Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QGE031:n annoksenmääritystutkimus lisähoitona tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CSU-potilailla

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 2b annoksenmääritystutkimus QGE031:stä lisähoitona, jolla tutkitaan tehoa ja turvallisuutta kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastavilla potilailla

Tämä on lumelääke- ja aktiivikontrolloitu vaiheen 2b annoksenmääritystutkimus, jossa arvioidaan kuukausittain annettavien QGE031-injektioiden tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japani, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japani, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japani, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Kreikka, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80802
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen spontaanin urtikariadiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Kroonisen spontaanin nokkosihottumadiagnoosi, joka ei kestä tavallista hoitoa satunnaistamisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvästi määritelty muun kroonisen nokkosihottuman taustalla oleva etiologia kuin krooninen spontaani urtikaria
  • Todisteet loisinfektiosta
  • Mikä tahansa muu ihosairaus, johon liittyy krooninen kutina
  • Aiempi hoito omalitsumabilla tai QGE031:llä
  • Vasta-aiheet tai yliherkkyys feksofenadiinille, loratadiinille, setiritsiinille tai epinefriinille
  • Anafylaksia historia
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville potilaille
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen samankaltaisiin kemiallisiin luokkiin kuuluville aineosille
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelitsumabi 24 mg injektiona ihon alle 4 viikon välein
Biologinen: QGE031
Kokeellinen: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelitsumabi 72 mg injektiona ihon alle 4 viikon välein
Biologinen: QGE031
Kokeellinen: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelitsumabi 240 mg injektiona ihon alle 4 viikon välein
Biologinen: QGE031
Active Comparator: Omalitsumabi 300 mg s.c. q4w
omalitsumabi 300 mg injektiona ihon alle 4 viikon välein
Biologinen: Omalitsumabi
Placebo Comparator: Placebo s.c. q4w
plasebo-injektio ihon alle 4 viikon välein
Muut: Plasebo
Kokeellinen: QGE031 120 mg s.c. s.d.
ligelitsumabi 120 mg injektiona ihon alle kerta-annoksena
Biologinen: QGE031

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen nokkosihottumavaste (HSS7=0)
Aikaikkuna: Viikko 12

Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää ligelitsumabin (24, 72 ja 240 mg joka 4. viikko) annos-vastesuhde täydellisen nokkosihottuman (HSS7=0) saavuttamiseen viikolla 12 ja valita sopiva annos (tai annosalue). ), joka on todennäköisesti parempi kuin omalitsumabi suurimmalla hyväksytyllä annoksella (300 mg joka 4. viikko).

Nokkosihottuman vakavuuspisteet (HSS) on asteikolla 0–3. Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen edellisten 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–21.

Nokkosihottuman vakavuuspisteet:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä (1-6 nokkosihottumaa / 12 tuntia)
  2. - Kohtalainen (7-12 nokkosihottumaa / 12 tuntia)
  3. - Vaikea (>12 nokkosihottumaa/12 tuntia)

MCP-Modiin perustuvan kokonaisannos-vaste-signaalin vahvistamiseksi ja ligelitsumabin minimaalisen annoksen arvioimiseksi, jolla on omalitsumabiin verrattuna ylivoimainen vaikutus, valitun annosvastemallin perusteella pienin ligelitsumabiannos, joka tarjoaa 15 % korkeamman vasteprosentin kuin omalitsumabi 300 mg:n vaste.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen nokkosihottumavaste (HSS7=0) nopeus viikolla 12 mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 12

Nokkosihottuman vakavuuspisteet (HSS) on asteikolla 0–3. Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21.

Täydellinen nokkosihottumavaste määritettynä HSS7 = 0.

Nokkosihottuman vakavuuspisteet:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä (1-6 nokkosihottumaa / 12 tuntia)
  2. - Kohtalainen (7-12 nokkosihottumaa / 12 tuntia)
  3. - Vaikea (>12 nokkosihottumaa/12 tuntia)
Viikko 12
Nokkosihottuman vakavuuspisteiden (HSS7) muutos lähtötasosta viikolla 12 mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 12

Nokkosihottuman vakavuuspisteet (HSS) on asteikolla 0–3. Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21.

Nokkosihottuman vakavuuspisteet:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä (1-6 nokkosihottumaa / 12 tuntia)
  2. - Kohtalainen (7-12 nokkosihottumaa / 12 tuntia)
  3. - Vaikea (>12 nokkosihottumaa/12 tuntia)
Viikko 12
HSS7=0 vastaus: viikolla 20, mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 20

Nokkosihottuman vakavuuspisteet (HSS) on asteikolla 0–3. Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21.

Täydellinen nokkosihottumavaste määritettynä HSS7 = 0.

Nokkosihottuman vakavuuspisteet:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä (1-6 nokkosihottumaa / 12 tuntia)
  2. - Kohtalainen (7-12 nokkosihottumaa / 12 tuntia)
  3. - Vaikea (>12 nokkosihottumaa/12 tuntia)
Viikko 20
Nokkosihottuman vakavuuspisteiden (HSS7) muutos lähtötasosta viikolla 20 mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 20

Nokkosihottuman vakavuuspisteet (HSS) on asteikolla 0–3. Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21.

Nokkosihottuman vakavuuspisteet:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä (1-6 nokkosihottumaa / 12 tuntia)
  2. - Kohtalainen (7-12 nokkosihottumaa / 12 tuntia)
  3. - Vaikea (>12 nokkosihottumaa/12 tuntia)
Viikko 20
Muutos lähtötasosta kutinan vakavuuspisteissä (ISS7) viikolla 12, mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 12

Itch Severity Score (ISS) on asteikolla 0-3. Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21.

Kutinan vakavuuspisteet:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä (minimaalinen tietoisuus, helposti siedetty)
  2. - Kohtalainen (selkeä tietoisuus, rasittava, mutta siedettävä)
  3. - Vaikea (vaikeasti siedettävä)
Viikko 12
Muutos lähtötasosta kutinan vakavuuspisteissä (ISS7) viikolla 20, mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 20

Itch Severity Score (ISS) on asteikolla 0-3. Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21.

Kutinan vakavuuspisteet:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä (minimaalinen tietoisuus, helposti siedetty)
  2. - Kohtalainen (selkeä tietoisuus, rasittava, mutta siedettävä)
  3. - Vaikea (vaikeasti siedettävä)
Viikko 20
Muutos lähtötasosta nokkosihottuma-aktiivisuuspisteissä (UAS7) viikolla 12, mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa. Viikoittaisen UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–42.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta nokkosihottuma-aktiivisuuspisteissä (UAS7) viikolla 20, mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 20
UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa. Viikoittaisen UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–42.
Viikko 20
Täydellinen urtikariaaktiivisuuspisteiden vastaus (UAS7=0) viikolla 12 mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 12

UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa. Viikoittaisen UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–42.

Täydellinen urtikariaaktiivisuusvaste määritellään UAS7 = 0.
Viikko 12
UAS7=0 Vastaus: viikolla 20, mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 20

UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa. Viikoittaisen UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–42.

Täydellinen urtikariaaktiivisuusvaste määritellään UAS7 = 0.
Viikko 20
Täydellinen kutinavaste (ISS7=0) viikolla 12 mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 12

Itch Severity Score (ISS) on asteikolla 0-3. Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21.

Täydellinen kutinavaste määritelty ISS7 = 0.

Kutinan vakavuuspisteet:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä (minimaalinen tietoisuus, helposti siedetty)
  2. - Kohtalainen (selkeä tietoisuus, rasittava, mutta siedettävä)
  3. - Vaikea (vaikeasti siedettävä)
Viikko 12
ISS7=0 Vastaus: viikolla 20, mitattuna 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 20

Itch Severity Score (ISS) on asteikolla 0-3. Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21.

Täydellinen kutinavaste määritelty ISS7 = 0.

Kutinan vakavuuspisteet:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä (minimaalinen tietoisuus, helposti siedetty)
  2. - Kohtalainen (selkeä tietoisuus, rasittava, mutta siedettävä)
  3. - Vaikea (vaikeasti siedettävä)
Viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa