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CSU 환자의 효능 및 안전성 평가를 위한 추가 요법으로서 QGE031의 용량 탐색 연구

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성자발성두드러기(CSU) 환자의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 추가 요법으로서 QGE031의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 제어 2b상 용량 탐색 연구

이것은 만성 자발성 두드러기 환자의 추가 요법으로서 QGE031 월간 피하 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 위약 및 능동 제어 2b상 용량 탐색 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, 그리스, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, 대만, 333
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80802
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, 러시아 연방, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, 미국, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, 미국, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, 스페인, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, 일본, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, 일본, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, 일본, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, 일본, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 지속된 만성 자발성 두드러기 진단
  • 무작위 배정 시 표준 치료에 불응하는 만성 자발 두드러기의 진단

제외 기준:

  • 만성자발성두드러기 이외의 만성두드러기의 명확한 원인
  • 기생충 감염의 증거
  • 만성 가려움증을 동반한 기타 피부질환
  • omalizumab 또는 QGE031을 사용한 이전 치료
  • 펙소페나딘, 로라타딘, 세티리진 또는 에피네프린에 대한 금기 또는 과민증
  • 아나필락시스의 역사
  • 연구에 참여하는 환자에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단
  • 연구 약물 또는 유사한 화학적 부류의 성분에 대한 과민증의 병력
  • 임산부 또는 수유부(수유부)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QGE031 24mg s.c. q4w
4주마다 ligelizumab 24 mg 피하주사
생물학적: QGE031
실험적: QGE031 72mg s.c. q4w
4주마다 ligelizumab 72 mg 피하주사
생물학적: QGE031
실험적: QGE031 240mg s.c. q4w
4주마다 ligelizumab 240 mg 피하주사
생물학적: QGE031
활성 비교기: 오말리주맙 300 mg sc. q4w
오말리주맙 300 mg 피하 주사 매 4주
생물학적: 오말리주맙
위약 비교기: 위약 s.c. q4w
4주마다 위약 피하 주사
다른: 위약
실험적: QGE031 120mg s.c. SD
ligelizumab 120 mg 주사 피하 단회 용량
생물학적: QGE031

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 두드러기 반응이 있는 참가자의 비율(HSS7=0)
기간: 12주차

1차 목적은 12주차에 완전 두드러기 반응(HSS7=0) 달성과 관련하여 리게리주맙(4주마다 24, 72 및 240mg)의 용량-반응 관계를 확립하고 적절한 용량(또는 용량 범위)을 선택하는 것이었습니다. ) 최고 승인 용량(4주마다 300mg)에서 오말리주맙보다 우수할 가능성이 높습니다.

Hives Severity Score(HSS)는 0~3의 척도입니다. 주간 점수(HSS7)는 이전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출되며 가능한 범위는 0~21입니다.

두드러기 심각도 점수 척도:

0 - 없음

  1. - 약함(1-6 두드러기/12시간)
  2. - 중등도(7-12 두드러기/12시간)
  3. - 심함(>12 두드러기/12시간)

MCP-Mod를 기반으로 전체 용량-반응 신호를 확인하고 선택된 용량 반응 모델을 기반으로 omalizumab보다 관련성 높은 우수한 효과를 나타내는 최소 ligelizumab 용량을 추정하기 위해 15% 더 높은 반응률을 제공하는 최소 ligelizumab 용량을 추정합니다. omalizumab 300 mg의 반응보다
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 동안 측정된 12주차의 완전 두드러기 반응(HSS7=0) 비율
기간: 12주차

Hives Severity Score(HSS)는 0에서 3까지의 척도입니다. 주간 점수(HSS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0에서 21까지입니다.

HSS7 = 0으로 정의된 완전한 두드러기 반응.

두드러기 심각도 점수 척도:

0 - 없음

  1. - 약함(1-6 두드러기/12시간)
  2. - 중등도(7-12 두드러기/12시간)
  3. - 심함(>12 두드러기/12시간)
12주차
7일 동안 측정된 12주차 두드러기 심각도 점수(HSS7)의 기준선에서 변경
기간: 12주차

Hives Severity Score(HSS)는 0에서 3까지의 척도입니다. 주간 점수(HSS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0에서 21까지입니다.

두드러기 심각도 점수 척도:

0 - 없음

  1. - 약함(1-6 두드러기/12시간)
  2. - 중등도(7-12 두드러기/12시간)
  3. - 심함(>12 두드러기/12시간)
12주차
HSS7=0 응답: 7일 동안 측정된 20주차에
기간: 20주차

Hives Severity Score(HSS)는 0에서 3까지의 척도입니다. 주간 점수(HSS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0에서 21까지입니다.

HSS7 = 0으로 정의된 완전한 두드러기 반응.

두드러기 심각도 점수 척도:

0 - 없음

  1. - 약함(1-6 두드러기/12시간)
  2. - 중등도(7-12 두드러기/12시간)
  3. - 심함(>12 두드러기/12시간)
20주차
7일 동안 측정된 20주차 두드러기 심각도 점수(HSS7)의 기준선에서 변경
기간: 20주차

Hives Severity Score(HSS)는 0에서 3까지의 척도입니다. 주간 점수(HSS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0에서 21까지입니다.

두드러기 심각도 점수 척도:

0 - 없음

  1. - 약함(1-6 두드러기/12시간)
  2. - 중등도(7-12 두드러기/12시간)
  3. - 심함(>12 두드러기/12시간)
20주차
7일 동안 측정된 12주차 가려움증 심각도 점수(ISS7)의 기준선과의 변화
기간: 12주차

가려움증 심각도 점수(ISS)는 0에서 3까지의 척도입니다. 주간 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0에서 21까지입니다.

가려움 심각도 점수 척도:

0 - 없음

  1. - 경증(최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음)
  2. - 보통(확실한 인식, 귀찮지만 참을만함)
  3. - 심함(견딜 수 없음)
12주차
7일 동안 측정된 20주차 가려움증 심각도 점수(ISS7)의 기준선과의 변화
기간: 20주차

가려움증 심각도 점수(ISS)는 0에서 3까지의 척도입니다. 주간 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0에서 21까지입니다.

가려움 심각도 점수 척도:

0 - 없음

  1. - 경증(최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음)
  2. - 보통(확실한 인식, 귀찮지만 참을만함)
  3. - 심함(견딜 수 없음)
20주차
7일 동안 측정된 12주차 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선에서 변화
기간: 12주차
UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다. 주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0에서 42까지입니다.
12주차
7일 동안 측정된 20주차 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선에서 변화
기간: 20주차
UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다. 주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0에서 42까지입니다.
20주차
7일 동안 측정된 12주차의 완전 두드러기 활동 점수 반응(UAS7=0) 비율
기간: 12주차

UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다. 주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0에서 42까지입니다.

완전한 두드러기 활동 반응은 UAS7 = 0으로 정의됩니다.
12주차
UAS7=0 응답: 7일 동안 측정된 20주차
기간: 20주차

UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다. 주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0에서 42까지입니다.

완전한 두드러기 활동 반응은 UAS7 = 0으로 정의됩니다.
20주차
7일 동안 측정된 12주차의 완전한 가려움 반응(ISS7=0) 비율
기간: 12주차

가려움증 심각도 점수(ISS)는 0에서 3까지의 척도입니다. 주간 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0에서 21까지입니다.

ISS7 = 0으로 정의된 완전한 가려움증 반응.

가려움 심각도 점수 척도:

0 - 없음

  1. - 경증(최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음)
  2. - 보통(확실한 인식, 귀찮지만 참을만함)
  3. - 심함(견딜 수 없음)
12주차
ISS7=0 응답: 7일 동안 측정된 20주차
기간: 20주차

가려움증 심각도 점수(ISS)는 0에서 3까지의 척도입니다. 주간 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0에서 21까지입니다.

ISS7 = 0으로 정의된 완전한 가려움증 반응.

가려움 심각도 점수 척도:

0 - 없음

  1. - 경증(최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음)
  2. - 보통(확실한 인식, 귀찮지만 참을만함)
  3. - 심함(견딜 수 없음)
20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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