Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af QGE031 som tillægsterapi til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med CSU

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktivt kontrolleret fase 2b dosisfindende undersøgelse af QGE031 som tillægsterapi til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed hos patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU)

Dette er en placebo- og aktiv-kontrolleret fase 2b-dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QGE031 månedlige subkutane injektioner som tillægsbehandling hos patienter med kronisk spontan nældefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk spontan nældefeber i mindst 6 måneder
  • Diagnose af kronisk spontan nældefeber, der er refraktær i forhold til standardbehandling på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Klart defineret underliggende ætiologi for andre kronisk nældefeber end kronisk spontan nældefeber
  • Bevis på parasitisk infektion
  • Enhver anden hudsygdom med kronisk kløe
  • Tidligere behandling med omalizumab eller QGE031
  • Kontraindikationer for eller overfølsomhed over for fexofenadin, loratadin, cetirizin eller epinephrin
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets komponenter af lignende kemiske klasser
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg injektion subkutant hver 4. uge
Biologisk: QGE031
Eksperimentel: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg injektion subkutant hver 4. uge
Biologisk: QGE031
Eksperimentel: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg injektion subkutant hver 4. uge
Biologisk: QGE031
Aktiv komparator: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
omalizumab 300 mg injektion subkutant hver 4. uge
Biologisk: Omalizumab
Placebo komparator: Placebo s.c. q4w
placebo-injektion subkutan hver 4. uge
Andet: Placebo
Eksperimentel: QGE031 120 mg s.c. s.d.
ligelizumab 120 mg injektion subkutan enkeltdosis
Biologisk: QGE031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med komplet hives-respons (HSS7=0)
Tidsramme: Uge 12

Det primære mål var at etablere dosis-respons-forholdet for ligelizumab (24, 72 og 240 mg hver 4. uge) med hensyn til opnåelse af fuldstændig nældefeber-respons (HSS7=0) i uge 12 og vælge en passende dosis (eller dosisområde ) som sandsynligvis vil være overlegen i forhold til omalizumab ved den højeste godkendte dosis (300 mg hver 4. uge).

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de foregående 7 dage med et muligt interval på 0 - 21.

Nældefeber Score-skala:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 nældefeber/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 nældefeber/12 timer)

For at bekræfte et samlet dosis-respons-signal baseret på MCP-Mod, og at estimere den minimale ligelizumab-dosis, der viser en relevant overlegen effekt i forhold til omalizumab, baseret på den valgte dosis-responsmodel, den laveste ligelizumab-dosis, der giver en responsrate 15 % højere end responset af omalizumab 300 mg.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet hives-respons (HSS7=0) rate ved uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Komplet nældefeber-respons defineret som HSS7 = 0.

Nældefeber Score-skala:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 nældefeber/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 nældefeber/12 timer)
Uge 12
Ændring fra baseline i hives Severity Score (HSS7) i uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Nældefeber Score-skala:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 nældefeber/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 nældefeber/12 timer)
Uge 12
HSS7=0 Svar: i uge 20 Målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Komplet nældefeber-respons defineret som HSS7 = 0.

Nældefeber Score-skala:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 nældefeber/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 nældefeber/12 timer)
Uge 20
Ændring fra baseline i hives Severity Score (HSS7) i uge 20 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Nældefeber Score-skala:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 nældefeber/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 nældefeber/12 timer)
Uge 20
Ændring fra baseline i Itch Severity Score (ISS7) i uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Scoreskala for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal opmærksomhed, let tolereret)
  2. - Moderat (bestemt bevidsthed, generende men acceptabel)
  3. - Alvorlig (svær at tolerere)
Uge 12
Ændring fra baseline i Itch Severity Score (ISS7) i uge 20 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Scoreskala for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal opmærksomhed, let tolereret)
  2. - Moderat (bestemt bevidsthed, generende men acceptabel)
  3. - Alvorlig (svær at tolerere)
Uge 20
Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42.
Uge 12
Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 20 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20
UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42.
Uge 20
Komplet nældefeber aktivitetsscore-respons (UAS7=0) rate ved uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12

UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42.

Komplet nældefeberaktivitetsrespons er defineret som UAS7 = 0.
Uge 12
UAS7=0 Svar: i uge 20 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20

UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42.

Komplet nældefeberaktivitetsrespons er defineret som UAS7 = 0.
Uge 20
Fuldstændig kløerespons (ISS7=0) rate ved uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Komplet kløerespons defineret som ISS7 = 0.

Scoreskala for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal opmærksomhed, let tolereret)
  2. - Moderat (bestemt bevidsthed, generende men acceptabel)
  3. - Alvorlig (svær at tolerere)
Uge 12
ISS7=0 Svar: i uge 20 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Komplet kløerespons defineret som ISS7 = 0.

Scoreskala for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal opmærksomhed, let tolereret)
  2. - Moderat (bestemt bevidsthed, generende men acceptabel)
  3. - Alvorlig (svær at tolerere)
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner