Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie av QGE031 som tilläggsterapi för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos patienter med CSU

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad fas 2b dossökningsstudie av QGE031 som tilläggsterapi för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU)

Detta är en placebo- och aktivkontrollerad fas 2b-dossökningsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av QGE031 månatliga subkutana injektioner som tilläggsbehandling hos patienter med kronisk spontan urtikaria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Grekland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannien, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk spontan urtikaria i minst 6 månader
  • Diagnos av kronisk spontan urtikaria refraktär mot standardvård vid tidpunkten för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Klart definierad bakomliggande etiologi för annan kronisk urtikaria än kronisk spontan urtikaria
  • Bevis på parasitisk infektion
  • Alla andra hudsjukdomar med kronisk klåda
  • Tidigare behandling med omalizumab eller QGE031
  • Kontraindikationer för eller överkänslighet mot fexofenadin, loratadin, cetirizin eller epinefrin
  • Historia av anafylaxi
  • Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser som indikerar betydande risk för säkerhet för patienter som deltar i studien
  • Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess komponenter av liknande kemiska klasser
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg injektion subkutant var 4:e vecka
Biologisk: QGE031
Experimentell: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg injektion subkutant var 4:e vecka
Biologisk: QGE031
Experimentell: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg injektion subkutant var 4:e vecka
Biologisk: QGE031
Aktiv komparator: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
omalizumab 300 mg injektion subkutant var 4:e vecka
Biologisk: Omalizumab
Placebo-jämförare: Placebo s.c. q4w
placebo-injektion subkutan var 4:e vecka
Övrig: Placebo
Experimentell: QGE031 120 mg s.c. s.d.
ligelizumab 120 mg injektion subkutan enkeldos
Biologisk: QGE031

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med fullständigt Hives-svar (HSS7=0)
Tidsram: Vecka 12

Det primära målet var att fastställa dos-responssambandet för ligelizumab (24, 72 och 240 mg var 4:e vecka) med avseende på uppnående av fullständigt nässelutslagssvar (HSS7=0) vid vecka 12 och välja en lämplig dos (eller dosintervall). ) som sannolikt är överlägsen omalizumab vid den högsta godkända dosen (300 mg var fjärde vecka).

Hives Severity Score (HSS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (HSS7) härleds genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de föregående 7 dagarna, med ett möjligt intervall på 0 - 21.

Skala för nässelutslag:

0 - Inga

  1. - Mild (1-6 nässelutslag/12 timmar)
  2. - Måttlig (7-12 nässelutslag/12 timmar)
  3. - Allvarlig (>12 nässelutslag/12 timmar)

För att bekräfta en övergripande dos-respons-signal baserad på MCP-Mod, och att uppskatta den minimala ligelizumabdos som visar en relevant överlägsen effekt jämfört med omalizumab, baserat på den valda dosresponsmodellen, den lägsta ligelizumabdosen som ger en svarsfrekvens som är 15 % högre än svaret av omalizumab 300 mg.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett Hives-svar (HSS7=0) vid vecka 12 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 12

Hives Severity Score (HSS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (HSS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Komplett nässelutslag definierat som HSS7 = 0.

Skala för nässelutslag:

0 - Inga

  1. - Mild (1-6 nässelutslag/12 timmar)
  2. - Måttlig (7-12 nässelutslag/12 timmar)
  3. - Allvarlig (>12 nässelutslag/12 timmar)
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Hives Severity Score (HSS7) vid vecka 12 mätt under 7 dagar
Tidsram: Vecka 12

Hives Severity Score (HSS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (HSS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Skala för nässelutslag:

0 - Inga

  1. - Mild (1-6 nässelutslag/12 timmar)
  2. - Måttlig (7-12 nässelutslag/12 timmar)
  3. - Allvarlig (>12 nässelutslag/12 timmar)
Vecka 12
HSS7=0 Svar: vid vecka 20 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 20

Hives Severity Score (HSS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (HSS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Komplett nässelutslag definierat som HSS7 = 0.

Skala för nässelutslag:

0 - Inga

  1. - Mild (1-6 nässelutslag/12 timmar)
  2. - Måttlig (7-12 nässelutslag/12 timmar)
  3. - Allvarlig (>12 nässelutslag/12 timmar)
Vecka 20
Förändring från baslinjen i Hives Severity Score (HSS7) vid vecka 20 mätt under 7 dagar
Tidsram: Vecka 20

Hives Severity Score (HSS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (HSS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Skala för nässelutslag:

0 - Inga

  1. - Mild (1-6 nässelutslag/12 timmar)
  2. - Måttlig (7-12 nässelutslag/12 timmar)
  3. - Allvarlig (>12 nässelutslag/12 timmar)
Vecka 20
Förändring från baslinjen i Itch Severity Score (ISS7) vid vecka 12 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 12

Itch Severity Score (ISS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (ISS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Skala för kliande svårighetsgrad:

0 - Inga

  1. - Mild (minimal medvetenhet, lätt tolererad)
  2. - Måttlig (definitiv medvetenhet, besvärande men acceptabel)
  3. - Svår (svår att tolerera)
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Itch Severity Score (ISS7) vid vecka 20 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 20

Itch Severity Score (ISS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (ISS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Skala för kliande svårighetsgrad:

0 - Inga

  1. - Mild (minimal medvetenhet, lätt tolererad)
  2. - Måttlig (definitiv medvetenhet, besvärande men acceptabel)
  3. - Svår (svår att tolerera)
Vecka 20
Förändring från baslinjen i Urticaria Activity Score (UAS7) vid vecka 12 mätt under 7 dagar
Tidsram: Vecka 12
UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Urticaria Activity Score (UAS7) vid vecka 20 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 20
UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42.
Vecka 20
Frekvens för fullständig urtikariaaktivitetsresultat (UAS7=0) vid vecka 12 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 12

UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42.

Fullständig urtikariaaktivitetsrespons definieras som UAS7 = 0.
Vecka 12
UAS7=0 Svar: vid vecka 20 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 20

UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42.

Fullständig urtikariaaktivitetsrespons definieras som UAS7 = 0.
Vecka 20
Frekvens för fullständig klåda (ISS7=0) vid vecka 12 mätt under 7 dagar
Tidsram: Vecka 12

Itch Severity Score (ISS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (ISS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Komplett kliande respons definierad som ISS7 = 0.

Skala för kliande svårighetsgrad:

0 - Inga

  1. - Mild (minimal medvetenhet, lätt tolererad)
  2. - Måttlig (definitiv medvetenhet, besvärande men acceptabel)
  3. - Svår (svår att tolerera)
Vecka 12
ISS7=0 Svar: vid vecka 20 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 20

Itch Severity Score (ISS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (ISS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Komplett kliande respons definierad som ISS7 = 0.

Skala för kliande svårighetsgrad:

0 - Inga

  1. - Mild (minimal medvetenhet, lätt tolererad)
  2. - Måttlig (definitiv medvetenhet, besvärande men acceptabel)
  3. - Svår (svår att tolerera)
Vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk spontan urtikaria

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera