Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av QGE031 som tilleggsterapi for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos pasienter med CSU

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrollert fase 2b-dosefinnende studie av QGE031 som tilleggsterapi for å undersøke effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU)

Dette er en placebo- og aktivkontrollert fase 2b-dosefinnende studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av QGE031 månedlige subkutane injeksjoner som tilleggsbehandling hos pasienter med kronisk spontan urtikaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forente stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk spontan urticaria i minst 6 måneder
  • Diagnose av kronisk spontan urticaria refraktær til standardbehandling på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Klart definert underliggende etiologi for annen kronisk urticaria enn kronisk spontan urticaria
  • Bevis på parasittisk infeksjon
  • Enhver annen hudsykdom med kronisk kløe
  • Tidligere behandling med omalizumab eller QGE031
  • Kontraindikasjoner for eller overfølsomhet overfor fexofenadin, loratadin, cetirizin eller epinefrin
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese eller nåværende diagnose av EKG-avvik som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for pasienter som deltar i studien
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets komponenter av lignende kjemiske klasser
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg injeksjon subkutant hver 4. uke
Biologisk: QGE031
Eksperimentell: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg injeksjon subkutant hver 4. uke
Biologisk: QGE031
Eksperimentell: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg injeksjon subkutant hver 4. uke
Biologisk: QGE031
Aktiv komparator: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
omalizumab 300 mg injeksjon subkutant hver 4. uke
Biologisk: Omalizumab
Placebo komparator: Placebo s.c. q4w
placebo injeksjon subkutan hver 4. uke
Annen: Placebo
Eksperimentell: QGE031 120 mg s.c. s.d.
ligelizumab 120 mg injeksjon subkutan enkeltdose
Biologisk: QGE031

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig elveblestrespons (HSS7=0)
Tidsramme: Uke 12

Hovedmålet var å etablere dose-respons-forholdet til ligelizumab (24, 72 og 240 mg hver 4. uke) med hensyn til oppnåelse av fullstendig elveblestrespons (HSS7=0) ved uke 12 og velge en passende dose (eller doseområde). ) som sannsynligvis vil være overlegen omalizumab ved den høyeste godkjente dosen (300 mg hver 4. uke).

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ukentlig poengsum (HSS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene for de foregående 7 dagene, med et mulig område på 0 - 21.

Alvorlighetspoengskala for elveblest:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 elveblest/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 elveblest/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 elveblest/12 timer)

For å bekrefte et samlet dose-respons-signal basert på MCP-Mod, og å estimere den minimale ligelizumab-dosen som viser en relevant overlegen effekt i forhold til omalizumab, basert på den valgte dose-responsmodellen, den laveste ligelizumab-dosen som gir en responsrate 15 % høyere enn responsen til omalizumab 300 mg.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig elveblestrespons (HSS7=0) ved uke 12 målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 12

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ukentlig poengsum (HSS7) utledes ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21.

Komplett elveblestrespons definert som HSS7 = 0.

Alvorlighetspoengskala for elveblest:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 elveblest/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 elveblest/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 elveblest/12 timer)
Uke 12
Endring fra baseline i elveblestscore (HSS7) ved uke 12 målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 12

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ukentlig poengsum (HSS7) utledes ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21.

Alvorlighetspoengskala for elveblest:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 elveblest/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 elveblest/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 elveblest/12 timer)
Uke 12
HSS7=0 Svar: ved uke 20 Målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 20

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ukentlig poengsum (HSS7) utledes ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21.

Komplett elveblestrespons definert som HSS7 = 0.

Alvorlighetspoengskala for elveblest:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 elveblest/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 elveblest/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 elveblest/12 timer)
Uke 20
Endring fra baseline i elveblestscore (HSS7) ved uke 20 målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 20

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ukentlig poengsum (HSS7) utledes ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21.

Alvorlighetspoengskala for elveblest:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 elveblest/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 elveblest/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 elveblest/12 timer)
Uke 20
Endring fra baseline i kløe (ISS7) ved uke 12 målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 12

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ukentlig poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21.

Skala for alvorlighetsgrad for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal bevissthet, lett tolerert)
  2. - Moderat (bestemt bevissthet, plagsomt, men tålelig)
  3. - Alvorlig (vanskelig å tolerere)
Uke 12
Endring fra baseline i kløe-alvorlighetspoeng (ISS7) ved uke 20 målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 20

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ukentlig poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21.

Skala for alvorlighetsgrad for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal bevissthet, lett tolerert)
  2. - Moderat (bestemt bevissthet, plagsomt, men tålelig)
  3. - Alvorlig (vanskelig å tolerere)
Uke 20
Endring fra baseline i urticaria-aktivitetspoeng (UAS7) ved uke 12 målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 12
UAS7 er summen av HSS7- og ISS7-poengene. Det mulige området for den ukentlige UAS7-poengsummen er 0 til 42.
Uke 12
Endring fra baseline i urticaria-aktivitetspoeng (UAS7) ved uke 20 målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 20
UAS7 er summen av HSS7- og ISS7-poengene. Det mulige området for den ukentlige UAS7-poengsummen er 0 til 42.
Uke 20
Fullstendig urticaria aktivitetsscore respons (UAS7=0) rate ved uke 12 målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 12

UAS7 er summen av HSS7- og ISS7-poengene. Det mulige området for den ukentlige UAS7-poengsummen er 0 til 42.

Komplett urticaria-aktivitetsrespons er definert som UAS7 = 0.
Uke 12
UAS7=0 Svar: ved uke 20 målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 20

UAS7 er summen av HSS7- og ISS7-poengene. Det mulige området for den ukentlige UAS7-poengsummen er 0 til 42.

Komplett urticaria-aktivitetsrespons er definert som UAS7 = 0.
Uke 20
Frekvens for fullstendig kløerespons (ISS7=0) ved uke 12 målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 12

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ukentlig poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21.

Fullstendig kløerespons definert som ISS7 = 0.

Skala for alvorlighetsgrad for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal bevissthet, lett tolerert)
  2. - Moderat (bestemt bevissthet, plagsomt, men tålelig)
  3. - Alvorlig (vanskelig å tolerere)
Uke 12
ISS7=0 Svar: ved uke 20 målt over 7 dager
Tidsramme: Uke 20

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ukentlig poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21.

Fullstendig kløerespons definert som ISS7 = 0.

Skala for alvorlighetsgrad for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal bevissthet, lett tolerert)
  2. - Moderat (bestemt bevissthet, plagsomt, men tålelig)
  3. - Alvorlig (vanskelig å tolerere)
Uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk spontan urticaria

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere