Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'AVP-786 per il trattamento della schizofrenia residua
23 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno di confronto parallelo sequenziale (SPCD) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 (deuterato [d6]-destrometorfano bromidrato [d6-DM]/ chinidina solfato [Q]) come trattamento aggiuntivo per pazienti con schizofrenia residua
Gli obiettivi di questo studio di 12 settimane sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 come trattamento aggiuntivo rispetto al placebo nei pazienti con schizofrenia residua.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti
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Garden Grove, California, Stati Uniti
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National City, California, Stati Uniti
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Oakland, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV-TR per la schizofrenia utilizzando il M.I.N.I. versione 6.0.
- I pazienti devono soddisfare i criteri PANSS
- I pazienti attualmente in trattamento con antipsicotici atipici sono ammissibili a condizione che abbiano una dose stabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con attuale disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Pazienti con sindrome extrapiramidale secondaria al loro trattamento antipsicotico in corso
- Pazienti che attualmente utilizzano farmaci anticolinergici
- Recente ricovero ospedaliero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo somministrate due volte al giorno per un periodo di 12 settimane
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Sperimentale: AVP-786
AVP-786 dose 2 capsule somministrate due volte al giorno per un periodo di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione dei sintomi negativi a 16 elementi (NSA-16) alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'NSA-16 è una misura della presenza, della gravità e della gamma di sintomi negativi associati alla schizofrenia.
Ha un'elevata affidabilità tra interlocutori e test-retest tra lingue e culture.
L'NSA-16 utilizza un modello a 5 fattori per descrivere i sintomi negativi: (1) comunicazione, (2) emozione/affetto, (3) coinvolgimento sociale, (4) motivazione e (5) ritardo.
Il possibile punteggio totale NSA-16 varia da 16 a 96, con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
La modifica era Baseline è stata calcolata come il valore post-Baseline meno il valore Baseline.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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La PANSS è una scala clinica di 30 item ampiamente utilizzata come misura affidabile e valida per gli studi sui sintomi negativi.
Il PANNS consiste di 6 sottoscale: sottoscala positiva; sottoscala negativa; sottoscala psicopatologia generale; fattori prosociali (evitamento sociale attivo, ritiro emotivo, ritiro sociale passivo/apatico, pensiero stereotipato, comportamento allucinatorio, sospettosità/persecuzione); Marder fattori negativi (affettività attenuata, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, mancanza di spontaneità e flusso della conversazione, ritardo motorio, evitamento sociale attivo); componente di eccitazione (eccitazione, ostilità, tensione, mancanza di collaborazione, scarso controllo degli impulsi).
Ogni item è stato valutato da "1" (assente) a "7" (estremamente grave).
Il punteggio totale PANSS varia da 30 a 210, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala negativa PANSS alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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La sottoscala negativa include gli item N1 - N7 della PANSS.
Ogni item è stato valutato da "1" (assente) a "7" (estremamente grave).
Il punteggio va da 7 a 49, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi negativi.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS Marder Negative Factor alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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I fattori negativi di Marder comprendono 7 elementi del PANSS: N1 (effetto attenuato); N2 (ritiro emotivo); N3 (scarso rapporto); N4 (ritiro sociale passivo/apatico); N6 (mancanza di spontaneità e flusso di conversazione); G7 (ritardo motorio) e G16 (evitamento sociale attivo).
Ogni item ha un punteggio da "1" (assente) a "7" (estremamente grave).
Il punteggio varia da 7 a 49, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi negativi della schizofrenia.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del fattore prosociale PANSS alla settimana 6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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I fattori prosociali includono item: G16 (evitamento sociale attivo); N2 (ritiro emotivo); N4 (ritiro sociale passivo/apatico); N7 (pensiero stereotipato); P3 (comportamento allucinatorio); e P6 (sospetto/persecuzione) nella PANSS.
Ogni item è stato valutato da "1" (assente) a "7" (estremamente grave).
Il punteggio varia da 6 a 42, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi negativi specifici.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala positiva PANSS alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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La sottoscala positiva include gli item P1 - P7 della PANSS.
Ogni item ha un punteggio da "1" (assente) a "7" (estremamente grave).
Il punteggio varia da 7 a 49, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi positivi della schizofrenia.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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La sottoscala psicopatologia generale include gli item G1 - G16 della PANSS.
Ogni item è stato valutato da "1" (assente) a "7" (estremamente grave).
Il punteggio varia da 16 a 112, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi della schizofrenia.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della componente di eccitazione PANSS alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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La componente di eccitazione include gli item: P4 (eccitazione); P7 (ostilità); G4 (tensione); G8 (non cooperativo); e G14 (scarso controllo degli impulsi).
Ogni item ha un punteggio da "1" (assente) a "7" (estremamente grave).
Il punteggio varia da 5 a 35, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di comunicazione NSA-16 alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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I punteggi del dominio del fattore di comunicazione NSA-16 vanno da 4 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità clinica dei sintomi.
I valori negativi indicano un miglioramento.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio emozione/affetto NSA-16 alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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I punteggi NSA-16 Emotion/Affect Domain vanno da 3 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità clinica dei sintomi.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di coinvolgimento sociale NSA-16 alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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I punteggi del dominio del fattore di coinvolgimento sociale NSA-16 vanno da 3 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità clinica dei sintomi.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della motivazione NSA-16 alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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I punteggi del dominio del fattore di motivazione NSA-16 vanno da 4 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità clinica dei sintomi.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di ritardo NSA-16 alla settimana 6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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I punteggi NSA-16 Retardation Factor Domain vanno da 3 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità clinica dei sintomi.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi negativi globali NSA-16 alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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La valutazione globale dei sintomi negativi nell'NSA-16 è un singolo punteggio basato sull'impressione generale di gravità dei sintomi negativi su una scala da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del livello di funzionamento globale NSA-16 alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Il livello globale di funzionamento è un singolo punteggio su una scala da 1 a 7 che fornisce la valutazione complessiva del livello di funzionamento del partecipante, con punteggi più alti indicativi di grave compromissione del funzionamento.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nella ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'MCCB è lo strumento standard per valutare il cambiamento cognitivo negli studi sugli agenti di potenziamento cognitivo nella schizofrenia e viene utilizzato per fornire una valutazione relativamente breve dei principali domini cognitivi rilevanti per la schizofrenia e i disturbi correlati.
Si compone di 10 test che misurano 7 domini cognitivi: Velocità di Elaborazione; Attenzione/Vigilanza; Memoria di lavoro; Apprendimento verbale; Apprendimento visivo; Ragionamento e Problem Solving; e Cognizione Sociale.
L'MCCB doveva essere condotto all'incirca alla stessa ora del giorno (+/- 2 ore) e preferibilmente al mattino.
Il punteggio composito MCCB varia da 0 a 70, con punteggi più alti indicativi di sintomi cognitivi meno gravi.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Punteggio dell'impressione di gravità clinica globale effettiva media (CGI-S) del punteggio di malattia alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 6 (Fase 1); Settimana 12 (fase 2)
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Il CGI è una valutazione del funzionamento globale di un partecipante prima e dopo l'inizio del farmaco in studio e fornisce una misura riassuntiva generale determinata dal medico che tiene conto della conoscenza della storia del partecipante, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi su la capacità di funzionamento del partecipante.
Si basa su una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che hanno la stessa diagnosi.
Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione: 1 (normale, per niente malato); 2 (malati mentali borderline); 3 (lievemente malato); 4 (moderatamente malato); 5 (marcatamente malato); 6 (gravemente malato); o 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 6 (Fase 1); Settimana 12 (fase 2)
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Punteggio effettivo medio dell'impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C) alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (fase 1), settimana 12 (fase 2)
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Il CGI è una valutazione del funzionamento globale del partecipante prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio e fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, circostanze psicosociali, sintomi, comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del partecipante.
Si basa su una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare il cambiamento delle condizioni del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con le condizioni del partecipante al momento del ricovero.
Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato per il cambiamento della malattia mentale come: 1 (molto migliorato); 2 (molto migliorato); 3 (minimamente migliorato); 4 (nessun cambiamento); 5 (minimamente peggiore); 6 (molto peggio); o 7 (molto peggio).
I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità della malattia.
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Basale, settimana 6 (fase 1), settimana 12 (fase 2)
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Punteggio effettivo medio dell'impressione globale del cambiamento (PGI-C) del paziente alla settimana 6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (fase 1), settimana 12 (fase 2)
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La PGI-C è una scala a 7 punti valutata dai partecipanti utilizzata per valutare la risposta al trattamento come: 0=Non valutata; 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=minimo 6=peggio; o 7=molto molto peggio.
I punteggi della settimana 6 e della settimana 12 sono relativi al basale della fase 1.
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Basale, settimana 6 (fase 1), settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Il CDSS è una scala a 9 item derivata dalla Hamilton Depression Scale (Ham-D) progettata per valutare la depressione specificamente nei partecipanti con schizofrenia.
A differenza dell'Ham-D, il CDSS non contiene sintomi depressivi che si sovrappongono a sintomi negativi della schizofrenia, come l'anedonia e il ritiro sociale.
Ogni elemento sulla scala è valutato come: 0 (assente); 1 (lieve); 2 (moderato); o 3 (grave).
Il CDSS si ottiene sommando ciascuno dei punteggi degli item.
Un punteggio superiore a 6 ha una specificità dell'82% e una sensibilità dell'85% per prevedere la presenza di un episodio depressivo maggiore.
Il punteggio CDSS varia da 0 a 27, con punteggi più alti indicativi di gravi sintomi di depressione.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della spesa per lo sforzo per l'attività di ricompensa (EEfRT) per il tasso di stampa di riferimento alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'EEfRT è un compito computerizzato multi-prova in cui ai partecipanti viene data l'opportunità in ogni prova di scegliere tra 2 compiti che differiscono per livello di difficoltà e sono associati a diversi livelli di ricompensa monetaria.
Il test misura gli effetti della droga sulla disponibilità a impegnarsi in relazione all'importo della ricompensa o alla probabilità di ricompensa.
Il rapporto tra scelte di compiti difficili e ricompensa di probabilità moderata viene utilizzato come misura di esito per i sintomi negativi.
I punteggi EEfRT vengono analizzati per 8 variabili.
La variabile 1 è la velocità di stampa di base ed è definita come il valore codificato come pressioni medie/secondo.
I punteggi vanno da 0 a 9, con punteggi più alti indicativi di capacità di premere più velocemente i pulsanti.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EEfRT per il tempo di reazione scelto (RT) 1° 50 alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'EEfRT è un test computerizzato multi-trial che misura in modo affidabile gli effetti della droga sulla disponibilità a impegnarsi in relazione all'importo della ricompensa o alla probabilità di ricompensa.
Per ogni prova, ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra 2 compiti che differiscono per livello di difficoltà e sono associati a diversi livelli di ricompensa monetaria.
I punteggi EEfRT vengono analizzati per 8 variabili.
La variabile 2 è la scelta RT ed è definita come la media RT misurata in millisecondi per effettuare una scelta durante le prime 50 prove.
I punteggi vanno da 0 a 10.000.
L'intervallo target è maggiore di 500.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EEfRT per le attività completate alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'EEfRT è un test computerizzato multi-trial che misura in modo affidabile gli effetti della droga sulla disponibilità a impegnarsi in relazione all'importo della ricompensa o alla probabilità di ricompensa.
Per ogni prova, ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra 2 compiti che differiscono per livello di difficoltà e sono associati a diversi livelli di ricompensa monetaria.
I punteggi EEfRT vengono analizzati per 8 variabili.
La variabile 3 è la percentuale di compiti completati (facili o difficili) durante le prime 50 prove.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti indicativi di una migliore conformità alle attività.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EEfRT per il 12% di opzioni per sforzi elevati in proporzione di probabilità alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'EEfRT è un test computerizzato multi-trial che misura in modo affidabile gli effetti della droga sulla disponibilità a impegnarsi in relazione all'importo della ricompensa o alla probabilità di ricompensa.
Per ogni prova, ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra 2 compiti che differiscono per livello di difficoltà e sono associati a diversi livelli di ricompensa monetaria.
I punteggi EEfRT vengono analizzati per 8 variabili.
La variabile 4 è la percentuale di scelte di compiti difficili effettuate per la condizione di probabilità bassa (12%) durante le prime 50 prove del compito.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti indicativi di un maggiore dispendio di sforzi.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EEfRT per il 50% di probabilità-proporzione di sforzi elevati opta 1° 50 alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'EEfRT è un test computerizzato multi-trial che misura in modo affidabile gli effetti della droga sulla disponibilità a impegnarsi in relazione all'importo della ricompensa o alla probabilità di ricompensa.
Per ogni prova, ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra 2 compiti che differiscono per livello di difficoltà e sono associati a diversi livelli di ricompensa monetaria.
I punteggi EEfRT vengono analizzati per 8 variabili.
La variabile 5 è la percentuale di scelte di compiti difficili effettuate per la condizione di probabilità media (50%) durante le prime 50 prove del compito.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti indicativi di un maggiore dispendio di sforzi.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EEfRT per l'88% Probabilità-Proporzione High Effort Opts 1st 50 alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'EEfRT è un test computerizzato multi-trial che misura in modo affidabile gli effetti della droga sulla disponibilità a impegnarsi in relazione all'importo della ricompensa o alla probabilità di ricompensa.
Per ogni prova, ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra 2 compiti che differiscono per livello di difficoltà e sono associati a diversi livelli di ricompensa monetaria.
I punteggi EEfRT vengono analizzati per 8 variabili.
La variabile 6 è la percentuale di scelte di compiti difficili effettuate per la condizione di probabilità difficile (88%) durante le prime 50 prove del compito.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti indicativi di un maggiore dispendio di sforzi.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EEfRT per tutte le proporzioni High Effort Opts 1st 50 alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'EEfRT è un test computerizzato multi-trial che misura in modo affidabile gli effetti della droga sulla disponibilità a impegnarsi in relazione all'importo della ricompensa o alla probabilità di ricompensa.
Per ogni prova, ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra 2 compiti che differiscono per livello di difficoltà e sono associati a diversi livelli di ricompensa monetaria.
I punteggi EEfRT vengono analizzati per 8 variabili.
La variabile 7 è la percentuale complessiva di scelte di compiti difficili effettuate per le prime 50 prove del compito.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti indicativi di un maggiore dispendio di sforzi.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EEfRT per differenza - Proporzione High Effort Opts 1st 50 alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'EEfRT è un test computerizzato multi-trial che misura in modo affidabile gli effetti della droga sulla disponibilità a impegnarsi in relazione all'importo della ricompensa o alla probabilità di ricompensa.
Per ogni prova, ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra 2 compiti che differiscono per livello di difficoltà e sono associati a diversi livelli di ricompensa monetaria.
I punteggi EEfRT vengono analizzati per 8 variabili.
La variabile 8 è la differenza tra la percentuale di scelte di compiti difficili fatte per la condizione di alta probabilità durante le prime 50 prove del compito.
I punteggi vanno da -1 a 1, con punteggi più alti indicativi di una maggiore sensibilità alle informazioni sulla probabilità.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Numero di partecipanti con una riduzione del 20% o superiore nel punteggio totale PANSS alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'effetto del trattamento è stato valutato analizzando la percentuale di partecipanti con una riduzione del 20% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS con analisi SPCD.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale NSA a 4 elementi (NSA-4) alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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L'NSA-4 è composto dai 4 elementi NSA-16 come segue: 1) quantità di parole limitate, 2) emozione: portata ridotta, 3) spinta sociale ridotta e 4) interessi ridotti, nonché una valutazione globale complessiva di negativo sintomi.
L'NSA-16 è una misura della presenza, della gravità e della gamma di sintomi negativi associati alla schizofrenia.
Ha un'elevata affidabilità tra interlocutori e test-retest tra lingue e culture.
Il possibile punteggio totale NSA-4 varia da 4 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità clinica dei sintomi.
La modifica era Baseline è stata calcolata come il valore post-Baseline meno il valore Baseline.
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Basale e settimana 6 (fase 1); Basale (settimana 6) e settimana 12 (fase 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-AVP-786-202
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