Estudo de determinação de dose de QGE031 como terapia complementar para avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com UCE
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e de controle ativo de fase 2b para determinação de dose de QGE031 como terapia complementar para investigar a eficácia e a segurança em pacientes com urticária crônica espontânea (UCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80802
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29009
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-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
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Barcelona
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Sant Joan Despi, Barcelona, Espanha, 08970
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08003
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Novartis Investigative Site
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Novartis Investigative Site
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Novartis Investigative Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Novartis Investigative Site
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Maryland
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Novartis Investigative Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Novartis Investigative Site
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Novartis Investigative Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Novartis Investigative Site
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Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Novartis Investigative Site
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Novartis Investigative Site
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Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Novartis Investigative Site
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federação Russa, 194223
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Federação Russa, 195112
- Novartis Investigative Site
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-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Haidari Athens, Grécia, 12462
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
-
Hiroshima city, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
-
Obihiro-city, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japão, 861-3101
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japão, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japão, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Machida-city, Tokyo, Japão, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 407
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de urticária crônica espontânea por pelo menos 6 meses
- Diagnóstico de urticária crônica espontânea refratária ao tratamento padrão no momento da randomização
Critério de exclusão:
- Etiologia subjacente claramente definida para urticária crônica diferente da urticária crônica espontânea
- Evidência de infecção parasitária
- Qualquer outra doença de pele com coceira crônica
- Tratamento anterior com omalizumabe ou QGE031
- Contra-indicações ou hipersensibilidade à fexofenadina, loratadina, cetirizina ou epinefrina
- História de anafilaxia
- Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança para os pacientes participantes do estudo
- História de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo ou seus componentes de classes químicas semelhantes
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumabe 24 mg injeção subcutânea a cada 4 semanas
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Experimental: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumabe 72 mg injeção subcutânea a cada 4 semanas
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Experimental: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumabe 240 mg injeção subcutânea a cada 4 semanas
|
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Comparador Ativo: Omalizumabe 300 mg s.c. q4w
omalizumabe 300 mg injeção subcutânea a cada 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo s.c. q4w
placebo injeção subcutânea a cada 4 semanas
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Experimental: QGE031 120 mg s.c. SD.
ligelizumabe 120 mg injeção subcutânea dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa de urticária (HSS7 = 0)
Prazo: Semana 12
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O objetivo primário foi estabelecer a relação dose-resposta de ligelizumabe (24, 72 e 240 mg a cada 4 semanas) com relação à obtenção de resposta completa de urticária (HSS7=0) na semana 12 e selecionar uma dose apropriada (ou intervalo de doses ) que provavelmente é superior ao omalizumabe na dose mais alta aprovada (300 mg a cada 4 semanas). A pontuação de gravidade da colmeia (HSS) está em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação semanal (HSS7) é derivada somando as pontuações diárias médias dos 7 dias anteriores, com um intervalo possível de 0 a 21. Escala de pontuação de gravidade da urticária: 0 - Nenhum
Para confirmar um sinal geral de resposta à dose com base em MCP-Mod e para estimar a dose mínima de ligelizumabe que mostra um efeito superior relevante em relação ao omalizumabe, com base no modelo de resposta à dose selecionado, a menor dose de ligelizumabe que fornece uma taxa de resposta 15% maior do que a resposta de omalizumabe 300 mg. |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa de urticária (HSS7 = 0) na semana 12 medida em 7 dias
Prazo: Semana 12
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Hives Severity Score (HSS) está em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação semanal (HSS7) é obtida somando-se as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. O intervalo possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Resposta de urticária completa definida como HSS7 = 0. Escala de pontuação de gravidade da urticária: 0 - Nenhum
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Semana 12
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|
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da urticária (HSS7) na semana 12 medida ao longo de 7 dias
Prazo: Semana 12
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Hives Severity Score (HSS) está em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação semanal (HSS7) é obtida somando-se as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. O intervalo possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Escala de pontuação de gravidade da urticária: 0 - Nenhum
|
Semana 12
|
|
HSS7 = 0 Resposta: na semana 20 medida ao longo de 7 dias
Prazo: Semana 20
|
Hives Severity Score (HSS) está em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação semanal (HSS7) é obtida somando-se as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. O intervalo possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Resposta de urticária completa definida como HSS7 = 0. Escala de pontuação de gravidade da urticária: 0 - Nenhum
|
Semana 20
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da urticária (HSS7) na semana 20 medida em 7 dias
Prazo: Semana 20
|
Hives Severity Score (HSS) está em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação semanal (HSS7) é obtida somando-se as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. O intervalo possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Escala de pontuação de gravidade da urticária: 0 - Nenhum
|
Semana 20
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da coceira (ISS7) na semana 12 medida ao longo de 7 dias
Prazo: Semana 12
|
A pontuação de gravidade da coceira (ISS) está em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação semanal (ISS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. O intervalo possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Escala de pontuação de gravidade da coceira: 0 - Nenhum
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da coceira (ISS7) na semana 20 medida ao longo de 7 dias
Prazo: Semana 20
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A pontuação de gravidade da coceira (ISS) está em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação semanal (ISS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. O intervalo possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Escala de pontuação de gravidade da coceira: 0 - Nenhum
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Semana 20
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade de urticária (UAS7) na semana 12 medida ao longo de 7 dias
Prazo: Semana 12
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UAS7 é a soma das pontuações HSS7 e ISS7.
O intervalo possível da pontuação UAS7 semanal é de 0 a 42.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade de urticária (UAS7) na semana 20 medida ao longo de 7 dias
Prazo: Semana 20
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UAS7 é a soma das pontuações HSS7 e ISS7.
O intervalo possível da pontuação UAS7 semanal é de 0 a 42.
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Semana 20
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Taxa de resposta de pontuação de atividade de urticária completa (UAS7 = 0) na semana 12 medida em 7 dias
Prazo: Semana 12
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UAS7 é a soma das pontuações HSS7 e ISS7. O intervalo possível da pontuação UAS7 semanal é de 0 a 42. A resposta completa à atividade da urticária é definida como UAS7 = 0. |
Semana 12
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UAS7 = 0 Resposta: na Semana 20 medida em 7 dias
Prazo: Semana 20
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UAS7 é a soma das pontuações HSS7 e ISS7. O intervalo possível da pontuação UAS7 semanal é de 0 a 42. A resposta completa à atividade da urticária é definida como UAS7 = 0. |
Semana 20
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Taxa de resposta de coceira completa (ISS7 = 0) na semana 12 medida em 7 dias
Prazo: Semana 12
|
A pontuação de gravidade da coceira (ISS) está em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação semanal (ISS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. O intervalo possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Resposta de coceira completa definida como ISS7 = 0. Escala de pontuação de gravidade da coceira: 0 - Nenhum
|
Semana 12
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ISS7 = 0 Resposta: na semana 20 medida em 7 dias
Prazo: Semana 20
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A pontuação de gravidade da coceira (ISS) está em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação semanal (ISS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. O intervalo possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Resposta de coceira completa definida como ISS7 = 0. Escala de pontuação de gravidade da coceira: 0 - Nenhum
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Semana 20
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maurer M, Gimenez-Arnau A, Bernstein JA, Chu CY, Danilycheva I, Hide M, Makris M, Metz M, Savic S, Sitz K, Soong W, Staubach P, Sussman G, Barve A, Burciu A, Hua E, Janocha R, Severin T. Sustained safety and efficacy of ligelizumab in patients with chronic spontaneous urticaria: A one-year extension study. Allergy. 2022 Jul;77(7):2175-2184. doi: 10.1111/all.15175. Epub 2021 Nov 22.
- Maurer M, Gimenez-Arnau AM, Sussman G, Metz M, Baker DR, Bauer A, Bernstein JA, Brehler R, Chu CY, Chung WH, Danilycheva I, Grattan C, Hebert J, Katelaris C, Makris M, Meshkova R, Savic S, Sinclair R, Sitz K, Staubach P, Wedi B, Loffler J, Barve A, Kobayashi K, Hua E, Severin T, Janocha R. Ligelizumab for Chronic Spontaneous Urticaria. N Engl J Med. 2019 Oct 3;381(14):1321-1332. doi: 10.1056/NEJMoa1900408.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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- CQGE031C2201
- 2014-005559-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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