Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AVP-786 w leczeniu rezydualnej schizofrenii

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie sekwencyjnego równoległego projektu porównawczego (SPCD) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 (bromowodorek deuterowanego [d6]-dekstrometorfanu [d6-DM]/ Siarczan chinidyny [Q]) jako leczenie wspomagające dla pacjentów z rezydualną schizofrenią

Celem tego 12-tygodniowego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 jako leczenia wspomagającego w porównaniu z placebo u pacjentów z rezydualną schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-IV-TR przy użyciu kwestionariusza M.I.N.I. wersja 6.0.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria PANSS
  • Pacjenci obecnie otrzymujący atypowe leki przeciwpsychotyczne kwalifikują się, pod warunkiem, że przyjmują stabilną dawkę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
  • Pacjenci z zespołem pozapiramidowym wtórnym do trwającego leczenia przeciwpsychotycznego
  • Pacjenci stosujący obecnie leki antycholinergiczne
  • Niedawna hospitalizacja pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo podawane dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni
Lek: Placebo
Eksperymentalny: AVP-786
AVP-786 dawka 2 kapsułki podawane dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni
Lek: AVP-786

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16-punktowej ocenie objawów negatywnych (NSA-16) Całkowity wynik w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
NSA-16 jest miarą obecności, nasilenia i zakresu objawów negatywnych związanych ze schizofrenią. Charakteryzuje się wysoką niezawodnością między różnymi językami i kulturami. NSA-16 wykorzystuje 5-czynnikowy model do opisu objawów negatywnych: (1) komunikacja, (2) emocje/afekty, (3) zaangażowanie społeczne, (4) motywacja i (5) opóźnienie. Możliwy całkowity wynik NSA-16 waha się od 16 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Zmiana w linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
PANSS to 30-itemowa skala kliniczna, która jest szeroko stosowana jako wiarygodna i ważna miara w badaniach objawów negatywnych. Skala PANNS składa się z 6 podskal: podskala dodatnia; podskala ujemna; podskala psychopatologii ogólnej; czynniki prospołeczne (aktywne unikanie społeczne, wycofanie emocjonalne, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, myślenie stereotypowe, zachowania halucynacyjne, podejrzliwość/prześladowanie); Negatywne czynniki Mardera (przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, brak spontaniczności i płynności rozmowy, opóźnienie ruchowe, aktywne unikanie kontaktów towarzyskich); komponent ekscytacji (podniecenie, wrogość, napięcie, brak współpracy, słaba kontrola impulsów). Każda pozycja została oceniona od „1” (nieobecny) do „7” (wyjątkowo ciężki). Całkowity wynik PANSS mieści się w zakresie od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej negatywnego wyniku podskali PANSS w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Negatywna podskala obejmuje pozycje N1 – N7 w skali PANSS. Każda pozycja została oceniona od „1” (nieobecny) do „7” (wyjątkowo ciężki). Wynik waha się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów negatywnych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS Marder Negative Factor Score w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Negatywne czynniki Mardera obejmują 7 pozycji PANSS: N1 (przytępiony afekt); N2 (emocjonalne wycofanie); N3 (słaby kontakt); N4 (pasywne/apatyczne wycofanie społeczne); N6 (brak spontaniczności i płynności rozmowy); G7 (opóźnienie ruchowe) i G16 (aktywne unikanie społeczne). Każdy element jest oceniany od „1” (nieobecny) do „7” (bardzo poważny). Wynik waha się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów negatywnych schizofrenii. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku podskali czynnika prospołecznego PANSS w tygodniu 6 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Czynniki prospołeczne obejmują pozycje: G16 (aktywne unikanie społeczne); N2 (emocjonalne wycofanie); N4 (pasywne/apatyczne wycofanie społeczne); N7 (myślenie stereotypowe); P3 (zachowanie halucynacyjne); i P6 (podejrzliwość/prześladowanie) w PANSS. Każda pozycja została oceniona od „1” (nieobecny) do „7” (wyjątkowo ciężki). Wynik mieści się w zakresie od 6 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie określonych objawów negatywnych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Podskala dodatnia zawiera pozycje P1 – P7 w skali PANSS. Każdy element jest oceniany od „1” (nieobecny) do „7” (bardzo poważny). Wynik waha się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie pozytywnych objawów schizofrenii. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ogólnej psychopatologii PANSS w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Podskala psychopatologii ogólnej obejmuje pozycje G1 – G16 w skali PANSS. Każda pozycja została oceniona od „1” (nieobecny) do „7” (wyjątkowo ciężki). Wynik waha się od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów schizofrenii. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali składnika pobudzenia PANSS w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Składnik ekscytacji obejmuje pozycje: P4 (podniecenie); P7 (wrogość); G4 (napięcie); G8 (brak współpracy); i G14 (słaba kontrola impulsów). Każdy element jest oceniany od „1” (nieobecny) do „7” (bardzo poważny). Wynik mieści się w zakresie od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie domeny komunikacyjnej NSA-16 w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Wyniki domeny czynnika komunikacyjnego NSA-16 wahają się od 4 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe kliniczne nasilenie objawów. Wartości ujemne wskazują na poprawę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku NSA-16 w dziedzinie emocji/afektów w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Wyniki NSA-16 Emotion/Affect Domain mieszczą się w zakresie od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe kliniczne nasilenie objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali domeny zaangażowania społecznego NSA-16 w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Wyniki domeny czynnika zaangażowania społecznego NSA-16 wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kliniczną ostrość objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana od wartości początkowej w skali NSA-16 Motivation Domain Score w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Wyniki domeny czynnika motywacji NSA-16 mieszczą się w zakresie od 4 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe kliniczne nasilenie objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku domeny opóźnienia NSA-16 w tygodniu 6 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Wyniki domeny czynnika opóźniającego NSA-16 mieszczą się w zakresie od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe kliniczne nasilenie objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana od wartości początkowej w globalnej punktacji objawów negatywnych NSA-16 w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Ogólna ocena objawów negatywnych w NSA-16 to pojedynczy wynik oparty na ogólnym wrażeniu nasilenia objawów negatywnych w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Poziomie Funkcjonowania NSA-16 w Tygodniu 6 i Tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Ogólny poziom funkcjonowania to pojedynczy wynik w skali od 1 do 7, który zapewnia ogólną ocenę poziomu funkcjonowania uczestnika, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne upośledzenie funkcjonowania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
MCCB jest standardowym narzędziem do oceny zmian poznawczych w próbach środków poprawiających funkcje poznawcze w schizofrenii i służy do zapewnienia stosunkowo krótkiej oceny kluczowych domen poznawczych istotnych dla schizofrenii i zaburzeń pokrewnych. Składa się z 10 testów, które mierzą 7 domen poznawczych: Szybkość przetwarzania; Uwaga/Czujność; Pamięć robocza; Nauka werbalna; Uczenie się wizualne; Rozumowanie i rozwiązywanie problemów; i poznanie społeczne. MCCB miał być prowadzony mniej więcej o tej samej porze dnia (+/- 2 godziny) i najlepiej rano. Złożony wynik MCCB mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy poznawcze. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Średnie rzeczywiste globalne wrażenie kliniczne ciężkości (CGI-S) wyniku choroby w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (Etap 1); Tydzień 12 (Etap 2)
CGI jest oceną ogólnego funkcjonowania uczestnika przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem i zapewnia ogólny, określony przez klinicystę pomiar podsumowujący, który uwzględnia wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdolność uczestnika do funkcjonowania. Opiera się na 7-punktowej skali, która wymaga od klinicysty oceny nasilenia choroby uczestnika w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest na podstawie nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny: 1 (normalny, wcale nie chory); 2 (pogranicznie chorzy psychicznie); 3 (lekko chory); 4 (średnio chory); 5 (znacznie chory); 6 (ciężko chory); lub 7 (wśród najsłabiej chorych uczestników). Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Tydzień 6 (Etap 1); Tydzień 12 (Etap 2)
Średnia rzeczywista ogólna ocena klinicznego wrażenia zmiany (CGI-C) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (etap 1), tydzień 12 (etap 2)
CGI jest oceną ogólnego funkcjonowania uczestnika przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem i zapewnia ogólny, określony przez klinicystę pomiar podsumowujący, który bierze pod uwagę wszystkie dostępne informacje, w tym znajomość historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływ objawów na zdolność funkcjonowania uczestnika. Opiera się na 7-punktowej skali, która wymaga od klinicysty oceny zmiany stanu uczestnika w czasie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty ze stanem uczestnika w chwili przyjęcia. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik jest oceniany pod kątem zmiany choroby psychicznej jako: 1 (bardzo duża poprawa); 2 (znacznie ulepszony); 3 (minimalnie poprawione); 4 (bez zmian); 5 (minimalnie gorzej); 6 (znacznie gorzej); lub 7 (bardzo dużo gorzej). Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (etap 1), tydzień 12 (etap 2)
Średni rzeczywisty wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta w tygodniu 6 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (etap 1), tydzień 12 (etap 2)
PGI-C jest 7-punktową skalą ocenianą przez uczestników stosowaną do oceny odpowiedzi na leczenie jako: 0=brak oceny; 1=bardzo poprawiony; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie 6=gorszy; lub 7=bardzo dużo gorzej. Wyniki tygodnia 6 i tygodnia 12 odnoszą się do linii bazowej etapu 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (etap 1), tydzień 12 (etap 2)
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
CDSS to 9-punktowa skala wywodząca się ze Skali Depresji Hamiltona (Ham-D), która została zaprojektowana do oceny depresji szczególnie u uczestników ze schizofrenią. W przeciwieństwie do Ham-D, CDSS nie zawiera objawów depresyjnych, które pokrywają się z negatywnymi objawami schizofrenii, takimi jak anhedonia i wycofanie społeczne. Każda pozycja na skali jest oceniana jako: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); lub 3 (ciężkie). CDSS uzyskuje się przez dodanie punktów każdego przedmiotu. Wynik powyżej 6 ma 82% specyficzności i 85% czułości w przewidywaniu obecności dużego epizodu depresyjnego. Wynik CDSS mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężkie objawy depresji. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wydatku na wysiłek związany z zadaniem nagrody (EEfRT) dla wyjściowego wskaźnika prasy w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
EEfRT to skomputeryzowane zadanie składające się z wielu prób, w którym uczestnicy mają możliwość wyboru między 2 zadaniami, które różnią się poziomem trudności i są powiązane z różnymi poziomami nagrody pieniężnej. Test mierzy wpływ leku na chęć podjęcia wysiłku w stosunku do wysokości nagrody lub prawdopodobieństwa jej otrzymania. Stosunek trudnych wyborów zadań z umiarkowaną nagrodą prawdopodobieństwa jest używany jako miara wyniku dla objawów negatywnych. Wyniki EEfRT są analizowane dla 8 zmiennych. Zmienna 1 to bazowa szybkość naciskania i jest zdefiniowana jako wartość zakodowana jako średnie naciśnięcia/sekundę. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na szybsze naciśnięcie przycisku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EEfRT dla wybranego czasu reakcji (RT) 1. 50 w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
EEfRT to skomputeryzowany test wielopróbowy, który wiarygodnie mierzy wpływ leku na chęć podjęcia wysiłku w stosunku do kwoty nagrody lub prawdopodobieństwa jej otrzymania. W każdej próbie uczestnicy proszeni są o wybranie pomiędzy 2 zadaniami, które różnią się poziomem trudności i są powiązane z różnymi poziomami nagrody pieniężnej. Wyniki EEfRT są analizowane dla 8 zmiennych. Zmienna 2 to RT wyboru i jest zdefiniowana jako średnia RT mierzona w milisekundach dla dokonania wyboru podczas pierwszych 50 prób. Wyniki wahają się od 0 do 10 000. Zakres docelowy jest większy niż 500. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EEfRT dla ukończonych zadań w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
EEfRT to skomputeryzowany test wielopróbowy, który wiarygodnie mierzy wpływ leku na chęć podjęcia wysiłku w stosunku do kwoty nagrody lub prawdopodobieństwa jej otrzymania. W każdej próbie uczestnicy proszeni są o wybranie pomiędzy 2 zadaniami, które różnią się poziomem trudności i są powiązane z różnymi poziomami nagrody pieniężnej. Wyniki EEfRT są analizowane dla 8 zmiennych. Zmienna 3 to odsetek ukończonych zadań (łatwych lub trudnych) podczas pierwszych 50 prób. Wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zgodność zadań. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EEfRT dla 12% proporcjonalnych do prawdopodobieństwa opcji dużego wysiłku w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
EEfRT to skomputeryzowany test wielopróbowy, który wiarygodnie mierzy wpływ leku na chęć podjęcia wysiłku w stosunku do kwoty nagrody lub prawdopodobieństwa jej otrzymania. W każdej próbie uczestnicy proszeni są o wybranie pomiędzy 2 zadaniami, które różnią się poziomem trudności i są powiązane z różnymi poziomami nagrody pieniężnej. Wyniki EEfRT są analizowane dla 8 zmiennych. Zmienna 4 to odsetek wyborów trudnych zadań dokonanych dla warunku o niskim prawdopodobieństwie (12%) podczas pierwszych 50 prób zadania. Wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EEfRT dla 50% proporcjonalnych do prawdopodobieństwa opcji dużego wysiłku 1. 50 w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
EEfRT to skomputeryzowany test wielopróbowy, który wiarygodnie mierzy wpływ leku na chęć podjęcia wysiłku w stosunku do kwoty nagrody lub prawdopodobieństwa jej otrzymania. W każdej próbie uczestnicy proszeni są o wybranie pomiędzy 2 zadaniami, które różnią się poziomem trudności i są powiązane z różnymi poziomami nagrody pieniężnej. Wyniki EEfRT są analizowane dla 8 zmiennych. Zmienna 5 to odsetek trudnych zadań dokonywanych dla warunku o średnim prawdopodobieństwie (50%) podczas pierwszych 50 prób zadania. Wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EEfRT dla 88% proporcjonalnych do prawdopodobieństwa opcji dużego wysiłku 1. 50 w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
EEfRT to skomputeryzowany test wielopróbowy, który wiarygodnie mierzy wpływ leku na chęć podjęcia wysiłku w stosunku do kwoty nagrody lub prawdopodobieństwa jej otrzymania. W każdej próbie uczestnicy proszeni są o wybranie pomiędzy 2 zadaniami, które różnią się poziomem trudności i są powiązane z różnymi poziomami nagrody pieniężnej. Wyniki EEfRT są analizowane dla 8 zmiennych. Zmienna 6 to proporcja wyborów trudnych zadań dokonywanych dla trudnego (88%) warunku prawdopodobieństwa podczas pierwszych 50 prób zadania. Wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku EEfRT dla wszystkich proporcjonalnych opcji dużego wysiłku 1. 50 w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
EEfRT to skomputeryzowany test wielopróbowy, który wiarygodnie mierzy wpływ leku na chęć podjęcia wysiłku w stosunku do kwoty nagrody lub prawdopodobieństwa jej otrzymania. W każdej próbie uczestnicy proszeni są o wybranie pomiędzy 2 zadaniami, które różnią się poziomem trudności i są powiązane z różnymi poziomami nagrody pieniężnej. Wyniki EEfRT są analizowane dla 8 zmiennych. Zmienna 7 to ogólna proporcja wyborów trudnych zadań dokonanych dla pierwszych 50 prób zadania. Wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EEfRT dla różnicy — proporcja opcji dużego wysiłku 1. 50 w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
EEfRT to skomputeryzowany test wielopróbowy, który wiarygodnie mierzy wpływ leku na chęć podjęcia wysiłku w stosunku do kwoty nagrody lub prawdopodobieństwa jej otrzymania. W każdej próbie uczestnicy proszeni są o wybranie pomiędzy 2 zadaniami, które różnią się poziomem trudności i są powiązane z różnymi poziomami nagrody pieniężnej. Wyniki EEfRT są analizowane dla 8 zmiennych. Zmienna 8 to różnica między proporcjami wyborów trudnych zadań dokonanych dla warunku wysokiego prawdopodobieństwa podczas pierwszych 50 prób zadania. Wyniki wahają się od -1 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na informacje o prawdopodobieństwie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Liczba uczestników ze spadkiem o 20% lub więcej całkowitego wyniku PANSS w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Efekt leczenia oceniano, analizując odsetek uczestników z 20% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku PANSS za pomocą analizy SPCD.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4-itemowym całkowitym wyniku NSA (NSA-4) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)
NSA-4 składa się z 4 pozycji NSA-16 w następujący sposób: 1) ograniczona ilość mowy, 2) emocje: ograniczony zasięg, 3) zmniejszony popęd społeczny i 4) zmniejszone zainteresowania, a także ogólna globalna ocena negatywnych objawy. NSA-16 jest miarą obecności, nasilenia i zakresu objawów negatywnych związanych ze schizofrenią. Charakteryzuje się wysoką niezawodnością między różnymi językami i kulturami. Możliwy całkowity wynik NSA-4 mieści się w zakresie od 4 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe kliniczne nasilenie objawów. Zmiana w linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (etap 1); Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12 (etap 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-AVP-786-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj