Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek van QGE031 als aanvullende therapie om de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CSU te evalueren

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde fase 2b-dosisbepalingsstudie van QGE031 als aanvullende therapie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU)

Dit is een placebo- en actiefgecontroleerde fase 2b-dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van QGE031 maandelijkse subcutane injecties als aanvullende therapie bij patiënten met chronische spontane urticaria.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanje, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische spontane urticaria gedurende ten minste 6 maanden
  • Diagnose van chronische spontane urticaria die refractair zijn voor de standaardzorg op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan chronische spontane urticaria
  • Bewijs van parasitaire infectie
  • Elke andere huidaandoening met chronische jeuk
  • Eerdere behandeling met omalizumab of QGE031
  • Contra-indicaties voor of overgevoeligheid voor fexofenadine, loratadine, cetirizine of epinefrine
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een significant veiligheidsrisico voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten van vergelijkbare chemische klassen
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg injectie subcutaan om de 4 weken
Experimenteel: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg injectie subcutaan elke 4 weken
Experimenteel: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg injectie subcutaan elke 4 weken
Actieve vergelijker: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
omalizumab 300 mg injectie subcutaan elke 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo s.c. q4w
placebo-injectie subcutaan om de 4 weken
Experimenteel: QGE031 120 mg s.c. s.d.
ligelizumab 120 mg injectie subcutane enkelvoudige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige netelroosrespons (HSS7=0)
Tijdsspanne: Week 12

Het primaire doel was het vaststellen van de dosis-responsrelatie van ligelizumab (24, 72 en 240 mg elke 4 weken) met betrekking tot het bereiken van een volledige netelroosrespons (HSS7=0) in week 12 en het selecteren van een geschikte dosis (of dosisbereik). ) die waarschijnlijk superieur is aan omalizumab bij de hoogste goedgekeurde dosis (300 mg elke 4 weken).

Hives Severity Score (HSS) is op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de voorgaande 7 dagen bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0 - 21.

Netelroos Severity Score schaal:

0 - Geen

  1. - Mild (1-6 netelroos/12 uur)
  2. - Matig (7-12 netelroos/12 uur)
  3. - Ernstig (>12 netelroos/12 uur)

Om een ​​algeheel dosis-responssignaal te bevestigen op basis van MCP-Mod, en om de minimale ligelizumab-dosis te schatten die een relevant superieur effect vertoont ten opzichte van omalizumab, op basis van het geselecteerde dosis-responsmodel, de laagste ligelizumab-dosis die een responspercentage geeft dat 15% hoger is dan de respons van omalizumab 300 mg.

Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige Hives-respons (HSS7=0) Percentage in week 12 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12

Hives Severity Score (HSS) is op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21.

Volledige netelroosrespons gedefinieerd als HSS7 = 0.

Netelroos Severity Score schaal:

0 - Geen

  1. - Mild (1-6 netelroos/12 uur)
  2. - Matig (7-12 netelroos/12 uur)
  3. - Ernstig (>12 netelroos/12 uur)
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Hives Severity Score (HSS7) in week 12 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12

Hives Severity Score (HSS) is op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21.

Netelroos Severity Score schaal:

0 - Geen

  1. - Mild (1-6 netelroos/12 uur)
  2. - Matig (7-12 netelroos/12 uur)
  3. - Ernstig (>12 netelroos/12 uur)
Week 12
HSS7=0 Respons: in week 20 gemeten over 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20

Hives Severity Score (HSS) is op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21.

Volledige netelroosrespons gedefinieerd als HSS7 = 0.

Netelroos Severity Score schaal:

0 - Geen

  1. - Mild (1-6 netelroos/12 uur)
  2. - Matig (7-12 netelroos/12 uur)
  3. - Ernstig (>12 netelroos/12 uur)
Week 20
Verandering ten opzichte van baseline in Hives Severity Score (HSS7) in week 20 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20

Hives Severity Score (HSS) is op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21.

Netelroos Severity Score schaal:

0 - Geen

  1. - Mild (1-6 netelroos/12 uur)
  2. - Matig (7-12 netelroos/12 uur)
  3. - Ernstig (>12 netelroos/12 uur)
Week 20
Verandering ten opzichte van baseline in Itch Severity Score (ISS7) in week 12 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12

De Itch Severity Score (ISS) heeft een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21.

Jeuk Severity Score schaal:

0 - Geen

  1. - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen)
  2. - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk)
  3. - Ernstig (moeilijk te verdragen)
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Itch Severity Score (ISS7) in week 20 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20

De Itch Severity Score (ISS) heeft een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21.

Jeuk Severity Score schaal:

0 - Geen

  1. - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen)
  2. - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk)
  3. - Ernstig (moeilijk te verdragen)
Week 20
Verandering ten opzichte van baseline in urticaria-activiteitsscore (UAS7) in week 12, gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12
UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in urticaria-activiteitsscore (UAS7) in week 20 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20
UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42.
Week 20
Complete urticaria Activity Score Response (UAS7=0) Percentage in week 12 gemeten over 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12

UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42.

Volledige urticaria-activiteitsrespons wordt gedefinieerd als UAS7 = 0.

Week 12
UAS7=0 Respons: in week 20 gemeten over 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20

UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42.

Volledige urticaria-activiteitsrespons wordt gedefinieerd als UAS7 = 0.

Week 20
Complete jeukrespons (ISS7=0) Percentage in week 12 gemeten gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Week 12

De Itch Severity Score (ISS) heeft een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21.

Volledige jeukreactie gedefinieerd als ISS7 = 0.

Jeuk Severity Score schaal:

0 - Geen

  1. - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen)
  2. - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk)
  3. - Ernstig (moeilijk te verdragen)
Week 12
ISS7=0 Respons: in week 20 gemeten over 7 dagen
Tijdsspanne: Week 20

De Itch Severity Score (ISS) heeft een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is dus 0 tot 21.

Volledige jeukreactie gedefinieerd als ISS7 = 0.

Jeuk Severity Score schaal:

0 - Geen

  1. - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen)
  2. - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk)
  3. - Ernstig (moeilijk te verdragen)
Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren