Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 zur Behandlung von Restschizophrenie

23. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit sequentiellem parallelem Vergleichsdesign (SPCD) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (deuteriertes [d6]-Dextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/ Chinidinsulfat [Q]) als Zusatzbehandlung für Patienten mit verbleibender Schizophrenie

Die Ziele dieser 12-wöchigen Studie bestehen darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 als Zusatzbehandlung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit restlicher Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für Schizophrenie mithilfe des M.I.N.I. erfüllen. Version 6.0.
  • Die Patienten müssen die PANSS-Kriterien erfüllen
  • Patienten, die derzeit atypische Antipsychotika erhalten, sind berechtigt, sofern sie eine stabile Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller Major Depression (MDD)
  • Patienten mit extrapyramidalem Syndrom als Folge ihrer laufenden antipsychotischen Medikation
  • Patienten, die derzeit anticholinerge Medikamente einnehmen
  • Kürzlicher stationärer Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Experimental: AVP-786
AVP-786-Dosis: 2 Kapseln, zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: AVP-786

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 16-Punkte-Gesamtbewertung negativer Symptome (NSA-16) in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Der NSA-16 ist ein Maß für das Vorhandensein, den Schweregrad und die Bandbreite negativer Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie. Es verfügt über eine hohe Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit über Sprachen und Kulturen hinweg. Der NSA-16 verwendet ein 5-Faktoren-Modell zur Beschreibung negativer Symptome: (1) Kommunikation, (2) Emotionen/Affekte, (3) soziales Engagement, (4) Motivation und (5) Zurückgebliebenheit. Der mögliche NSA-16-Gesamtscore liegt zwischen 16 und 96, wobei ein höherer Score auf einen schlechteren Zustand hinweist. Die Änderung war der Basiswert, der als Post-Baseline-Wert minus dem Baseline-Wert berechnet wurde.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Das PANSS ist eine 30-Punkte-klinische Skala, die häufig als zuverlässiges und valides Maß für Studien zu negativen Symptomen verwendet wird. Das PANNS besteht aus 6 Subskalen: positive Subskala; negative Subskala; Subskala für allgemeine Psychopathologie; prosoziale Faktoren (aktive soziale Vermeidung, emotionaler Rückzug, passiver/apathischer sozialer Rückzug, stereotypes Denken, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen/Verfolgung); Marder negative Faktoren (abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, motorische Verzögerung, aktive soziale Vermeidung); Erregungskomponente (Aufregung, Feindseligkeit, Anspannung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, schlechte Impulskontrolle). Jeder Punkt wurde mit einer Skala von „1“ (nicht vorhanden) bis „7“ (extrem schwerwiegend) bewertet. Der PANSS-Gesamtscore reicht von 30 bis 210, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Die negative Subskala umfasst die Items N1–N7 im PANSS. Jeder Punkt wurde mit einer Skala von „1“ (nicht vorhanden) bis „7“ (extrem schwerwiegend) bewertet. Der Wert reicht von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der negativen Symptome hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des PANSS Marder Negative Factor Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Die negativen Marder-Faktoren umfassen 7 Elemente des PANSS: N1 (abgestumpfter Affekt); N2 (emotionaler Rückzug); N3 (schlechtes Verhältnis); N4 (passiver/apathischer sozialer Rückzug); N6 (Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss); G7 (motorische Retardierung) und G16 (aktive soziale Vermeidung). Jeder Punkt wird von „1“ (nicht vorhanden) bis „7“ (extrem schwerwiegend) bewertet. Der Wert reicht von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der negativen Symptome der Schizophrenie hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des PANSS Prosocial Factor Subscale Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Zu den prosozialen Faktoren zählen die folgenden Punkte: G16 (aktive soziale Vermeidung); N2 (emotionaler Rückzug); N4 (passiver/apathischer sozialer Rückzug); N7 (stereotypes Denken); P3 (halluzinatorisches Verhalten); und P6 (Verdacht/Verfolgung) im PANSS. Jeder Punkt wurde mit einer Skala von „1“ (nicht vorhanden) bis „7“ (extrem schwerwiegend) bewertet. Der Wert reicht von 6 bis 42, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der spezifischen negativen Symptome hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des PANSS Positive Subscale Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Die positive Subskala umfasst die Items P1 – P7 im PANSS. Jeder Punkt wird von „1“ (nicht vorhanden) bis „7“ (extrem schwerwiegend) bewertet. Der Wert reicht von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der positiven Symptome der Schizophrenie hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des PANSS General Psychopathology Subscale Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Die Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ umfasst die Items G1–G16 im PANSS. Jeder Punkt wurde mit einer Skala von „1“ (nicht vorhanden) bis „7“ (extrem schwerwiegend) bewertet. Der Wert reicht von 16 bis 112, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome der Schizophrenie hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des PANSS Excitement Component Subscale Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Die Aufregungskomponente umfasst folgende Elemente: P4 (Aufregung); P7 (Feindseligkeit); G4 (Spannung); G8 (Unkooperationsbereitschaft); und G14 (schlechte Impulskontrolle). Jeder Punkt wird von „1“ (nicht vorhanden) bis „7“ (extrem schwerwiegend) bewertet. Der Wert reicht von 5 bis 35, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des NSA-16-Kommunikationsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Die Werte für die NSA-16-Kommunikationsfaktordomäne liegen zwischen 4 und 24, wobei höhere Werte auf eine größere klinische Schwere der Symptome hinweisen. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des NSA-16-Emotions-/Affektdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Die NSA-16-Werte für Emotions-/Affektdomänen liegen zwischen 3 und 18, wobei höhere Werte auf eine größere klinische Schwere der Symptome hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des NSA-16 Social Involvement Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Die Werte für die NSA-16-Domäne „Social Involvement Factor“ liegen zwischen 3 und 18, wobei höhere Werte auf eine größere klinische Schwere der Symptome hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des NSA-16-Motivationsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Die Werte für die NSA-16-Motivationsfaktordomäne liegen zwischen 4 und 24, wobei höhere Werte auf eine größere klinische Schwere der Symptome hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des NSA-16-Retardationsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Die Werte für die NSA-16-Retardationsfaktordomäne liegen zwischen 3 und 18, wobei höhere Werte auf eine größere klinische Schwere der Symptome hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des NSA-16 Global Negative Symptoms Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Die globale Bewertung negativer Symptome im NSA-16 ist ein einzelner Wert, der auf dem Gesamteindruck der Schwere der negativen Symptome auf einer Skala von 1 bis 7 basiert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des NSA-16 Global Level of Functioning Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Beim globalen Funktionsniveau handelt es sich um einen Einzelwert auf einer Skala von 1 bis 7, der eine Gesamtbeurteilung des Funktionsniveaus des Teilnehmers liefert, wobei höhere Werte auf eine schwere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Der MCCB ist das Standardinstrument zur Bewertung kognitiver Veränderungen in Studien mit kognitionssteigernden Wirkstoffen bei Schizophrenie und wird verwendet, um eine relativ kurze Bewertung wichtiger kognitiver Bereiche bereitzustellen, die für Schizophrenie und verwandte Störungen relevant sind. Es besteht aus 10 Tests, die 7 kognitive Bereiche messen: Verarbeitungsgeschwindigkeit; Aufmerksamkeit/Wachsamkeit; Arbeitsgedächtnis; Verbales Lernen; Visuelles Lernen; Argumentation und Problemlösung; und soziale Kognition. Das MCCB sollte ungefähr zur gleichen Tageszeit (+/- 2 Stunden) und vorzugsweise am Morgen durchgeführt werden. Der zusammengesetzte MCCB-Score reicht von 0 bis 70, wobei höhere Scores auf weniger schwerwiegende kognitive Symptome hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Mittlerer tatsächlicher klinischer globaler Eindruck des Schweregrads (CGI-S) des Krankheitswerts in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 6 (Stufe 1); Woche 12 (Stufe 2)
Beim CGI handelt es sich um eine Bewertung der allgemeinen Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers vor und nach Beginn der Studienmedikation und stellt eine vom Arzt festgelegte Gesamtmessung dar, die das Wissen über die Krankengeschichte, die psychosozialen Umstände, die Symptome, das Verhalten und die Auswirkungen der Symptome auf den Teilnehmer berücksichtigt die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers. Sie basiert auf einer 7-Punkte-Skala, die vom Kliniker verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern mit der gleichen Diagnose einzuschätzen. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung beurteilt: 1 (normal, überhaupt nicht krank); 2 (grenzwertig psychisch krank); 3 (leicht krank); 4 (mäßig krank); 5 (deutlich krank); 6 (schwer krank); oder 7 (unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern). Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 6 (Stufe 1); Woche 12 (Stufe 2)
Mittlerer tatsächlicher Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Score in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Stufe 1), Woche 12 (Stufe 2)
Der CGI ist eine Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit des Teilnehmers vor und nach Beginn einer Studienmedikation und bietet eine vom Arzt festgelegte Gesamtmessung, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich Kenntnisse über die Vorgeschichte, die psychosozialen Umstände, die Symptome, das Verhalten und das Verhalten des Teilnehmers die Auswirkung der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers. Sie basiert auf einer 7-Punkte-Skala, die vom Kliniker verlangt, die Veränderung des Zustands des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit dem Zustand des Teilnehmers bei Aufnahme zu bewerten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird die Veränderung der psychischen Erkrankung eines Teilnehmers wie folgt bewertet: 1 (sehr deutlich verbessert); 2 (stark verbessert); 3 (minimal verbessert); 4 (keine Änderung); 5 (minimal schlechter); 6 (viel schlimmer); oder 7 (sehr viel schlimmer). Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 6 (Stufe 1), Woche 12 (Stufe 2)
Mittlerer tatsächlicher Patienten-Global-Impression-of-Change-Score (PGI-C) in Woche 6 bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Stufe 1), Woche 12 (Stufe 2)
Der PGI-C ist eine von den Teilnehmern bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Behandlungsansprechens wie folgt: 0 = nicht bewertet; 1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5=minimal 6=schlechter; oder 7=sehr viel schlimmer. Die Ergebnisse der Woche 6 und Woche 12 beziehen sich auf den Ausgangswert der Stufe 1.
Ausgangswert, Woche 6 (Stufe 1), Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des Gesamtscores der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Das CDSS ist eine 9-Punkte-Skala, die von der Hamilton Depression Scale (Ham-D) abgeleitet ist und speziell zur Beurteilung von Depressionen bei Teilnehmern mit Schizophrenie entwickelt wurde. Im Gegensatz zum Ham-D enthält das CDSS keine depressiven Symptome, die sich mit negativen Symptomen der Schizophrenie wie Anhedonie und sozialem Rückzug überschneiden. Jedes Element auf der Skala wird wie folgt bewertet: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); oder 3 (schwer). Der CDSS wird durch Addition der einzelnen Item-Scores ermittelt. Ein Wert über 6 weist eine Spezifität von 82 % und eine Sensitivität von 85 % für die Vorhersage des Vorliegens einer Episode einer Major Depression auf. Der CDSS-Score reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwere Depressionssymptome hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des EEfRT-Scores (Effort Expenditure for Reward Task) für die Baseline-Presserate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Beim EEfRT handelt es sich um eine computergestützte Aufgabe mit mehreren Versuchen, bei der die Teilnehmer bei jedem Versuch die Möglichkeit haben, zwischen zwei Aufgaben zu wählen, die sich im Schwierigkeitsgrad unterscheiden und mit unterschiedlich hohen finanziellen Belohnungen verbunden sind. Der Test misst die Wirkung von Medikamenten auf die Bereitschaft, Anstrengungen zu unternehmen, im Verhältnis zur Höhe der Belohnung oder zur Belohnungswahrscheinlichkeit. Als Ergebnismaß für negative Symptome wird das Verhältnis von schwierigen Aufgabenentscheidungen mit mäßiger Belohnungswahrscheinlichkeit verwendet. EEfRT-Scores werden für 8 Variablen analysiert. Variable 1 ist die Basis-Druckfrequenz und wird als der als durchschnittliche Druckvorgänge pro Sekunde kodierte Wert definiert. Die Werte reichen von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf eine schnellere Tastendruckfähigkeit schließen lassen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des EEfRT-Scores für die Choice Reaction Time (RT) 1st 50 in Woche 6 und Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Der EEfRT ist ein computergestützter Mehrversuchstest, der zuverlässig die Wirkung von Medikamenten auf die Bereitschaft, Anstrengungen zu unternehmen, im Verhältnis zur Höhe der Belohnung oder der Wahrscheinlichkeit einer Belohnung misst. Bei jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, zwischen zwei Aufgaben zu wählen, die sich im Schwierigkeitsgrad unterscheiden und mit unterschiedlich hohen finanziellen Belohnungen verbunden sind. EEfRT-Scores werden für 8 Variablen analysiert. Variable 2 ist die Auswahl-RT und ist definiert als die in Millisekunden gemessene durchschnittliche RT für die Auswahl während der ersten 50 Versuche. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10.000. Der Zielbereich ist größer als 500. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des EEfRT-Scores für abgeschlossene Aufgaben in Woche 6 und Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Der EEfRT ist ein computergestützter Mehrversuchstest, der zuverlässig die Wirkung von Medikamenten auf die Bereitschaft, Anstrengungen zu unternehmen, im Verhältnis zur Höhe der Belohnung oder der Wahrscheinlichkeit einer Belohnung misst. Bei jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, zwischen zwei Aufgaben zu wählen, die sich im Schwierigkeitsgrad unterscheiden und mit unterschiedlich hohen finanziellen Belohnungen verbunden sind. EEfRT-Scores werden für 8 Variablen analysiert. Variable 3 ist der Anteil der erledigten Aufgaben (leicht oder schwer) während der ersten 50 Versuche. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf eine bessere Aufgabenerfüllung hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des EEfRT-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Optionen mit einem Wahrscheinlichkeitsverhältnis von 12 % und hohem Aufwand in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Der EEfRT ist ein computergestützter Mehrversuchstest, der zuverlässig die Wirkung von Medikamenten auf die Bereitschaft, Anstrengungen zu unternehmen, im Verhältnis zur Höhe der Belohnung oder der Wahrscheinlichkeit einer Belohnung misst. Bei jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, zwischen zwei Aufgaben zu wählen, die sich im Schwierigkeitsgrad unterscheiden und mit unterschiedlich hohen finanziellen Belohnungen verbunden sind. EEfRT-Scores werden für 8 Variablen analysiert. Variable 4 ist der Anteil schwieriger Aufgabenentscheidungen, die für die Bedingung mit geringer Wahrscheinlichkeit (12 %) während der ersten 50 Versuche der Aufgabe getroffen wurden. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf einen größeren Aufwand hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des EEfRT-Scores gegenüber dem Ausgangswert für 50 % Wahrscheinlichkeitsverhältnis High Effort Opts 1st 50 in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Der EEfRT ist ein computergestützter Mehrversuchstest, der zuverlässig die Wirkung von Medikamenten auf die Bereitschaft, Anstrengungen zu unternehmen, im Verhältnis zur Höhe der Belohnung oder der Wahrscheinlichkeit einer Belohnung misst. Bei jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, zwischen zwei Aufgaben zu wählen, die sich im Schwierigkeitsgrad unterscheiden und mit unterschiedlich hohen finanziellen Belohnungen verbunden sind. EEfRT-Scores werden für 8 Variablen analysiert. Variable 5 ist der Anteil schwieriger Aufgabenentscheidungen, die während der ersten 50 Versuche der Aufgabe für die Bedingung mit mittlerer Wahrscheinlichkeit (50 %) getroffen wurden. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf einen größeren Aufwand hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des EEfRT-Scores gegenüber dem Ausgangswert für 88 % Wahrscheinlichkeitsverhältnis High Effort Opts 1st 50 in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Der EEfRT ist ein computergestützter Mehrversuchstest, der zuverlässig die Wirkung von Medikamenten auf die Bereitschaft, Anstrengungen zu unternehmen, im Verhältnis zur Höhe der Belohnung oder der Wahrscheinlichkeit einer Belohnung misst. Bei jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, zwischen zwei Aufgaben zu wählen, die sich im Schwierigkeitsgrad unterscheiden und mit unterschiedlich hohen finanziellen Belohnungen verbunden sind. EEfRT-Scores werden für 8 Variablen analysiert. Variable 6 ist der Anteil der schwierigen Aufgabenentscheidungen, die während der ersten 50 Versuche der Aufgabe für die schwierige Wahrscheinlichkeitsbedingung (88 %) getroffen wurden. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf einen größeren Aufwand hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des EEfRT-Scores gegenüber dem Ausgangswert für All-Proportion High Effort Opts 1st 50 in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Der EEfRT ist ein computergestützter Mehrversuchstest, der zuverlässig die Wirkung von Medikamenten auf die Bereitschaft, Anstrengungen zu unternehmen, im Verhältnis zur Höhe der Belohnung oder der Wahrscheinlichkeit einer Belohnung misst. Bei jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, zwischen zwei Aufgaben zu wählen, die sich im Schwierigkeitsgrad unterscheiden und mit unterschiedlich hohen finanziellen Belohnungen verbunden sind. EEfRT-Scores werden für 8 Variablen analysiert. Variable 7 ist der Gesamtanteil der Entscheidungen zu schwierigen Aufgaben, die in den ersten 50 Versuchen der Aufgabe getroffen wurden. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf einen größeren Aufwand hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EEfRT-Score für Differenz – Anteil hoher Aufwand wählt 1. 50 in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Der EEfRT ist ein computergestützter Mehrversuchstest, der zuverlässig die Wirkung von Medikamenten auf die Bereitschaft, Anstrengungen zu unternehmen, im Verhältnis zur Höhe der Belohnung oder der Wahrscheinlichkeit einer Belohnung misst. Bei jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, zwischen zwei Aufgaben zu wählen, die sich im Schwierigkeitsgrad unterscheiden und mit unterschiedlich hohen finanziellen Belohnungen verbunden sind. EEfRT-Scores werden für 8 Variablen analysiert. Variable 8 ist die Differenz zwischen dem Anteil schwieriger Aufgabenentscheidungen, die für die Bedingung mit hoher Wahrscheinlichkeit während der ersten 50 Versuche der Aufgabe getroffen wurden. Die Werte reichen von -1 bis 1, wobei höhere Werte auf eine größere Sensibilität gegenüber Wahrscheinlichkeitsinformationen hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des PANSS-Gesamtscores um 20 % oder mehr in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Der Behandlungseffekt wurde durch Analyse des Anteils der Teilnehmer mit einer 20 %igen Reduzierung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert mittels SPCD-Analyse bewertet.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Änderung des 4-Punkte-NSA-Gesamtscores (NSA-4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)
Der NSA-4 besteht aus den 4 NSA-16-Items wie folgt: 1) eingeschränkte Sprachmenge, 2) Emotion: reduzierte Reichweite, 3) reduzierter sozialer Antrieb und 4) reduzierte Interessen sowie eine globale Gesamtbewertung von negativ Symptome. Der NSA-16 ist ein Maß für das Vorhandensein, den Schweregrad und die Bandbreite negativer Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie. Es verfügt über eine hohe Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit über Sprachen und Kulturen hinweg. Der mögliche NSA-4-Gesamtscore liegt zwischen 4 und 24, wobei höhere Scores auf eine größere klinische Schwere der Symptome hinweisen. Die Änderung war der Basiswert, der als Post-Baseline-Wert minus dem Baseline-Wert berechnet wurde.
Ausgangswert und Woche 6 (Stufe 1); Baseline (Woche 6) und Woche 12 (Stufe 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-AVP-786-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren