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Dosisfindungsstudie zu QGE031 als Zusatztherapie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit CSU

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-2b-Dosisfindungsstudie zu QGE031 als Zusatztherapie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU)

Dies ist eine placebo- und aktivkontrollierte Phase-2b-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von monatlich subkutan verabreichten QGE031-Injektionen als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80802
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria seit mindestens 6 Monaten
  • Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria, die zum Zeitpunkt der Randomisierung dem Behandlungsstandard nicht standhält

Ausschlusskriterien:

  • Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für chronische Urtikaria außer chronischer spontaner Urtikaria
  • Nachweis einer parasitären Infektion
  • Jede andere Hauterkrankung mit chronischem Juckreiz
  • Vorherige Behandlung mit Omalizumab oder QGE031
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Fexofenadin, Loratadin, Cetirizin oder Epinephrin
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für an der Studie teilnehmende Patienten hinweisen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seine Bestandteile ähnlicher chemischer Klassen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QGE031 24 mg s.c. q4w
Ligelizumab 24 mg Injektion subkutan alle 4 Wochen
Biologisch: QGE031
Experimental: QGE031 72 mg s.c. q4w
Ligelizumab 72 mg Injektion subkutan alle 4 Wochen
Biologisch: QGE031
Experimental: QGE031 240 mg s.c. q4w
Ligelizumab 240 mg Injektion subkutan alle 4 Wochen
Biologisch: QGE031
Aktiver Komparator: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
Omalizumab 300 mg Injektion subkutan alle 4 Wochen
Biologisch: Omalizumab
Placebo-Komparator: Placebo s.c. q4w
Placebo-Injektion subkutan alle 4 Wochen
Sonstiges: Placebo
Experimental: QGE031 120 mg s.c. sd
Ligelizumab 120 mg Injektion subkutane Einzeldosis
Biologisch: QGE031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Hives-Ansprechen (HSS7=0)
Zeitfenster: Woche 12

Das primäre Ziel bestand darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ligelizumab (24, 72 und 240 mg alle 4 Wochen) in Bezug auf das Erreichen eines vollständigen Ansprechens der Nesselsucht (HSS7 = 0) in Woche 12 zu ermitteln und eine geeignete Dosis (oder einen Dosisbereich) auszuwählen ), die Omalizumab in der höchsten zugelassenen Dosis (300 mg alle 4 Wochen) wahrscheinlich überlegen ist.

Der Hives Severity Score (HSS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Scores der vorangegangenen 7 Tage addiert werden, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 21.

Hives Severity Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (1-6 Nesselsucht/12 Stunden)
  2. - Moderat (7-12 Bienenstöcke/12 Stunden)
  3. - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden)

Zur Bestätigung eines Gesamtdosis-Wirkungssignals basierend auf MCP-Mod und zur Schätzung der minimalen Ligelizumab-Dosis, die eine relevante überlegene Wirkung gegenüber Omalizumab zeigt, basierend auf dem ausgewählten Dosis-Wirkungs-Modell, der niedrigsten Ligelizumab-Dosis, die eine um 15 % höhere Ansprechrate bietet als das Ansprechen von Omalizumab 300 mg.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Hives-Ansprechens (HSS7=0) in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12

Der Hives Severity Score (HSS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Vollständige Hives-Reaktion, definiert als HSS7 = 0.

Hives Severity Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (1-6 Nesselsucht/12 Stunden)
  2. - Moderat (7-12 Bienenstöcke/12 Stunden)
  3. - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden)
Woche 12
Veränderung des Hives Severity Score (HSS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12

Der Hives Severity Score (HSS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Hives Severity Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (1-6 Nesselsucht/12 Stunden)
  2. - Moderat (7-12 Bienenstöcke/12 Stunden)
  3. - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden)
Woche 12
HSS7=0 Reaktion: in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20

Der Hives Severity Score (HSS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Vollständige Hives-Reaktion, definiert als HSS7 = 0.

Hives Severity Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (1-6 Nesselsucht/12 Stunden)
  2. - Moderat (7-12 Bienenstöcke/12 Stunden)
  3. - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden)
Woche 20
Veränderung des Hives Severity Score (HSS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20

Der Hives Severity Score (HSS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Hives Severity Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (1-6 Nesselsucht/12 Stunden)
  2. - Moderat (7-12 Bienenstöcke/12 Stunden)
  3. - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden)
Woche 20
Veränderung des Itch Severity Score (ISS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12

Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Juckreiz-Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (minimales Bewusstsein, gut verträglich)
  2. - Moderat (deutliches Bewusstsein, lästig, aber erträglich)
  3. - Schwer (schwer zu tolerieren)
Woche 12
Veränderung des Itch Severity Score (ISS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20

Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Juckreiz-Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (minimales Bewusstsein, gut verträglich)
  2. - Moderat (deutliches Bewusstsein, lästig, aber erträglich)
  3. - Schwer (schwer zu tolerieren)
Woche 20
Veränderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12
UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42.
Woche 12
Veränderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20
UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42.
Woche 20
Vollständige Urtikaria-Aktivitäts-Score-Ansprechrate (UAS7=0) in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12

UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42.

Eine vollständige Urtikaria-Aktivitätsreaktion ist definiert als UAS7 = 0.
Woche 12
UAS7=0 Reaktion: in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20

UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42.

Eine vollständige Urtikaria-Aktivitätsreaktion ist definiert als UAS7 = 0.
Woche 20
Rate der vollständigen Juckreaktion (ISS7=0) in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12

Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Vollständige Juckreaktion, definiert als ISS7 = 0.

Juckreiz-Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (minimales Bewusstsein, gut verträglich)
  2. - Moderat (deutliches Bewusstsein, lästig, aber erträglich)
  3. - Schwer (schwer zu tolerieren)
Woche 12
ISS7=0 Reaktion: in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20

Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Vollständige Juckreaktion, definiert als ISS7 = 0.

Juckreiz-Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (minimales Bewusstsein, gut verträglich)
  2. - Moderat (deutliches Bewusstsein, lästig, aber erträglich)
  3. - Schwer (schwer zu tolerieren)
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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