Échelle de score de gravité des démangeaisons :

0 - Aucun

  1. - Léger (conscience minimale, facilement toléré)
  2. - Modéré (sensibilisation certaine, gênant mais tolérable)
  3. - Sévère (difficile à tolérer)
Semaine 20
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'urticaire (UAS7) à la semaine 12 mesuré sur 7 jours
Délai: Semaine 12
UAS7 est la somme des scores HSS7 et ISS7. La plage possible du score UAS7 hebdomadaire est de 0 à 42.
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'urticaire (UAS7) à la semaine 20 mesuré sur 7 jours
Délai: Semaine 20
UAS7 est la somme des scores HSS7 et ISS7. La plage possible du score UAS7 hebdomadaire est de 0 à 42.
Semaine 20
Taux de réponse complète au score d'activité de l'urticaire (UAS7 = 0) à la semaine 12, mesuré sur 7 jours
Délai: Semaine 12

UAS7 est la somme des scores HSS7 et ISS7. La plage possible du score UAS7 hebdomadaire est de 0 à 42.

La réponse complète de l'activité urticaire est définie comme UAS7 = 0.
Semaine 12
Réponse UAS7=0 : à la semaine 20, mesurée sur 7 jours
Délai: Semaine 20

UAS7 est la somme des scores HSS7 et ISS7. La plage possible du score UAS7 hebdomadaire est de 0 à 42.

La réponse complète de l'activité urticaire est définie comme UAS7 = 0.
Semaine 20
Taux de réponse complète aux démangeaisons (ISS7=0) à la semaine 12 mesuré sur 7 jours
Délai: Semaine 12

Itch Severity Score (ISS) est sur une échelle de 0 à 3. Un score hebdomadaire (ISS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La fourchette possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21.

Réponse complète aux démangeaisons définie comme ISS7 = 0.

Échelle de score de gravité des démangeaisons :

0 - Aucun

  1. - Léger (conscience minimale, facilement toléré)
  2. - Modéré (sensibilisation certaine, gênant mais tolérable)
  3. - Sévère (difficile à tolérer)
Semaine 12
Réponse ISS7=0 : à la semaine 20, mesurée sur 7 jours
Délai: Semaine 20

Itch Severity Score (ISS) est sur une échelle de 0 à 3. Un score hebdomadaire (ISS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La fourchette possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21.

Réponse complète aux démangeaisons définie comme ISS7 = 0.

Échelle de score de gravité des démangeaisons :

0 - Aucun

  1. - Léger (conscience minimale, facilement toléré)
  2. - Modéré (sensibilisation certaine, gênant mais tolérable)
  3. - Sévère (difficile à tolérer)
Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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