Estudio de búsqueda de dosis de QGE031 como terapia complementaria para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con UCE
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 2b, controlado con placebo y de búsqueda de dosis de QGE031 como terapia complementaria para investigar la eficacia y la seguridad en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Dresden, Alemania, 01307
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Freiburg, Alemania, 79106
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Hannover, Alemania, 30625
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80802
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Barcelona, España, 08041
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, España, 14004
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Malaga, Andalucia, España, 29009
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
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Barcelona
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Sant Joan Despi, Barcelona, España, 08970
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España, 08003
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Barcelona, Cataluna, España, 08035
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
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Galicia
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La Coruna, Galicia, España, 15006
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
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-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Novartis Investigative Site
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Novartis Investigative Site
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Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Novartis Investigative Site
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 194223
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Federación Rusa, 195112
- Novartis Investigative Site
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-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 420012
- Novartis Investigative Site
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-
Athens, Grecia, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Haidari Athens, Grecia, 12462
- Novartis Investigative Site
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-
GR
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Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima city, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro-city, Hokkaido, Japón, 080-0013
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, Japón, 861-3101
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japón, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japón, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Machida-city, Tokyo, Japón, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 407
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Tao-Yuan, Taiwán, 333
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de urticaria crónica espontánea durante al menos 6 meses
- Diagnóstico de urticaria espontánea crónica refractaria al tratamiento estándar en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Etiología subyacente claramente definida para la urticaria crónica distinta de la urticaria espontánea crónica
- Evidencia de infección parasitaria
- Cualquier otra enfermedad de la piel con picazón crónica.
- Tratamiento previo con omalizumab o QGE031
- Contraindicaciones o hipersensibilidad a fexofenadina, loratadina, cetirizina o epinefrina
- Historia de la anafilaxia
- Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los pacientes que participan en el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes de clases químicas similares
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg inyección subcutánea cada 4 semanas
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Experimental: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg inyección subcutánea cada 4 semanas
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Experimental: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg inyección subcutánea cada 4 semanas
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Comparador activo: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
omalizumab 300 mg inyección subcutánea cada 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo sc q4w
inyección de placebo subcutánea cada 4 semanas
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Experimental: QGE031 120 mg s.c. Dakota del Sur.
ligelizumab 120 mg inyección subcutánea dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta completa a la urticaria (HSS7=0)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El objetivo principal fue establecer la relación dosis-respuesta de ligelizumab (24, 72 y 240 mg cada 4 semanas) con respecto al logro de una respuesta completa de la urticaria (HSS7=0) en la Semana 12 y seleccionar una dosis apropiada (o rango de dosis). ), que probablemente sea superior a omalizumab en la dosis más alta aprobada (300 mg cada 4 semanas). La puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) está en una escala de 0 a 3. Se obtiene una puntuación semanal (HSS7) sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores, con un rango posible de 0 a 21. Escala de puntuación de gravedad de la urticaria: 0 - Ninguno
Para confirmar una señal general de dosis-respuesta basada en MCP-Mod, y para estimar la dosis mínima de ligelizumab que muestra un efecto superior relevante sobre omalizumab, según el modelo de dosis-respuesta seleccionado, la dosis más baja de ligelizumab que proporciona una tasa de respuesta un 15 % mayor que la respuesta de omalizumab 300 mg. |
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa de la urticaria (HSS7=0) en la semana 12 medida durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) está en una escala de 0 a 3. Se obtiene una puntuación semanal (HSS7) sumando las puntuaciones diarias medias de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Respuesta completa de la urticaria definida como HSS7 = 0. Escala de puntuación de gravedad de la urticaria: 0 - Ninguno
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la urticaria (HSS7) en la semana 12 medido durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) está en una escala de 0 a 3. Se obtiene una puntuación semanal (HSS7) sumando las puntuaciones diarias medias de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de gravedad de la urticaria: 0 - Ninguno
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Semana 12
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Respuesta HSS7=0: en la semana 20 medida durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 20
|
La puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) está en una escala de 0 a 3. Se obtiene una puntuación semanal (HSS7) sumando las puntuaciones diarias medias de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Respuesta completa de la urticaria definida como HSS7 = 0. Escala de puntuación de gravedad de la urticaria: 0 - Ninguno
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Semana 20
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la urticaria (HSS7) en la semana 20 medido durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 20
|
La puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) está en una escala de 0 a 3. Se obtiene una puntuación semanal (HSS7) sumando las puntuaciones diarias medias de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de gravedad de la urticaria: 0 - Ninguno
|
Semana 20
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|
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad del picor (ISS7) en la semana 12 medido durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La puntuación de gravedad del picor (ISS) está en una escala de 0 a 3. Se obtiene una puntuación semanal (ISS7) sumando las puntuaciones medias diarias de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de la gravedad del picor: 0 - Ninguno
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad del picor (ISS7) en la semana 20 medido durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 20
|
La puntuación de gravedad del picor (ISS) está en una escala de 0 a 3. Se obtiene una puntuación semanal (ISS7) sumando las puntuaciones medias diarias de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de la gravedad del picor: 0 - Ninguno
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Semana 20
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria (UAS7) en la semana 12 medido durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 12
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UAS7 es la suma de las puntuaciones HSS7 e ISS7.
El rango posible del puntaje UAS7 semanal es de 0 a 42.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria (UAS7) en la semana 20 medido durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 20
|
UAS7 es la suma de las puntuaciones HSS7 e ISS7.
El rango posible del puntaje UAS7 semanal es de 0 a 42.
|
Semana 20
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|
Índice de respuesta de puntaje de actividad de urticaria completa (UAS7 = 0) en la semana 12 medido durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 12
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UAS7 es la suma de las puntuaciones HSS7 e ISS7. El rango posible del puntaje UAS7 semanal es de 0 a 42. La respuesta completa de la actividad de la urticaria se define como UAS7 = 0. |
Semana 12
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|
UAS7=0 Respuesta: en la semana 20 medida durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 20
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UAS7 es la suma de las puntuaciones HSS7 e ISS7. El rango posible del puntaje UAS7 semanal es de 0 a 42. La respuesta completa de la actividad de la urticaria se define como UAS7 = 0. |
Semana 20
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Tasa de respuesta completa al prurito (ISS7=0) en la semana 12 medida durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación de gravedad del picor (ISS) está en una escala de 0 a 3. Se obtiene una puntuación semanal (ISS7) sumando las puntuaciones medias diarias de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Respuesta de picor completa definida como ISS7 = 0. Escala de puntuación de la gravedad del picor: 0 - Ninguno
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Semana 12
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ISS7=0 Respuesta: en la semana 20 medida durante 7 días
Periodo de tiempo: Semana 20
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La puntuación de gravedad del picor (ISS) está en una escala de 0 a 3. Se obtiene una puntuación semanal (ISS7) sumando las puntuaciones medias diarias de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Respuesta de picor completa definida como ISS7 = 0. Escala de puntuación de la gravedad del picor: 0 - Ninguno
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Semana 20
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Publicaciones Generales
- Maurer M, Gimenez-Arnau A, Bernstein JA, Chu CY, Danilycheva I, Hide M, Makris M, Metz M, Savic S, Sitz K, Soong W, Staubach P, Sussman G, Barve A, Burciu A, Hua E, Janocha R, Severin T. Sustained safety and efficacy of ligelizumab in patients with chronic spontaneous urticaria: A one-year extension study. Allergy. 2022 Jul;77(7):2175-2184. doi: 10.1111/all.15175. Epub 2021 Nov 22.
- Maurer M, Gimenez-Arnau AM, Sussman G, Metz M, Baker DR, Bauer A, Bernstein JA, Brehler R, Chu CY, Chung WH, Danilycheva I, Grattan C, Hebert J, Katelaris C, Makris M, Meshkova R, Savic S, Sinclair R, Sitz K, Staubach P, Wedi B, Loffler J, Barve A, Kobayashi K, Hua E, Severin T, Janocha R. Ligelizumab for Chronic Spontaneous Urticaria. N Engl J Med. 2019 Oct 3;381(14):1321-1332. doi: 10.1056/NEJMoa1900408.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CQGE031C2201
- 2014-005559-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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