Účinnost, bezpečnost a snášenlivost AVP-786 pro léčbu reziduální schizofrenie
23. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sekvenčního paralelního srovnávacího designu (SPCD) k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deuterovaný [d6]-dextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/ Chinidin sulfát [Q]) jako doplňková léčba pro pacienty s reziduální schizofrenií
Cílem této 12týdenní studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost AVP-786 jako doplňkové léčby ve srovnání s placebem u pacientů s reziduální schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
-
Garden Grove, California, Spojené státy
-
National City, California, Spojené státy
-
Oakland, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii pomocí M.I.N.I. verze 6.0.
- Pacienti musí splňovat kritéria PANSS
- Pacienti, kteří v současné době dostávají atypická antipsychotika, jsou vhodní za předpokladu, že jsou na stabilní dávce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou velkou depresivní poruchou (MDD)
- Pacienti s extrapyramidovým syndromem v důsledku jejich pokračující antipsychotické léčby
- Pacienti v současné době užívající anticholinergní léky
- Nedávná hospitalizace na lůžku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: AVP-786
AVP-786 dávkuje 2 kapsle podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre 16-položkového hodnocení negativních symptomů (NSA-16) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
NSA-16 je měřítkem přítomnosti, závažnosti a rozsahu negativních symptomů spojených se schizofrenií.
Vyznačuje se vysokou spolehlivostí interrater a test-retest napříč jazyky a kulturami.
NSA-16 používá k popisu negativních symptomů 5faktorový model: (1) komunikace, (2) emoce/afekt, (3) sociální zapojení, (4) motivace a (5) retardace.
Možné celkové skóre NSA-16 se pohybuje od 16 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Změna byla Výchozí hodnota byla vypočtena jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
PANSS je klinická škála s 30 položkami, která se široce používá jako spolehlivé a platné měřítko pro studie negativních symptomů.
PANNS se skládá ze 6 subškál: pozitivní subškála; negativní subškála; subškála obecná psychopatologie; prosociální faktory (aktivní sociální vyhýbání se, emoční stažení, pasivní/apatické sociální stažení, stereotypní myšlení, halucinační chování, podezřívavost/perzekuce); Marderovy negativní faktory (otupený afekt, emocionální stažení, špatný vztah, pasivní/apatická sociální uzavřenost, nedostatek spontánnosti a plynulosti konverzace, motorická retardace, aktivní sociální vyhýbání se); složka vzrušení (vzrušení, nepřátelství, napětí, nespolupráce, špatná kontrola impulzů).
Každá položka byla hodnocena od „1“ (nepřítomná) do „7“ (extrémně závažná).
Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v negativním skóre podškály PANSS v týdnu 6 a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Negativní subškála zahrnuje položky N1 - N7 v PANSS.
Každá položka byla hodnocena od „1“ (nepřítomná) do „7“ (extrémně závažná).
Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost negativních symptomů.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre negativního faktoru PANSS Marder v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Marderovy negativní faktory zahrnují 7 položek PANSS: N1 (otupený účinek); N2 (emocionální stažení); N3 (špatný vztah); N4 (pasivní/apatická sociální stažení); N6 (nedostatek spontánnosti a plynulost konverzace); G7 (motorická retardace) a G16 (aktivní sociální vyhýbání se).
Každá položka je hodnocena od „1“ (nepřítomnost) do „7“ (extrémně závažná).
Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost negativních symptomů schizofrenie.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní hodnoty v skóre subškály prosociálního faktoru PANSS v 6. týdnu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Mezi prosociální faktory patří položky: G16 (aktivní sociální vyhýbání se); N2 (emocionální stažení); N4 (pasivní/apatická sociální stažení); N7 (stereotypní myšlení); P3 (halucinační chování); a P6 (podezřívavost/pronásledování) v PANSS.
Každá položka byla hodnocena od „1“ (nepřítomná) do „7“ (extrémně závažná).
Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost specifických negativních symptomů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní linie v pozitivním skóre dílčí škály PANSS v týdnu 6 a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Pozitivní subškála zahrnuje položky P1 - P7 v PANSS.
Každá položka je hodnocena od „1“ (nepřítomnost) do „7“ (extrémně závažná).
Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost pozitivních symptomů schizofrenie.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre obecné psychopatologie PANSS v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Subškála obecná psychopatologie zahrnuje položky G1 - G16 v PANSS.
Každá položka byla hodnocena od „1“ (nepřítomná) do „7“ (extrémně závažná).
Skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů schizofrenie.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre dílčí škály PANSS Excitement Component v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Složka vzrušení zahrnuje položky: P4 (vzrušení); P7 (nepřátelství); G4 (napětí); G8 (nespolupráce); a G14 (špatné ovládání impulsů).
Každá položka je hodnocena od „1“ (nepřítomnost) do „7“ (extrémně závažná).
Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna skóre komunikační domény NSA-16 od výchozího stavu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Skóre domény komunikačního faktoru NSA-16 se pohybuje od 4 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší klinickou závažnost symptomů.
Záporné hodnoty znamenají zlepšení.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre NSA-16 Emotion/Affect domény v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Skóre NSA-16 Emotion/Affect Domain se pohybuje od 3 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší klinickou závažnost symptomů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna skóre domény sociálního zapojení NSA-16 oproti výchozímu stavu v týdnu 6 a týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Skóre domény faktoru sociálního zapojení NSA-16 se pohybuje od 3 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší klinickou závažnost symptomů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre motivační domény NSA-16 v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Skóre domény motivačního faktoru NSA-16 se pohybuje od 4 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší klinickou závažnost symptomů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna skóre NSA-16 retardace domény od základní hodnoty v týdnu 6 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Skóre domény faktoru retardace NSA-16 se pohybuje od 3 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší klinickou závažnost symptomů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre negativních příznaků NSA-16 v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Hodnocení globálních negativních příznaků v NSA-16 je jediné skóre založené na celkovém dojmu závažnosti negativních příznaků na stupnici od 1 do 7, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od výchozího stavu v globální úrovni funkčního skóre NSA-16 v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Globální úroveň fungování je jediné skóre na stupnici od 1 do 7, které poskytuje celkové hodnocení úrovně fungování účastníka, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážné zhoršení fungování.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve výzkumu měření a léčby za účelem zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) Složené skóre konsensuální kognitivní baterie (MCCB) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
MCCB je standardním nástrojem pro hodnocení kognitivních změn ve studiích s činidly zlepšujícími kognitivní funkce u schizofrenie a používá se k poskytování relativně stručného hodnocení klíčových kognitivních domén relevantních pro schizofrenii a příbuzné poruchy.
Skládá se z 10 testů, které měří 7 kognitivních domén: Rychlost zpracování; Pozornost/bdělost; Pracovní paměť; Verbální učení; Vizuální učení; Uvažování a řešení problémů; a sociální kognice.
MCCB mělo být prováděno přibližně ve stejnou denní dobu (+/- 2 hodiny) a nejlépe ráno.
Složené skóre MCCB se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně závažné kognitivní symptomy.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Průměrný skutečný klinický globální dojem závažnosti (CGI-S) skóre nemoci v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6. týden (1. fáze); 12. týden (2. fáze)
|
CGI je hodnocením globálního fungování účastníka před a po zahájení studijní medikace a poskytuje celkové souhrnné měřítko určené klinickým lékařem, které bere v úvahu znalost anamnézy účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost účastníka fungovat.
Je založena na 7bodové škále, která vyžaduje, aby klinik ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří mají stejnou diagnózu.
S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení: 1 (normální, vůbec ne nemocný); 2 (hraničně duševně nemocný); 3 (lehce nemocný); 4 (středně nemocný); 5 (výrazně nemocný); 6 (těžce nemocný); nebo 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění.
|
6. týden (1. fáze); 12. týden (2. fáze)
|
|
Průměrné skutečné skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (1. fáze), 12. týden (2. fáze)
|
CGI je hodnocením globálního fungování účastníka před a po zahájení studijního léku a poskytuje celkové souhrnné měřítko určené klinikem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopad příznaků na schopnost účastníka fungovat.
Vychází ze 7bodové škály, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil změnu stavu účastníka v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře se stavem účastníka při přijetí.
S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je u účastníka hodnocena změna duševní choroby jako: 1 (velmi se zlepšila); 2 (mnohem lepší); 3 (minimálně zlepšeno); 4 (beze změny); 5 (minimálně horší); 6 (mnohem horší); nebo 7 (velmi mnohem horší).
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 6 (1. fáze), 12. týden (2. fáze)
|
|
Průměrné skóre skutečného globálního dojmu změny (PGI-C) u pacientů v 6. týdnu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (1. fáze), 12. týden (2. fáze)
|
PGI-C je 7bodová, účastníky hodnocená stupnice používaná k hodnocení léčebné odpovědi jako: 0=nehodnoceno; 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně 6=horší; nebo 7=velmi mnohem horší.
Skóre 6. a 12. týdne jsou relativní k základní linii 1. fáze.
|
Výchozí stav, týden 6 (1. fáze), 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní hodnoty v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS) celkové skóre v týdnu 6 a týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
CDSS je 9-položková škála odvozená z Hamiltonovy škály deprese (Ham-D), která je navržena tak, aby vyhodnotila depresi specificky u účastníků se schizofrenií.
Na rozdíl od Ham-D neobsahuje CDSS depresivní symptomy, které se překrývají s negativními symptomy schizofrenie, jako je anhedonie a sociální stažení.
Každá položka na stupnici je hodnocena jako: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); nebo 3 (těžké).
CDSS se získá sečtením skóre každé položky.
Skóre nad 6 má 82% specificitu a 85% senzitivitu pro predikci přítomnosti velké depresivní epizody.
Skóre CDSS se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky deprese.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základního skóre ve výdajích úsilí za úkol odměny (EEfRT) pro základní míru tisku v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
EEfRT je multi-trial počítačový úkol, ve kterém mají účastníci možnost v každém pokusu si vybrat mezi 2 úkoly, které se liší úrovní obtížnosti a jsou spojeny s různou úrovní peněžní odměny.
Test měří účinky drogy na ochotu vynaložit úsilí ve vztahu k výši odměny nebo pravděpodobnosti odměny.
Poměr výběrů těžkých úkolů se střední pravděpodobností odměny se používá jako měřítko výsledku pro negativní symptomy.
Skóre EEfRT se analyzuje pro 8 proměnných.
Proměnná 1 je základní rychlost lisování a je definována jako hodnota kódovaná jako průměr lisů za sekundu.
Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na schopnost rychlejšího stisknutí tlačítka.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre EEfRT pro reakční dobu volby (RT) 1. 50 v týdnu 6 a týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
EEfRT je multi-trial počítačový test, který spolehlivě měří účinky drogy na ochotu vynaložit úsilí ve vztahu k výši odměny nebo pravděpodobnosti odměny.
Pro každou zkoušku jsou účastníci požádáni, aby si vybrali mezi 2 úkoly, které se liší úrovní obtížnosti a jsou spojeny s různou úrovní peněžní odměny.
Skóre EEfRT se analyzuje pro 8 proměnných.
Proměnná 2 je RT volby a je definována jako průměrná RT měřená v milisekundách pro volbu během prvních 50 pokusů.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 000.
Cílový rozsah je větší než 500.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre EEfRT pro dokončené úkoly v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
EEfRT je multi-trial počítačový test, který spolehlivě měří účinky drogy na ochotu vynaložit úsilí ve vztahu k výši odměny nebo pravděpodobnosti odměny.
Pro každou zkoušku jsou účastníci požádáni, aby si vybrali mezi 2 úkoly, které se liší úrovní obtížnosti a jsou spojeny s různou úrovní peněžní odměny.
Skóre EEfRT se analyzuje pro 8 proměnných.
Proměnná 3 je podíl dokončeného úkolu (snadného nebo těžkého) během prvních 50 pokusů.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší plnění úkolů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre EEfRT pro 12% možnosti pravděpodobnosti-proporce vysokého úsilí v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
EEfRT je multi-trial počítačový test, který spolehlivě měří účinky drogy na ochotu vynaložit úsilí ve vztahu k výši odměny nebo pravděpodobnosti odměny.
Pro každou zkoušku jsou účastníci požádáni, aby si vybrali mezi 2 úkoly, které se liší úrovní obtížnosti a jsou spojeny s různou úrovní peněžní odměny.
Skóre EEfRT se analyzuje pro 8 proměnných.
Proměnná 4 je podíl výběrů obtížných úkolů pro podmínku nízké pravděpodobnosti (12 %) během prvních 50 pokusů daného úkolu.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vynaložené úsilí.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EEfRT pro 50% pravděpodobnost-proporce Možnosti vysokého úsilí 1. 50 v týdnu 6 a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
EEfRT je multi-trial počítačový test, který spolehlivě měří účinky drogy na ochotu vynaložit úsilí ve vztahu k výši odměny nebo pravděpodobnosti odměny.
Pro každou zkoušku jsou účastníci požádáni, aby si vybrali mezi 2 úkoly, které se liší úrovní obtížnosti a jsou spojeny s různou úrovní peněžní odměny.
Skóre EEfRT se analyzuje pro 8 proměnných.
Proměnná 5 je podíl náročných výběrů úloh pro podmínku střední (50%) pravděpodobnosti během prvních 50 pokusů úlohy.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vynaložené úsilí.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre EEfRT pro 88% pravděpodobnost-proporce Možnosti vysokého úsilí 1. 50 v týdnu 6 a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
EEfRT je multi-trial počítačový test, který spolehlivě měří účinky drogy na ochotu vynaložit úsilí ve vztahu k výši odměny nebo pravděpodobnosti odměny.
Pro každou zkoušku jsou účastníci požádáni, aby si vybrali mezi 2 úkoly, které se liší úrovní obtížnosti a jsou spojeny s různou úrovní peněžní odměny.
Skóre EEfRT se analyzuje pro 8 proměnných.
Proměnná 6 je podíl výběrů obtížných úkolů pro podmínku těžké (88%) pravděpodobnosti během prvních 50 pokusů úlohy.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vynaložené úsilí.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre EEfRT pro možnosti All-Proportion High Effort 1. 50 v týdnu 6 a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
EEfRT je multi-trial počítačový test, který spolehlivě měří účinky drogy na ochotu vynaložit úsilí ve vztahu k výši odměny nebo pravděpodobnosti odměny.
Pro každou zkoušku jsou účastníci požádáni, aby si vybrali mezi 2 úkoly, které se liší úrovní obtížnosti a jsou spojeny s různou úrovní peněžní odměny.
Skóre EEfRT se analyzuje pro 8 proměnných.
Proměnná 7 je celkový podíl výběrů náročných úkolů pro prvních 50 pokusů daného úkolu.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vynaložené úsilí.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre EEfRT pro rozdíl – poměr možností vysokého úsilí 1. 50 v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
EEfRT je multi-trial počítačový test, který spolehlivě měří účinky drogy na ochotu vynaložit úsilí ve vztahu k výši odměny nebo pravděpodobnosti odměny.
Pro každou zkoušku jsou účastníci požádáni, aby si vybrali mezi 2 úkoly, které se liší úrovní obtížnosti a jsou spojeny s různou úrovní peněžní odměny.
Skóre EEfRT se analyzuje pro 8 proměnných.
Proměnná 8 je rozdíl mezi podílem výběrů obtížných úkolů provedených pro podmínku vysoké pravděpodobnosti během prvních 50 pokusů úkolu.
Skóre se pohybuje od -1 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší citlivost na informace o pravděpodobnosti.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Počet účastníků se snížením celkového skóre PANSS o 20 % nebo více v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Účinek léčby byl hodnocen analýzou podílu účastníků s 20% snížením oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre PANSS s analýzou SPCD.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre 4 položek NSA (NSA-4) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
NSA-4 se skládá ze 4 položek NSA-16 takto: 1) omezená kvantita řeči, 2) emoce: omezený rozsah, 3) snížená sociální motivace a 4) snížené zájmy, stejně jako celkové globální hodnocení negativní příznaky.
NSA-16 je měřítkem přítomnosti, závažnosti a rozsahu negativních symptomů spojených se schizofrenií.
Vyznačuje se vysokou spolehlivostí interrater a test-retest napříč jazyky a kulturami.
Možné celkové skóre NSA-4 se pohybuje od 4 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší klinickou závažnost symptomů.
Změna byla Výchozí hodnota byla vypočtena jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav a týden 6 (1. fáze); Základní stav (6. týden) a 12. týden (2. fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-AVP-786-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .