Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVP-786:n teho, turvallisuus ja siedettävyys jäännösskitsofrenian hoidossa

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaisvertailusuunnittelu (SPCD) -tutkimus AVP-786:n (deuteroitu [d6]-dekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Kinidiinisulfaatti [Q]) lisähoitona jäännösskitsofreniaa sairastaville potilaille

Tämän 12 viikkoa kestävän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AVP-786:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on jäännösskitsofrenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät skitsofrenian diagnostiset DSM-IV-TR-kriteerit käyttämällä M.I.N.I. versio 6.0.
  • Potilaiden tulee täyttää PANSS-kriteerit
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että he saavat vakaan annoksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nykyinen vakava masennushäiriö (MDD)
  • Potilaat, joilla on meneillään olevan antipsykoottisen lääkityksen seurauksena ekstrapyramidaalinen oireyhtymä
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä antikolinergisiä lääkkeitä
  • Viimeaikainen sairaalahoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: AVP-786
AVP-786:n annos 2 kapselia kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: AVP-786

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 16 kohdan negatiivisten oireiden arvioinnissa (NSA-16) kokonaispistemäärä viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
NSA-16 on skitsofreniaan liittyvien negatiivisten oireiden esiintymisen, vakavuuden ja valikoiman mitta. Sillä on korkea interrater- ja testi-uudelleentestausluotettavuus eri kielillä ja kulttuureissa. NSA-16 käyttää 5-tekijän mallia negatiivisten oireiden kuvaamiseen: (1) kommunikaatio, (2) tunne/vaikutelma, (3) sosiaalinen osallistuminen, (4) motivaatio ja (5) jälkeenjääneisyys. Mahdollinen NSA-16:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa. Muutos oli Perustaso laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
PANSS on 30 kohdan kliininen asteikko, jota käytetään laajasti luotettavana ja pätevänä mittana negatiivisten oireiden tutkimuksissa. PANNS koostuu 6 alaasteesta: positiivinen alaasteikko; negatiivinen alaasteikko; yleinen psykopatologian alaasteikko; prososiaaliset tekijät (aktiivinen sosiaalinen välttäminen, emotionaalinen vetäytyminen, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen ajattelu, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluulo/vaino); Marder negatiiviset tekijät (tyhjentynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, motorinen hidastuminen, aktiivinen sosiaalinen välttäminen); jännityskomponentti (jännitys, vihamielisyys, jännitys, yhteistyökyvyttömyys, heikko impulssinhallinta). Jokainen kohta pisteytettiin arvosta "1" (poissa) - "7" (erittäin vakava). PANSS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisen alaskaalan pistemäärässä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Negatiivinen aliasteikko sisältää PANSSin kohteet N1 - N7. Jokainen kohta pisteytettiin arvosta "1" (poissa) - "7" (erittäin vakava). Pisteet vaihtelevat välillä 7-49, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisten oireiden vakavuutta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta PANSS Marderin negatiivisen tekijän pisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Marderin negatiiviset tekijät käsittävät 7 PANSS-kohdetta: N1 (tyhjentynyt vaikutus); N2 (emotionaalinen vetäytyminen); N3 (huono suhde); N4 (passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen); N6 (spontaaniuden ja keskustelun sujuvuuden puute); G7 (motorinen hidastuminen) ja G16 (aktiivinen sosiaalinen välttäminen). Jokainen kohta pisteytetään arvosta "1" (poissa) - "7" (erittäin vakava). Pistemäärä vaihtelee välillä 7-49, ja korkeammat pisteet osoittavat skitsofrenian negatiivisten oireiden vakavuutta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta PANSS-prososiaalisen tekijän alaskaalan pistemäärässä viikolla 6 viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Prososiaaliset tekijät sisältävät kohteita: G16 (aktiivinen sosiaalinen välttäminen); N2 (emotionaalinen vetäytyminen); N4 (passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen); N7 (stereotyyppinen ajattelu); P3 (hallusinatorinen käyttäytyminen); ja P6 (epäluuloisuus/vaino) PANSSissa. Jokainen kohta pisteytettiin arvosta "1" (poissa) - "7" (erittäin vakava). Pisteet vaihtelevat välillä 6-42, ja korkeammat pisteet osoittavat erityisten negatiivisten oireiden vakavuutta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisen alaskaalan pistemäärässä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Positiivinen aliasteikko sisältää P1-P7 PANSSissa. Jokainen kohta pisteytetään arvosta "1" (poissa) - "7" (erittäin vakava). Pistemäärä vaihtelee välillä 7–49, ja korkeammat pisteet osoittavat skitsofrenian positiivisten oireiden vakavuutta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta PANSS-yleisen psykopatologian alaskaalan pistemäärässä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Yleinen psykopatologian alaasteikko sisältää PANSSin kohteet G1 - G16. Jokainen kohta pisteytettiin arvosta "1" (poissa) - "7" (erittäin vakava). Pisteet vaihtelevat 16–112, ja korkeammat pisteet osoittavat skitsofrenian oireiden vakavuutta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta PANSS- jännityskomponentin alaskaalan pisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Jännityskomponentti sisältää kohteita: P4 (jännitys); P7 (vihamielisyys); G4 (jännitys); G8 (yhteistyökyvyttömyys); ja G14 (huono impulssiohjaus). Jokainen kohta pisteytetään arvosta "1" (poissa) - "7" (erittäin vakava). Pisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta NSA-16-viestintäalueen pisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
NSA-16 Communication Factor Domain -pisteet vaihtelevat välillä 4–24, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa kliinistä vakavuutta. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta NSA-16 Emotion/Affect Domain -pisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
NSA-16 Emotion/Affect Domain -pisteet vaihtelevat välillä 3–18, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa kliinistä vakavuutta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta NSA-16:n sosiaalisen osallistumisen verkkotunnuksen pisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
NSA-16 Social Involvement Factor Domain -pisteet vaihtelevat välillä 3-18, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa kliinistä vakavuutta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta NSA-16:n motivaatioalueen pisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
NSA-16 Motivation Factor Domain -pisteet vaihtelevat välillä 4–24, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa kliinistä vakavuutta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta NSA-16:n viivästysalueen pisteissä viikolla 6 viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
NSA-16 Retardation Factor Domain -pisteet vaihtelevat välillä 3–18, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa kliinistä vakavuutta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta NSA-16:n maailmanlaajuisten negatiivisten oireiden pisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Globaali negatiivisten oireiden luokitus NSA-16:ssa on yksittäinen pistemäärä, joka perustuu kokonaisvaikutelmaan negatiivisten oireiden vakavuudesta asteikolla 1–7, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta NSA-16:n globaalissa toimintapistemäärässä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Globaali toimintataso on yksittäinen pistemäärä asteikolla 1-7, joka antaa kokonaisarvion osallistujan toimintatasosta, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa toimintahäiriötä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötilanteesta mittaus- ja hoitotutkimuksessa kognition parantamiseksi skitsofreniassa (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpistemäärä viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
MCCB on vakiotyökalu kognitiivisten muutosten arvioimiseen skitsofrenian kognitiivisia tekijöitä koskevissa tutkimuksissa, ja sitä käytetään suhteellisen lyhyen arvion tarjoamiseen skitsofrenian ja siihen liittyvien sairauksien kannalta tärkeistä kognitiivisista alueista. Se koostuu 10 testistä, jotka mittaavat 7 kognitiivista aluetta: Prosessin nopeus; Huomio/valppaus; Työmuisti; Sanallinen oppiminen; Visuaalinen oppiminen; päättely ja ongelmanratkaisu; ja sosiaalinen kognitio. MCCB piti suorittaa suunnilleen samaan aikaan päivästä (+/- 2 tuntia) ja mieluiten aamulla. MCCB-yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat lievempiä kognitio-oireita. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Keskimääräinen todellinen kliininen yleisvaikutelma sairauden vaikeusasteesta (CGI-S) viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 6 (vaihe 1); Viikko 12 (vaihe 2)
CGI on arvio osallistujan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen, ja se tarjoaa kliinikon määrittämän yleisen yhteenvedon, joka ottaa huomioon tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan toimintakykyä. Se perustuu 7 pisteen asteikkoon, joka edellyttää, että kliinikon on arvioitava osallistujan sairauden vakavuus arvioinnin aikana suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen osallistujista, joilla on sama diagnoosi. Ottaen huomioon koko kliinisen kokemuksen, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä: 1 (normaali, ei ollenkaan sairas); 2 (mielisesti sairas raja); 3 (lievästi sairas); 4 (kohtalaisen sairas); 5 (selvästi sairas); 6 (vaikeasti sairas); tai 7 (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Viikko 6 (vaihe 1); Viikko 12 (vaihe 2)
Keskimääräinen todellinen kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) -pisteet viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 (vaihe 1), viikko 12 (vaihe 2)
CGI on arvio osallistujan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen ja tarjoaa kliinikon määrittämän yleisen yhteenvedon, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutus osallistujan toimintakykyyn. Se perustuu 7-pisteen asteikkoon, joka edellyttää, että kliinikko arvioi osallistujan tilan muutoksen arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen osallistujan tilasta sisäänpääsyn yhteydessä. Kun otetaan huomioon kliinisen kokemuksen kokonaismäärä, osallistujan mielisairauden muutos arvioidaan seuraavasti: 1 (erittäin parantunut); 2 (paljon parannettu); 3 (minimi parannettu); 4 (ei muutosta); 5 (minimi huonompi); 6 (paljon huonompi); tai 7 (erittäin huonompi). Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Perustaso, viikko 6 (vaihe 1), viikko 12 (vaihe 2)
Keskimääräinen todellinen todellinen potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) -pisteet viikolla 6 viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 (vaihe 1), viikko 12 (vaihe 2)
PGI-C on 7-pisteinen, osallistujien arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan hoitovastetta seuraavasti: 0 = Ei arvioitu; 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään 6 = huonompi; tai 7 = paljon huonompi. Viikon 6 ja viikon 12 pisteet ovat suhteessa vaiheen 1 lähtötasoon.
Perustaso, viikko 6 (vaihe 1), viikko 12 (vaihe 2)
Muutos perustasosta Calgaryn masennusasteikossa skitsofrenian (CDSS) kokonaispisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
CDSS on 9 kohdan asteikko, joka on johdettu Hamilton Depression Scalesta (Ham-D), joka on suunniteltu arvioimaan erityisesti skitsofreniapotilaiden masennusta. Toisin kuin Ham-D, CDSS ei sisällä masennusoireita, jotka ovat päällekkäisiä skitsofrenian negatiivisten oireiden kanssa, kuten anhedonia ja sosiaalinen vetäytyminen. Jokainen asteikon kohta pisteytetään: 0 (poissa); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); tai 3 (vakava). CDSS saadaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet. Yli 6:n pistemäärällä on 82 %:n spesifisyys ja 85 %:n herkkyys vakavan masennusjakson ennustamiseen. CDSS-pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia masennuksen oireita. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos perustilanteesta palkitsemistehtävän (EEfRT) -tulosten perustason painoarvossa viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
EEfRT on usean kokeen tietokoneistettu tehtävä, jossa osallistujille annetaan jokaisessa kokeessa mahdollisuus valita kahdesta vaikeustasoltaan erilaisesta tehtävästä, jotka liittyvät vaihtelevaan rahalliseen palkkioon. Testi mittaa huumeiden vaikutusta halukkuuteen ponnistella suhteessa palkkion määrään tai palkkion todennäköisyyteen. Vaikeiden tehtävien valintojen suhdetta kohtuullisella todennäköisyydellä palkkiona käytetään negatiivisten oireiden tulosmittana. EEfRT-pisteet analysoidaan 8 muuttujan osalta. Muuttuja 1 on perustason puristusnopeus, ja se määritellään arvona, joka on koodattu keskimääräisiksi painalluksiksi sekunnissa. Pisteet vaihtelevat 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat nopeampaa painikkeen painamiskykyä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta EEfRT-pisteissä valintareaktioajan (RT) 1. 50:ssä viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
EEfRT on usean kokeen tietokoneistettu testi, joka mittaa luotettavasti lääkkeiden vaikutuksia halukkuuteen kuluttaa ponnisteluja suhteessa palkkion määrään tai palkkion todennäköisyyteen. Jokaisessa kokeessa osallistujia pyydetään valitsemaan 2 tehtävästä, jotka eroavat vaikeustasoltaan ja liittyvät erilaisiin rahapalkintoihin. EEfRT-pisteet analysoidaan 8 muuttujan osalta. Muuttuja 2 on valinnan RT ja se määritellään millisekunteina mitattuna keskimääräiseksi RT:ksi valinnan tekemiseksi ensimmäisen 50 kokeen aikana. Pisteet vaihtelevat 0 - 10 000. Tavoitealue on yli 500. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta suoritettujen tehtävien EEfRT-pisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
EEfRT on usean kokeen tietokoneistettu testi, joka mittaa luotettavasti lääkkeiden vaikutuksia halukkuuteen kuluttaa ponnisteluja suhteessa palkkion määrään tai palkkion todennäköisyyteen. Jokaisessa kokeessa osallistujia pyydetään valitsemaan 2 tehtävästä, jotka eroavat vaikeustasoltaan ja liittyvät erilaisiin rahapalkintoihin. EEfRT-pisteet analysoidaan 8 muuttujan osalta. Muuttuja 3 on suoritettujen tehtävien osuus (helppo tai vaikea) ensimmäisen 50 kokeilun aikana. Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tehtävien noudattamista. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta EEfRT-pisteissä 12 %:n todennäköisyys-osuuden suuren vaivan vaihtoehdoissa viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
EEfRT on usean kokeen tietokoneistettu testi, joka mittaa luotettavasti lääkkeiden vaikutuksia halukkuuteen kuluttaa ponnisteluja suhteessa palkkion määrään tai palkkion todennäköisyyteen. Jokaisessa kokeessa osallistujia pyydetään valitsemaan 2 tehtävästä, jotka eroavat vaikeustasoltaan ja liittyvät erilaisiin rahapalkintoihin. EEfRT-pisteet analysoidaan 8 muuttujan osalta. Muuttuja 4 on matalan (12 %) todennäköisyyden ehdon kovien tehtävävalintojen osuus tehtävän 50 ensimmäisen kokeilun aikana. Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ponnisteluja. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta EEfRT-pisteissä 50 %:n todennäköisyys-osuuden suuren vaivan vaihtoehdoille 1. 50 viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
EEfRT on usean kokeen tietokoneistettu testi, joka mittaa luotettavasti lääkkeiden vaikutuksia halukkuuteen kuluttaa ponnisteluja suhteessa palkkion määrään tai palkkion todennäköisyyteen. Jokaisessa kokeessa osallistujia pyydetään valitsemaan 2 tehtävästä, jotka eroavat vaikeustasoltaan ja liittyvät erilaisiin rahapalkintoihin. EEfRT-pisteet analysoidaan 8 muuttujan osalta. Muuttuja 5 on keskitason (50 %) todennäköisyysehdon kovien tehtävävalintojen osuus tehtävän 50 ensimmäisen kokeilun aikana. Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ponnisteluja. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta EEfRT-pisteissä 88 %:n todennäköisyys-osuuden suuren vaivan vaihtoehdoissa 1. 50 viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
EEfRT on usean kokeen tietokoneistettu testi, joka mittaa luotettavasti lääkkeiden vaikutuksia halukkuuteen kuluttaa ponnisteluja suhteessa palkkion määrään tai palkkion todennäköisyyteen. Jokaisessa kokeessa osallistujia pyydetään valitsemaan 2 tehtävästä, jotka eroavat vaikeustasoltaan ja liittyvät erilaisiin rahapalkintoihin. EEfRT-pisteet analysoidaan 8 muuttujan osalta. Muuttuja 6 on kovan tehtävän valintojen osuus kovan (88 %) todennäköisyystilanteen vuoksi tehtävän 50 ensimmäisen kokeilun aikana. Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ponnisteluja. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta EEfRT-pisteissä kaikkiin suhteisiin suuren työpanoksen valinnalle 1. 50 viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
EEfRT on usean kokeen tietokoneistettu testi, joka mittaa luotettavasti lääkkeiden vaikutuksia halukkuuteen kuluttaa ponnisteluja suhteessa palkkion määrään tai palkkion todennäköisyyteen. Jokaisessa kokeessa osallistujia pyydetään valitsemaan 2 tehtävästä, jotka eroavat vaikeustasoltaan ja liittyvät erilaisiin rahapalkintoihin. EEfRT-pisteet analysoidaan 8 muuttujan osalta. Muuttuja 7 on kovien tehtävävalintojen kokonaisosuus tehtävän 50 ensimmäisen kokeilun aikana. Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ponnisteluja. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta eron EEfRT-pisteissä – Suhde Suuren vaivan vaihtoehdot 1. 50 viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
EEfRT on usean kokeen tietokoneistettu testi, joka mittaa luotettavasti lääkkeiden vaikutuksia halukkuuteen kuluttaa ponnisteluja suhteessa palkkion määrään tai palkkion todennäköisyyteen. Jokaisessa kokeessa osallistujia pyydetään valitsemaan 2 tehtävästä, jotka eroavat vaikeustasoltaan ja liittyvät erilaisiin rahapalkintoihin. EEfRT-pisteet analysoidaan 8 muuttujan osalta. Muuttuja 8 on ero suuren todennäköisyyden ehtoon tehtyjen kovien tehtävävalintojen osuuden välillä tehtävän 50 ensimmäisen kokeilun aikana. Pisteet vaihtelevat -1:stä 1:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä todennäköisyystiedoille. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Osallistujien määrä, joiden PANSS-kokonaispistemäärä on vähentynyt 20 % tai enemmän viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Hoidon vaikutus arvioitiin analysoimalla SPCD-analyysillä niiden osallistujien osuutta, joiden PANSS-kokonaispistemäärä oli 20 % pienempi lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
Muutos lähtötasosta neljän kohteen NSA (NSA-4) kokonaispisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)
NSA-4 koostuu neljästä NSA-16-kohdasta seuraavasti: 1) rajoitettu puhemäärä, 2) tunteet: pienempi kantama, 3) alennettu sosiaalinen halu ja 4) vähentyneet kiinnostuksen kohteet sekä yleinen yleinen luokitus negatiivinen oireita. NSA-16 on skitsofreniaan liittyvien negatiivisten oireiden esiintymisen, vakavuuden ja valikoiman mitta. Sillä on korkea interrater- ja testi-uudelleentestausluotettavuus eri kielillä ja kulttuureissa. Mahdollinen NSA-4-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4–24, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa kliinistä vakavuutta. Muutos oli Perustaso laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaihe 1); Perustaso (viikko 6) ja viikko 12 (vaihe 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-AVP-786-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa