Eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 para o tratamento da esquizofrenia residual
27 de agosto de 2020 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de desenho de comparação paralela sequencial (SPCD) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 (bromidrato de deuterado [d6]-Dextrometorfano [d6-DM]/ Sulfato de quinidina [Q]) como tratamento adjuvante para pacientes com esquizofrenia residual
Os objetivos deste estudo de 12 semanas são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 como tratamento adjuvante em comparação com placebo em pacientes com esquizofrenia residual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para esquizofrenia usando o M.I.N.I. versão 6.0.
- Os pacientes devem atender aos critérios da PANSS
- Os pacientes atualmente recebendo antipsicóticos atípicos são elegíveis, desde que estejam em uma dose estável
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) atual
- Pacientes com síndrome extrapiramidal secundária à medicação antipsicótica em uso
- Pacientes atualmente em uso de medicamentos anticolinérgicos
- Internação hospitalar recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo administradas duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas
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Experimental: AVP-786
Dose de AVP-786 2 cápsulas administradas duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total de avaliação de sintomas negativos de 16 itens (NSA-16) na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O NSA-16 é uma medida da presença, gravidade e variedade de sintomas negativos associados à esquizofrenia.
Possui alta confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste entre idiomas e culturas.
O NSA-16 usa um modelo de 5 fatores para descrever sintomas negativos: (1) comunicação, (2) emoção/afeto, (3) envolvimento social, (4) motivação e (5) retardo.
A pontuação total possível do NSA-16 varia de 16 a 96, com uma pontuação mais alta indicando uma condição pior.
A alteração na linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6 e na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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A PANSS é uma escala clínica de 30 itens amplamente utilizada como uma medida confiável e válida para testes de sintomas negativos.
A PANNS consiste em 6 subescalas: subescala positiva; subescala negativa; subescala de psicopatologia geral; fatores pró-sociais (evitação social ativa, retraimento emocional, retraimento social passivo/apático, pensamento estereotipado, comportamento alucinatório, desconfiança/perseguição); Fatores negativos de Marder (afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, retardo motor, evitação social ativa); componente de excitação (excitação, hostilidade, tensão, falta de cooperação, mau controle dos impulsos).
Cada item foi pontuado de "1" (ausente) a "7" (extremamente grave).
A pontuação total da PANSS varia de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala negativa do PANSS na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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A subescala negativa inclui os itens N1 - N7 na PANSS.
Cada item foi pontuado de "1" (ausente) a "7" (extremamente grave).
A pontuação varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas negativos.
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação do fator negativo de Marder PANSS na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Os fatores negativos de Marder compreendem 7 itens da PANSS: N1 (afeto embotado); N2 (retraimento emocional); N3 (relacionamento ruim); N4 (retraimento social passivo/apático); N6 (falta de espontaneidade e fluidez da conversa); G7 (retardo motor) e G16 (esquiva social ativa).
Cada item é pontuado de "1" (ausente) a "7" (extremamente grave).
A pontuação varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas negativos da esquizofrenia.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de fator pró-social da PANSS na semana 6 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Os fatores pró-sociais incluem os itens: G16 (evitação social ativa); N2 (retraimento emocional); N4 (retraimento social passivo/apático); N7 (pensamento estereotipado); P3 (comportamento alucinatório); e P6 (suspeita/perseguição) no PANSS.
Cada item foi pontuado de "1" (ausente) a "7" (extremamente grave).
A pontuação varia de 6 a 42, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas negativos específicos.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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A subescala positiva inclui os itens P1 - P7 da PANSS.
Cada item é pontuado de "1" (ausente) a "7" (extremamente grave).
A pontuação varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas positivos da esquizofrenia.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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A subescala de psicopatologia geral inclui os itens G1 - G16 da PANSS.
Cada item foi pontuado de "1" (ausente) a "7" (extremamente grave).
A pontuação varia de 16 a 112, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala do componente de excitação do PANSS na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O componente excitação inclui os itens: P4 (excitação); P7 (hostilidade); G4 (tensão); G8 (falta de cooperação); e G14 (controle de impulso ruim).
Cada item é pontuado de "1" (ausente) a "7" (extremamente grave).
A pontuação varia de 5 a 35, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de comunicação NSA-16 na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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As pontuações do domínio do fator de comunicação NSA-16 variam de 4 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade clínica dos sintomas.
Valores negativos indicam melhora.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Alteração da linha de base na pontuação do domínio emoção/afeto NSA-16 na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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As pontuações do Domínio Emoção/Afeto do NSA-16 variam de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade clínica dos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Alteração da linha de base na pontuação do domínio de envolvimento social NSA-16 na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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As pontuações do Domínio do Fator de Envolvimento Social da NSA-16 variam de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando maior gravidade clínica dos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de motivação NSA-16 na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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As pontuações do domínio do fator de motivação NSA-16 variam de 4 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade clínica dos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de retardo NSA-16 na semana 6 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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As pontuações do domínio do fator de retardo NSA-16 variam de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando maior gravidade clínica dos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas negativos globais NSA-16 na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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A classificação global de sintomas negativos no NSA-16 é uma pontuação única baseada na impressão geral da gravidade dos sintomas negativos em uma escala de 1 a 7, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação de nível global de funcionamento NSA-16 na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O nível global de funcionamento é uma pontuação única em uma escala de 1 a 7 que fornece a avaliação geral do nível de funcionamento do participante, com pontuações mais altas indicando comprometimento grave do funcionamento.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Pontuação composta na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O MCCB é a ferramenta padrão para avaliar a mudança cognitiva em ensaios de agentes de aprimoramento cognitivo na esquizofrenia e é usado para fornecer uma avaliação relativamente breve dos principais domínios cognitivos relevantes para a esquizofrenia e transtornos relacionados.
É composto por 10 testes que medem 7 domínios cognitivos: Velocidade de Processamento; Atenção/Vigilância; Memória de Trabalho; Aprendizagem Verbal; Aprendizagem Visual; Raciocínio e Resolução de Problemas; e Cognição Social.
O MCCB deveria ser conduzido aproximadamente na mesma hora do dia (+/- 2 horas) e preferencialmente pela manhã.
A pontuação composta do MCCB varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicativas de sintomas cognitivos menos graves.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Impressão clínica global real média da gravidade (CGI-S) da pontuação da doença na semana 6 e na semana 12
Prazo: Semana 6 (Estágio 1); Semana 12 (Estágio 2)
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O CGI é uma avaliação do funcionamento global de um participante antes e depois de iniciar a medicação do estudo e fornece uma medida resumida geral determinada pelo médico que leva em consideração o conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas sobre a capacidade de funcionamento do participante.
É baseado em uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com participantes que têm o mesmo diagnóstico.
Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação: 1 (normal, nada doente); 2 (doença mental limítrofe); 3 (levemente doente); 4 (moderadamente doente); 5 (acentuadamente doente); 6 (gravemente doente); ou 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade da doença.
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Semana 6 (Estágio 1); Semana 12 (Estágio 2)
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Pontuação média real de impressão clínica global de mudança (CGI-C) na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 (Estágio 1), Semana 12 (Estágio 2)
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O CGI é uma avaliação do funcionamento global do participante antes e depois de iniciar a medicação do estudo e fornece uma medida resumida geral determinada pelo médico que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo conhecimento do histórico do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade de funcionamento do participante.
É baseado em uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a mudança da condição do participante no momento da avaliação, em relação à experiência passada do clínico com a condição do participante na admissão.
Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à alteração da doença mental como: 1 (melhorou muito); 2 (muito melhorado); 3 (minimamente melhorado); 4 (sem alteração); 5 (minimamente pior); 6 (muito pior); ou 7 (muito pior).
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade da doença.
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Linha de base, Semana 6 (Estágio 1), Semana 12 (Estágio 2)
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Pontuação média real de mudança global do paciente (PGI-C) na semana 6 na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 (Estágio 1), Semana 12 (Estágio 2)
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O PGI-C é uma escala de 7 pontos, avaliada pelo participante, usada para avaliar a resposta ao tratamento como: 0=Não avaliado; 1=muito melhorado; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente 6=pior; ou 7=muito pior.
As pontuações da semana 6 e da semana 12 são relativas à linha de base do Estágio 1.
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Linha de base, Semana 6 (Estágio 1), Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de depressão de Calgary para esquizofrenia (CDSS) na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O CDSS é uma escala de 9 itens derivada da Escala de Depressão de Hamilton (Ham-D), projetada para avaliar a depressão especificamente em participantes com esquizofrenia.
Ao contrário do Ham-D, o CDSS não contém sintomas depressivos que se sobrepõem aos sintomas negativos da esquizofrenia, como anedonia e retraimento social.
Cada item da escala é pontuado como: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); ou 3 (grave).
O CDSS é obtido somando cada uma das pontuações dos itens.
Uma pontuação acima de 6 tem especificidade de 82% e sensibilidade de 85% para prever a presença de um episódio depressivo maior.
A pontuação do CDSS varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicativas de sintomas graves de depressão.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Alteração da linha de base na pontuação do gasto de esforço para a tarefa de recompensa (EEfRT) para a taxa de pressão da linha de base na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O EEfRT é uma tarefa computadorizada multi-tentativa na qual os participantes têm a oportunidade em cada tentativa de escolher entre 2 tarefas que diferem em nível de dificuldade e estão associadas a vários níveis de recompensa monetária.
O teste mede os efeitos da droga na disposição de despender esforço em relação à quantidade de recompensa ou probabilidade de recompensa.
A proporção de escolhas de tarefas difíceis com recompensa de probabilidade moderada é usada como uma medida de resultado para sintomas negativos.
Os escores de EEfRT são analisados para 8 variáveis.
A variável 1 é a taxa de pressionamento da linha de base e é definida como o valor codificado como média de pressionamentos/segundo.
As pontuações variam de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando capacidade de pressionar o botão mais rapidamente.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação de EEFRT para o tempo de reação de escolha (RT) 1st 50 na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O EEfRT é um teste computadorizado multi-ensaio que mede de forma confiável os efeitos da droga na disposição de despender esforço em relação à quantidade de recompensa ou probabilidade de recompensa.
Para cada tentativa, os participantes são convidados a escolher entre 2 tarefas que diferem em nível de dificuldade e estão associadas a vários níveis de recompensa monetária.
Os escores de EEfRT são analisados para 8 variáveis.
A variável 2 é o TR de escolha e é definido como o TR médio medido em milissegundos para fazer uma escolha durante as primeiras 50 tentativas.
As pontuações variam de 0 a 10.000.
O intervalo alvo é superior a 500.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Alteração da linha de base na pontuação de EEfRT para tarefas concluídas na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O EEfRT é um teste computadorizado multi-ensaio que mede de forma confiável os efeitos da droga na disposição de despender esforço em relação à quantidade de recompensa ou probabilidade de recompensa.
Para cada tentativa, os participantes são convidados a escolher entre 2 tarefas que diferem em nível de dificuldade e estão associadas a vários níveis de recompensa monetária.
Os escores de EEfRT são analisados para 8 variáveis.
A variável 3 é a proporção de tarefas concluídas (fáceis ou difíceis) durante as primeiras 50 tentativas.
As pontuações variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicativas de melhor cumprimento da tarefa.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Mudança da linha de base na pontuação de EEfRT para opções de alto esforço de proporção de probabilidade de 12% na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O EEfRT é um teste computadorizado multi-ensaio que mede de forma confiável os efeitos da droga na disposição de despender esforço em relação à quantidade de recompensa ou probabilidade de recompensa.
Para cada tentativa, os participantes são convidados a escolher entre 2 tarefas que diferem em nível de dificuldade e estão associadas a vários níveis de recompensa monetária.
Os escores de EEfRT são analisados para 8 variáveis.
A variável 4 é a proporção de escolhas de tarefas difíceis feitas para a condição de probabilidade baixa (12%) durante as primeiras 50 tentativas da tarefa.
As pontuações variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior gasto de esforço.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Alteração da linha de base na pontuação de EEfRT para 50% de proporção de probabilidade de alto esforço Opts 1st 50 na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O EEfRT é um teste computadorizado multi-ensaio que mede de forma confiável os efeitos da droga na disposição de despender esforço em relação à quantidade de recompensa ou probabilidade de recompensa.
Para cada tentativa, os participantes são convidados a escolher entre 2 tarefas que diferem em nível de dificuldade e estão associadas a vários níveis de recompensa monetária.
Os escores de EEfRT são analisados para 8 variáveis.
A variável 5 é a proporção de escolhas de tarefas difíceis feitas para a condição de probabilidade média (50%) durante as primeiras 50 tentativas da tarefa.
As pontuações variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior gasto de esforço.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Alteração da linha de base na pontuação de EEfRT para 88% de proporção de probabilidade de alto esforço Opts 1st 50 na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O EEfRT é um teste computadorizado multi-ensaio que mede de forma confiável os efeitos da droga na disposição de despender esforço em relação à quantidade de recompensa ou probabilidade de recompensa.
Para cada tentativa, os participantes são convidados a escolher entre 2 tarefas que diferem em nível de dificuldade e estão associadas a vários níveis de recompensa monetária.
Os escores de EEfRT são analisados para 8 variáveis.
A variável 6 é a proporção de escolhas de tarefas difíceis feitas para a condição de probabilidade difícil (88%) durante as primeiras 50 tentativas da tarefa.
As pontuações variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior gasto de esforço.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Alteração da linha de base na pontuação de EEfRT para alto esforço de todas as proporções Opts 1st 50 na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O EEfRT é um teste computadorizado multi-ensaio que mede de forma confiável os efeitos da droga na disposição de despender esforço em relação à quantidade de recompensa ou probabilidade de recompensa.
Para cada tentativa, os participantes são convidados a escolher entre 2 tarefas que diferem em nível de dificuldade e estão associadas a vários níveis de recompensa monetária.
Os escores de EEfRT são analisados para 8 variáveis.
A variável 7 é a proporção geral de escolhas de tarefas difíceis feitas nas primeiras 50 tentativas da tarefa.
As pontuações variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior gasto de esforço.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Alteração da linha de base na pontuação de EEfRT para diferença - Proporção de alto esforço opta 1st 50 na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O EEfRT é um teste computadorizado multi-ensaio que mede de forma confiável os efeitos da droga na disposição de despender esforço em relação à quantidade de recompensa ou probabilidade de recompensa.
Para cada tentativa, os participantes são convidados a escolher entre 2 tarefas que diferem em nível de dificuldade e estão associadas a vários níveis de recompensa monetária.
Os escores de EEfRT são analisados para 8 variáveis.
A variável 8 é a diferença entre a proporção de escolhas de tarefas difíceis feitas para a condição de alta probabilidade durante as primeiras 50 tentativas da tarefa.
As pontuações variam de -1 a 1, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade às informações de probabilidade.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Número de participantes com uma redução de 20% ou mais na pontuação total do PANSS na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O efeito do tratamento foi avaliado analisando a proporção de participantes com uma redução de 20% da linha de base na pontuação total da PANSS com análise de SPCD.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Alteração da linha de base na pontuação total de 4 itens NSA (NSA-4) na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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O NSA-4 é composto pelos 4 itens NSA-16 a seguir: 1) quantidade de fala restrita, 2) emoção: alcance reduzido, 3) impulso social reduzido e 4) interesses reduzidos, bem como uma classificação global geral negativa sintomas.
O NSA-16 é uma medida da presença, gravidade e variedade de sintomas negativos associados à esquizofrenia.
Possui alta confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste entre idiomas e culturas.
A pontuação total possível do NSA-4 varia de 4 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade clínica dos sintomas.
A alteração na linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 6 (Estágio 1); Linha de base (Semana 6) e Semana 12 (Estágio 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-AVP-786-202
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