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Studio di determinazione della dose di QGE031 come terapia aggiuntiva per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con CSU

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo di fase 2b per la ricerca della dose di QGE031 come terapia aggiuntiva per indagare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU)

Questo è uno studio di determinazione della dose di fase 2b con placebo e controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni sottocutanee mensili di QGE031 come terapia aggiuntiva in pazienti con orticaria cronica spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80802
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Giappone, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Giappone, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di orticaria cronica spontanea da almeno 6 mesi
  • Diagnosi di orticaria cronica spontanea refrattaria allo standard di cura al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Eziologia sottostante chiaramente definita per l'orticaria cronica diversa dall'orticaria cronica spontanea
  • Evidenza di infezione parassitaria
  • Qualsiasi altra malattia della pelle con prurito cronico
  • Precedente trattamento con omalizumab o QGE031
  • Controindicazioni o ipersensibilità a fexofenadina, loratadina, cetirizina o epinefrina
  • Storia di anafilassi
  • Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i pazienti che partecipano allo studio
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi componenti di classi chimiche simili
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Biologico: QGE031
Sperimentale: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Biologico: QGE031
Sperimentale: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Biologico: QGE031
Comparatore attivo: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
omalizumab 300 mg iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Biologico: Omalizumab
Comparatore placebo: Placebo s.c. q4w
iniezione sottocutanea di placebo ogni 4 settimane
Altro: Placebo
Sperimentale: QGE031 120 mg s.c. sd
ligelizumab 120 mg iniezione sottocutanea dose singola
Biologico: QGE031

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa dell'orticaria (HSS7=0)
Lasso di tempo: Settimana 12

L'obiettivo primario era stabilire la relazione dose-risposta di ligelizumab (24, 72 e 240 mg ogni 4 settimane) rispetto al raggiungimento della risposta completa dell'orticaria (HSS7=0) alla settimana 12 e selezionare una dose appropriata (o un intervallo di dosi ) che è probabilmente superiore a omalizumab alla massima dose approvata (300 mg ogni 4 settimane).

Il punteggio di gravità dell'orticaria (HSS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (HSS7) viene derivato sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti, con un possibile intervallo da 0 a 21.

Scala del punteggio di gravità dell'orticaria:

0 - Nessuno

  1. - Lieve (1-6 alveari/12 ore)
  2. - Moderato (7-12 alveari/12 ore)
  3. - Grave (>12 orticaria/12 ore)

Per confermare un segnale dose-risposta complessivo basato su MCP-Mod e per stimare la dose minima di ligelizumab che mostra un effetto superiore rilevante rispetto a omalizumab, in base al modello dose-risposta selezionato, la dose più bassa di ligelizumab che fornisce un tasso di risposta superiore del 15% rispetto alla risposta di omalizumab 300 mg.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa dell'orticaria (HSS7=0) alla settimana 12 misurata nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio di gravità dell'orticaria (HSS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (HSS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale va quindi da 0 a 21.

Risposta completa dell'orticaria definita come HSS7 = 0.

Scala del punteggio di gravità dell'orticaria:

0 - Nessuno

  1. - Lieve (1-6 alveari/12 ore)
  2. - Moderato (7-12 alveari/12 ore)
  3. - Grave (>12 orticaria/12 ore)
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'orticaria (HSS7) alla settimana 12 misurata nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio di gravità dell'orticaria (HSS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (HSS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale va quindi da 0 a 21.

Scala del punteggio di gravità dell'orticaria:

0 - Nessuno

  1. - Lieve (1-6 alveari/12 ore)
  2. - Moderato (7-12 alveari/12 ore)
  3. - Grave (>12 orticaria/12 ore)
Settimana 12
Risposta HSS7=0: alla settimana 20 misurata nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 20

Il punteggio di gravità dell'orticaria (HSS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (HSS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale va quindi da 0 a 21.

Risposta completa dell'orticaria definita come HSS7 = 0.

Scala del punteggio di gravità dell'orticaria:

0 - Nessuno

  1. - Lieve (1-6 alveari/12 ore)
  2. - Moderato (7-12 alveari/12 ore)
  3. - Grave (>12 orticaria/12 ore)
Settimana 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'orticaria (HSS7) alla settimana 20 misurata nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 20

Il punteggio di gravità dell'orticaria (HSS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (HSS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale va quindi da 0 a 21.

Scala del punteggio di gravità dell'orticaria:

0 - Nessuno

  1. - Lieve (1-6 alveari/12 ore)
  2. - Moderato (7-12 alveari/12 ore)
  3. - Grave (>12 orticaria/12 ore)
Settimana 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità del prurito (ISS7) alla settimana 12 misurata nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio di gravità del prurito (ISS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (ISS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale va quindi da 0 a 21.

Scala del punteggio di gravità del prurito:

0 - Nessuno

  1. - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerata)
  2. - Moderato (consapevolezza definita, fastidiosa ma tollerabile)
  3. - Grave (difficile da tollerare)
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità del prurito (ISS7) alla settimana 20 misurata nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 20

Il punteggio di gravità del prurito (ISS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (ISS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale va quindi da 0 a 21.

Scala del punteggio di gravità del prurito:

0 - Nessuno

  1. - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerata)
  2. - Moderato (consapevolezza definita, fastidiosa ma tollerabile)
  3. - Grave (difficile da tollerare)
Settimana 20
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'orticaria (UAS7) alla settimana 12 misurata nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 12
UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. Il possibile intervallo del punteggio UAS7 settimanale va da 0 a 42.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'orticaria (UAS7) alla settimana 20 misurata nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 20
UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. Il possibile intervallo del punteggio UAS7 settimanale va da 0 a 42.
Settimana 20
Tasso di risposta al punteggio di attività completa dell'orticaria (UAS7=0) alla settimana 12 misurato nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 12

UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. Il possibile intervallo del punteggio UAS7 settimanale va da 0 a 42.

La risposta completa all'attività dell'orticaria è definita come UAS7 = 0.
Settimana 12
Risposta UAS7=0: alla settimana 20 misurata nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 20

UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. Il possibile intervallo del punteggio UAS7 settimanale va da 0 a 42.

La risposta completa all'attività dell'orticaria è definita come UAS7 = 0.
Settimana 20
Tasso di risposta completa al prurito (ISS7=0) alla settimana 12 misurata nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio di gravità del prurito (ISS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (ISS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale va quindi da 0 a 21.

Risposta completa al prurito definita come ISS7 = 0.

Scala del punteggio di gravità del prurito:

0 - Nessuno

  1. - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerata)
  2. - Moderato (consapevolezza definita, fastidiosa ma tollerabile)
  3. - Grave (difficile da tollerare)
Settimana 12
Risposta ISS7=0: alla settimana 20 misurata nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 20

Il punteggio di gravità del prurito (ISS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (ISS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale va quindi da 0 a 21.

Risposta completa al prurito definita come ISS7 = 0.

Scala del punteggio di gravità del prurito:

0 - Nessuno

  1. - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerata)
  2. - Moderato (consapevolezza definita, fastidiosa ma tollerabile)
  3. - Grave (difficile da tollerare)
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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