- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02477332
Dosisbepalingsonderzoek van QGE031 als aanvullende therapie om de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CSU te evalueren
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde fase 2b-dosisbepalingsstudie van QGE031 als aanvullende therapie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80802
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Haidari Athens, Griekenland, 12462
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Griekenland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima city, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194223
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Russische Federatie, 195112
- Novartis Investigative Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29009
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Spanje, 08970
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Novartis Investigative Site
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Novartis Investigative Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische spontane urticaria gedurende ten minste 6 maanden
- Diagnose van chronische spontane urticaria die refractair zijn voor de standaardzorg op het moment van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan chronische spontane urticaria
- Bewijs van parasitaire infectie
- Elke andere huidaandoening met chronische jeuk
- Eerdere behandeling met omalizumab of QGE031
- Contra-indicaties voor of overgevoeligheid voor fexofenadine, loratadine, cetirizine of epinefrine
- Geschiedenis van anafylaxie
- Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een significant veiligheidsrisico voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten van vergelijkbare chemische klassen
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg injectie subcutaan om de 4 weken
|
|
|
Experimenteel: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg injectie subcutaan elke 4 weken
|
|
|
Experimenteel: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg injectie subcutaan elke 4 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
omalizumab 300 mg injectie subcutaan elke 4 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo s.c. q4w
placebo-injectie subcutaan om de 4 weken
|
|
|
Experimenteel: QGE031 120 mg s.c. s.d.
ligelizumab 120 mg injectie subcutane enkelvoudige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige netelroosrespons (HSS7=0)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het primaire doel was het vaststellen van de dosis-responsrelatie van ligelizumab (24, 72 en 240 mg elke 4 weken) met betrekking tot het bereiken van een volledige netelroosrespons (HSS7=0) in week 12 en het selecteren van een geschikte dosis (of dosisbereik). ) die waarschijnlijk superieur is aan omalizumab bij de hoogste goedgekeurde dosis (300 mg elke 4 weken). Hives Severity Score (HSS) is op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de voorgaande 7 dagen bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0 - 21. Netelroos Severity Score schaal: 0 - Geen
Om een algeheel dosis-responssignaal te bevestigen op basis van MCP-Mod, en om de minimale ligelizumab-dosis te schatten die een relevant superieur effect vertoont ten opzichte van omalizumab, op basis van het geselecteerde dosis-responsmodel, de laagste ligelizumab-dosis die een responspercentage geeft dat 15% hoger is dan de respons van omalizumab 300 mg. |
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige Hives-respons (HSS7=0) Percentage in week 12 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12
|
Hives Severity Score (HSS) is op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21. Volledige netelroosrespons gedefinieerd als HSS7 = 0. Netelroos Severity Score schaal: 0 - Geen
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hives Severity Score (HSS7) in week 12 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12
|
Hives Severity Score (HSS) is op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21. Netelroos Severity Score schaal: 0 - Geen
|
Week 12
|
|
HSS7=0 Respons: in week 20 gemeten over 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20
|
Hives Severity Score (HSS) is op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21. Volledige netelroosrespons gedefinieerd als HSS7 = 0. Netelroos Severity Score schaal: 0 - Geen
|
Week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hives Severity Score (HSS7) in week 20 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20
|
Hives Severity Score (HSS) is op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21. Netelroos Severity Score schaal: 0 - Geen
|
Week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Itch Severity Score (ISS7) in week 12 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12
|
De Itch Severity Score (ISS) heeft een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21. Jeuk Severity Score schaal: 0 - Geen
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Itch Severity Score (ISS7) in week 20 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20
|
De Itch Severity Score (ISS) heeft een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21. Jeuk Severity Score schaal: 0 - Geen
|
Week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urticaria-activiteitsscore (UAS7) in week 12, gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12
|
UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores.
Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urticaria-activiteitsscore (UAS7) in week 20 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20
|
UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores.
Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42.
|
Week 20
|
|
Complete urticaria Activity Score Response (UAS7=0) Percentage in week 12 gemeten over 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12
|
UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. Volledige urticaria-activiteitsrespons wordt gedefinieerd als UAS7 = 0. |
Week 12
|
|
UAS7=0 Respons: in week 20 gemeten over 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20
|
UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. Volledige urticaria-activiteitsrespons wordt gedefinieerd als UAS7 = 0. |
Week 20
|
|
Complete jeukrespons (ISS7=0) Percentage in week 12 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12
|
De Itch Severity Score (ISS) heeft een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21. Volledige jeukreactie gedefinieerd als ISS7 = 0. Jeuk Severity Score schaal: 0 - Geen
|
Week 12
|
|
ISS7=0 Respons: in week 20 gemeten over 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20
|
De Itch Severity Score (ISS) heeft een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21. Volledige jeukreactie gedefinieerd als ISS7 = 0. Jeuk Severity Score schaal: 0 - Geen
|
Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maurer M, Gimenez-Arnau A, Bernstein JA, Chu CY, Danilycheva I, Hide M, Makris M, Metz M, Savic S, Sitz K, Soong W, Staubach P, Sussman G, Barve A, Burciu A, Hua E, Janocha R, Severin T. Sustained safety and efficacy of ligelizumab in patients with chronic spontaneous urticaria: A one-year extension study. Allergy. 2022 Jul;77(7):2175-2184. doi: 10.1111/all.15175. Epub 2021 Nov 22.
- Maurer M, Gimenez-Arnau AM, Sussman G, Metz M, Baker DR, Bauer A, Bernstein JA, Brehler R, Chu CY, Chung WH, Danilycheva I, Grattan C, Hebert J, Katelaris C, Makris M, Meshkova R, Savic S, Sinclair R, Sitz K, Staubach P, Wedi B, Loffler J, Barve A, Kobayashi K, Hua E, Severin T, Janocha R. Ligelizumab for Chronic Spontaneous Urticaria. N Engl J Med. 2019 Oct 3;381(14):1321-1332. doi: 10.1056/NEJMoa1900408.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQGE031C2201
- 2014-005559-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Marcus MaurerVoltooidNiet-autoreactieve chronische spontane urticaria | Auto-immuun chronische spontane urticaria | Autoreactieve, niet-auto-immuun chronische spontane urticariaDuitsland
-
J. Uriach and CompanyBeëindigd
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidUrticaria chronischVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidCHRONISCHE SPONTANE URTICARIAFrankrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneNovartis; University of Bern; Adverse Drug Reactions, Advice and Consulting ADR-ACVoltooidChronische idiopathische urticaria | Chronische urticaria | Chronische spontane urticariaZwitserland
-
United BioPharmaVoltooid
-
United BioPharmaNog niet aan het wervenChronische idiopathische urticaria
-
Novartis PharmaceuticalsWervingChronische urticaria (Cu): chronische induceerbare urticaria (Cindu) en chronische spontane urticaria (CSU)Duitsland, Frankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Polen
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten