Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы QGE031 в качестве дополнительной терапии для оценки эффективности и безопасности у пациентов с ХСН

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно контролируемое исследование фазы 2b по подбору дозы QGE031 в качестве дополнительной терапии для изучения эффективности и безопасности у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)

Это плацебо- и активно-контролируемое исследование фазы 2b по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности ежемесячных подкожных инъекций QGE031 в качестве дополнительной терапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80802
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Греция, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Испания, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Тайвань, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Япония, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Япония, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141 8625
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической спонтанной крапивницы не менее 6 мес.
  • Диагноз хронической спонтанной крапивницы, рефрактерной к стандартному лечению на момент рандомизации

Критерий исключения:

  • Четко определенная основная этиология хронической крапивницы, отличная от хронической спонтанной крапивницы.
  • Признаки паразитарной инфекции
  • Любое другое кожное заболевание с хроническим зудом
  • Предшествующее лечение омализумабом или QGE031
  • Противопоказания или повышенная чувствительность к фексофенадину, лоратадину, цетиризину или адреналину
  • История анафилаксии
  • История или текущий диагноз отклонений ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для пациентов, участвующих в исследовании.
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его компонентов аналогичных химических классов
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QGE031 24 мг подкожно q4w
лигелизумаб 24 мг подкожно каждые 4 недели
Биологический: QGE031
Экспериментальный: QGE031 72 мг подкожно q4w
лигелизумаб 72 мг подкожно каждые 4 недели
Биологический: QGE031
Экспериментальный: QGE031 240 мг подкожно q4w
лигелизумаб 240 мг подкожно каждые 4 недели
Биологический: QGE031
Активный компаратор: Омализумаб 300 мг подкожно q4w
омализумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели
Биологический: Омализумаб
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно q4w
инъекции плацебо подкожно каждые 4 недели
Другой: Плацебо
Экспериментальный: QGE031 120 мг подкожно с.д.
лигелизумаб 120 мг инъекция подкожно разовая доза
Биологический: QGE031

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом на крапивницу (HSS7 = 0)
Временное ограничение: Неделя 12

Основная цель состояла в том, чтобы установить зависимость доза-реакция лигелизумаба (24, 72 и 240 мг каждые 4 недели) в отношении достижения полного ответа на крапивницу (HSS7 = 0) на 12-й неделе и выбрать соответствующую дозу (или диапазон доз). ), который, вероятно, превосходит омализумаб в самой высокой одобренной дозе (300 мг каждые 4 недели).

Оценка серьезности крапивницы (HSS) находится по шкале от 0 до 3. Еженедельная оценка (HSS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за предыдущие 7 дней с возможным диапазоном от 0 до 21.

Шкала оценки тяжести крапивницы:

0 - нет

  1. - Легкая (1-6 ульев/12 часов)
  2. - Умеренная (7-12 ульев/12 часов)
  3. - Тяжелая (>12 крапивницы/12 часов)

Чтобы подтвердить общий сигнал доза-реакция на основе MCP-Mod и оценить минимальную дозу лигелизумаба, которая демонстрирует соответствующий превосходный эффект по сравнению с омализумабом, на основе выбранной модели доза-эффект, самая низкая доза лигелизумаба, которая обеспечивает частоту ответа на 15% выше. чем ответ на омализумаб 300 мг.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная реакция на крапивницу (HSS7=0) Частота на 12-й неделе, измеренная в течение 7 дней
Временное ограничение: Неделя 12

Оценка тяжести крапивницы (HSS) находится по шкале от 0 до 3. Еженедельная оценка (HSS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон еженедельного счета составляет от 0 до 21.

Полная реакция на крапивницу определяется как HSS7 = 0.

Шкала оценки тяжести крапивницы:

0 - нет

  1. - Легкая (1-6 ульев/12 часов)
  2. - Умеренная (7-12 ульев/12 часов)
  3. - Тяжелая (>12 крапивницы/12 часов)
Неделя 12
Изменение показателя тяжести крапивницы (HSS7) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное в течение 7 дней
Временное ограничение: Неделя 12

Оценка тяжести крапивницы (HSS) находится по шкале от 0 до 3. Еженедельная оценка (HSS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон еженедельного счета составляет от 0 до 21.

Шкала оценки тяжести крапивницы:

0 - нет

  1. - Легкая (1-6 ульев/12 часов)
  2. - Умеренная (7-12 ульев/12 часов)
  3. - Тяжелая (>12 крапивницы/12 часов)
Неделя 12
HSS7=0 Ответ: на 20-й неделе, измерено за 7 дней
Временное ограничение: Неделя 20

Оценка тяжести крапивницы (HSS) находится по шкале от 0 до 3. Еженедельная оценка (HSS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон еженедельного счета составляет от 0 до 21.

Полная реакция на крапивницу определяется как HSS7 = 0.

Шкала оценки тяжести крапивницы:

0 - нет

  1. - Легкая (1-6 ульев/12 часов)
  2. - Умеренная (7-12 ульев/12 часов)
  3. - Тяжелая (>12 крапивницы/12 часов)
Неделя 20
Изменение показателя тяжести крапивницы (HSS7) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе, измеренное в течение 7 дней
Временное ограничение: Неделя 20

Оценка тяжести крапивницы (HSS) находится по шкале от 0 до 3. Еженедельная оценка (HSS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон еженедельного счета составляет от 0 до 21.

Шкала оценки тяжести крапивницы:

0 - нет

  1. - Легкая (1-6 ульев/12 часов)
  2. - Умеренная (7-12 ульев/12 часов)
  3. - Тяжелая (>12 крапивницы/12 часов)
Неделя 20
Изменение показателя тяжести зуда (ISS7) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное в течение 7 дней
Временное ограничение: Неделя 12

Оценка тяжести зуда (ISS) находится по шкале от 0 до 3. Недельная оценка (ISS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон еженедельного счета составляет от 0 до 21.

Шкала тяжести зуда:

0 - нет

  1. - Легкая (минимальная осведомленность, легко переносится)
  2. - Умеренная (определенное осознание, надоедливое, но терпимое)
  3. - Тяжелая (тяжело переносимая)
Неделя 12
Изменение показателя тяжести зуда (ISS7) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе, измеренное в течение 7 дней
Временное ограничение: Неделя 20

Оценка тяжести зуда (ISS) находится по шкале от 0 до 3. Недельная оценка (ISS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон еженедельного счета составляет от 0 до 21.

Шкала тяжести зуда:

0 - нет

  1. - Легкая (минимальная осведомленность, легко переносится)
  2. - Умеренная (определенное осознание, надоедливое, но терпимое)
  3. - Тяжелая (тяжело переносимая)
Неделя 20
Изменение показателя активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное в течение 7 дней
Временное ограничение: Неделя 12
UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7. Возможный диапазон еженедельного балла UAS7 составляет от 0 до 42.
Неделя 12
Изменение показателя активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе, измеренное в течение 7 дней
Временное ограничение: Неделя 20
UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7. Возможный диапазон еженедельного балла UAS7 составляет от 0 до 42.
Неделя 20
Полный ответ по шкале активности крапивницы (UAS7 = 0) Частота на 12-й неделе, измеренная в течение 7 дней
Временное ограничение: Неделя 12

UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7. Возможный диапазон еженедельного балла UAS7 составляет от 0 до 42.

Полный ответ активности крапивницы определяется как UAS7 = 0.
Неделя 12
UAS7=0 Ответ: на 20-й неделе, измерено в течение 7 дней
Временное ограничение: Неделя 20

UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7. Возможный диапазон еженедельного балла UAS7 составляет от 0 до 42.

Полный ответ активности крапивницы определяется как UAS7 = 0.
Неделя 20
Полная реакция на зуд (ISS7 = 0), показатель на 12-й неделе, измеренный в течение 7 дней.
Временное ограничение: Неделя 12

Оценка тяжести зуда (ISS) находится по шкале от 0 до 3. Недельная оценка (ISS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон еженедельного счета составляет от 0 до 21.

Полная реакция на зуд определяется как ISS7 = 0.

Шкала тяжести зуда:

0 - нет

  1. - Легкая (минимальная осведомленность, легко переносится)
  2. - Умеренная (определенное осознание, надоедливое, но терпимое)
  3. - Тяжелая (тяжело переносимая)
Неделя 12
ISS7=0 Ответ: на 20-й неделе, измерено в течение 7 дней.
Временное ограничение: Неделя 20

Оценка тяжести зуда (ISS) находится по шкале от 0 до 3. Недельная оценка (ISS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон еженедельного счета составляет от 0 до 21.

Полная реакция на зуд определяется как ISS7 = 0.

Шкала тяжести зуда:

0 - нет

  1. - Легкая (минимальная осведомленность, легко переносится)
  2. - Умеренная (определенное осознание, надоедливое, но терпимое)
  3. - Тяжелая (тяжело переносимая)
Неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться