残存統合失調症治療における AVP-786 の有効性、安全性、忍容性
2026年4月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
AVP-786 (重水素化[d6]-デキストロメトルファン臭化水素酸塩[d6-DM]/残存統合失調症患者の補助治療としての硫酸キニジン [Q])
この 12 週間の研究の目的は、統合失調症が残存している患者における補助治療としての AVP-786 の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- M.I.N.I.を使用した統合失調症のDSM-IV-TR診断基準を満たす患者バージョン6.0。
- 患者はPANSS基準を満たさなければなりません
- 現在非定型抗精神病薬を投与されている患者は、安定した用量を服用している場合に対象となります。
除外基準:
- 現在大うつ病性障害（MDD）を患っている患者
- 継続的な抗精神病薬治療に続発する錐体外路症候群の患者
- 現在抗コリン薬を服用している患者
- 最近の入院患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルを1日2回、12週間にわたって投与
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実験的：AVP-786
AVP-786 用量 2 カプセルを 12 週間にわたって 1 日 2 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目と12週目の16項目の陰性症状評価（NSA-16）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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NSA-16 は、統合失調症に関連する陰性症状の存在、重症度、および範囲の尺度です。
言語や文化を問わず、評価者間およびテスト再テストの信頼性が高くなります。
NSA-16 は、陰性症状を説明するために 5 要素モデルを使用しています: (1) コミュニケーション、(2) 感情/感情、(3) 社会的関与、(4) 動機、および (5) 遅滞。
NSA-16 の合計スコアは 16 ～ 96 の範囲であり、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
ベースラインでの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目と12週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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PANSS は 30 項目の臨床スケールであり、陰性症状試験の信頼できる有効な尺度として広く使用されています。
PANNS は 6 つのサブスケールで構成されます。負のサブスケール。一般的な精神病理学の下位スケール。向社会的要因（積極的な社会的回避、感情的引きこもり、受動的/無関心な社会的引きこもり、固定観念、幻覚行動、猜疑心/迫害）。ネガティブな要因を弱める（感情の鈍化、感情的引きこもり、人間関係の悪さ、消極的/無関心な社会的引きこもり、自発性と会話の流れの欠如、運動発達遅滞、積極的な社会的回避）。興奮の要素（興奮、敵意、緊張、非協力性、衝動制御の弱さ）。
各項目は「1」（なし）から「7」（非常に重度）までスコア付けされました。
PANSS 合計スコアは 30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目のPANSS陰性下位スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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負のサブスケールには、PANSS の項目 N1 ～ N7 が含まれます。
各項目は「1」（なし）から「7」（非常に重度）までスコア付けされました。
スコアの範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど陰性症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目のPANSSマーダーネガティブ因子スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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マーダーのマイナス要因は、PANSS の 7 つの項目で構成されます。N1 (鈍感な感情)。 N2 (感情的撤退); N3 (良好な関係が築けない); N4 (消極的/無関心な社会的引きこもり); N6 (自発性と会話の流れの欠如)。 G7（運動遅滞）、G16（積極的な社会回避）。
各項目は「1」（なし）から「7」（非常に重度）までスコア付けされます。
スコアは 7 ～ 49 の範囲で、スコアが高いほど統合失調症の陰性症状がより深刻であることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目のPANSS向社会的因子下位尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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向社会的要因には次の項目が含まれます。 G16 (積極的な社会的回避)。 N2 (感情的撤退); N4 (消極的/無関心な社会的引きこもり); N7 (固定観念); P3 (幻覚行動); PANSS の P6 (不審/迫害)。
各項目は「1」（なし）から「7」（非常に重度）までスコア付けされました。
スコアの範囲は 6 ～ 42 で、スコアが高いほど特定の陰性症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目のPANSS陽性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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正のサブスケールには、PANSS の項目 P1 ～ P7 が含まれます。
各項目は「1」（なし）から「7」（非常に重度）までスコア付けされます。
スコアの範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど統合失調症の陽性症状がより深刻であることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目および12週目のPANSS一般精神病理学サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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一般的な精神病理学の下位スケールには、PANSS の項目 G1 から G16 が含まれます。
各項目は「1」（なし）から「7」（非常に重度）までスコア付けされました。
スコアの範囲は 16 ～ 112 で、スコアが高いほど統合失調症の症状がより深刻であることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目のPANSS興奮成分サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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興奮コンポーネントには次の項目が含まれます。 P4 (興奮)。 P7 (敵意); G4 (張力); G8 (非協力性);および G14 (衝動制御が不十分)。
各項目は「1」（なし）から「7」（非常に重度）までスコア付けされます。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6 週目と 12 週目の NSA-16 コミュニケーション ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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NSA-16 コミュニケーション因子ドメインのスコアの範囲は 4 ～ 24 で、スコアが高いほど症状の臨床的重症度が高いことを示します。
負の値は改善を示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目のNSA-16感情/感情ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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NSA-16 感情/感情ドメイン スコアの範囲は 3 ～ 18 で、スコアが高いほど症状の臨床的重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目のNSA-16社会参加ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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NSA-16 社会参加因子ドメイン スコアの範囲は 3 ～ 18 で、スコアが高いほど症状の臨床的重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目のNSA-16モチベーションドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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NSA-16 モチベーション因子ドメインのスコアの範囲は 4 ～ 24 で、スコアが高いほど症状の臨床的重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目のNSA-16遅延ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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NSA-16 遅延因子ドメイン スコアの範囲は 3 ～ 18 で、スコアが高いほど症状の臨床的重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目のNSA-16グローバル陰性症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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NSA-16 における全体的な陰性症状の評価は、陰性症状の重症度の全体的な印象に基づく 1 ～ 7 スケールの単一スコアであり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目のNSA-16グローバル機能レベルスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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全体的な機能レベルは、参加者の機能レベルの全体的な評価を提供する 1 ～ 7 のスケールの単一スコアであり、スコアが高いほど機能に重度の障害があることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究におけるベースラインからの変化（MATRICS）6週目および12週目のコンセンサス認知バッテリー（MCCB）複合スコア
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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MCCB は、統合失調症における認知増強剤の試験において認知変化を評価するための標準ツールであり、統合失調症および関連障害に関連する主要な認知領域の比較的簡単な評価を提供するために使用されます。
これは、7 つの認知領域を測定する 10 のテストで構成されています。注意/警戒;作業記憶。言語学習;視覚学習;推論と問題解決。そして社会的認知。
MCCB は、1 日のほぼ同じ時間 (+/- 2 時間) に、できれば午前中に実施する必要がありました。
MCCB 複合スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど認知症状が軽度であることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目の病気スコアの実際の臨床全体的重症度印象（CGI-S）の平均値
時間枠：6週目(ステージ1); 12週目（ステージ2）
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CGI は、治験薬の投与開始前後の参加者の全体的な機能の評価であり、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および症状が身体に与える影響に関する知識を考慮に入れて、臨床医が決定した全体的な概要尺度を提供します。参加者の機能能力。
これは、同じ診断を受けた参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、臨床医が評価時に参加者の病気の重症度を評価することを要求する 7 段階のスケールに基づいています。
総臨床経験を考慮して、参加者の精神疾患の重症度は次のように評価されます。 1 (正常、まったく病気ではない)。 2（境界線の精神障害者）。 3（軽症）。 4（中等度の病気）。 5（重篤な状態）。 6人（重症）。または7名（最も重篤な症状の参加者）。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示します。
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6週目(ステージ1); 12週目（ステージ2）
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6 週目と 12 週目の平均実際の臨床全体的な変化印象 (CGI-C) スコア
時間枠：ベースライン、6 週目 (ステージ 1)、12 週目 (ステージ 2)
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CGI は、治験薬の開始前後の参加者の全体的な機能の評価であり、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および参加者の知識を含むすべての利用可能な情報を考慮して、臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。参加者の機能能力に対する症状の影響。
これは、入院時の参加者の状態に関する臨床医の過去の経験と比較して、臨床医が評価時の参加者の状態の変化を評価することを要求する 7 ポイントのスケールに基づいています。
臨床経験の合計を考慮して、参加者の精神疾患の変化について次のように評価されます。 1 (非常に改善)。 2 (大幅に改善); 3 (わずかに改善); 4 (変化なし); 5 (最小限に悪化); 6 (さらに悪い);または 7 (非常に悪い)。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、6 週目 (ステージ 1)、12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目の実際の患者の全体的な変化の印象（PGI-C）スコアの平均
時間枠：ベースライン、6 週目 (ステージ 1)、12 週目 (ステージ 2)
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PGI-C は、治療反応を評価するために使用される 7 段階の参加者評価スケールです。 0= 評価されていない。 1 = 非常に改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5=最低 6=悪化。または 7 = 非常に悪い。
6 週目と 12 週目のスコアは、ステージ 1 のベースラインと相対的なものです。
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ベースライン、6 週目 (ステージ 1)、12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目の統合失調症用カルガリーうつ病スケール（CDSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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CDSS は、特に統合失調症の参加者のうつ病を評価するために設計されたハミルトンうつ病スケール (Ham-D) から派生した 9 項目のスケールです。
Ham-D とは異なり、CDSS には、快感消失や社会的引きこもりなど、統合失調症の陰性症状と重なる抑うつ症状が含まれていません。
スケール上の各項目は次のようにスコア付けされます。 0 (なし)。 1 (軽度); 2 (中程度);または 3 (重度)。
CDSS は各項目のスコアを加算することで得られます。
スコアが 6 を超える場合、大うつ病エピソードの存在を予測するための特異度は 82%、感度は 85% になります。
CDSS スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど重篤なうつ病の症状を示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6 週目と 12 週目のベースライン プレス率の報酬タスクの労力支出 (EEfRT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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EEfRT は、参加者に各トライアルで難易度が異なり、さまざまなレベルの金銭的報酬に関連付けられた 2 つのタスクから選択する機会が与えられる、マルチトライアルのコンピューター化されたタスクです。
この試験では、報酬の額または報酬の確率に関連して、努力を費やす意欲に対する薬物の効果を測定します。
中程度の確率で報酬が得られる困難なタスクの選択の比率は、陰性症状の結果の尺度として使用されます。
EEfRT スコアは 8 つの変数について分析されます。
変数 1 はベースラインプレス速度であり、平均プレス数/秒としてコード化された値として定義されます。
スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほどボタンを押す速度が速いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6 週目と 12 週目の選択反応時間 (RT) 最初の 50 の EEfRT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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EEfRT は、報酬の額または報酬の確率に関連して、労力を費やす意欲に対する薬剤の効果を信頼性高く測定する、複数試行のコンピュータ化されたテストです。
各トライアルでは、参加者は難易度が異なり、さまざまなレベルの金銭的報酬に関連付けられた 2 つのタスクから選択するように求められます。
EEfRT スコアは 8 つの変数について分析されます。
変数 2 は選択 RT で、最初の 50 回の試行中に選択を行うためにミリ秒単位で測定された平均 RT として定義されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10,000 です。
ターゲット範囲は 500 を超えています。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6 週目と 12 週目の完了タスクの EEfRT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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EEfRT は、報酬の額または報酬の確率に関連して、労力を費やす意欲に対する薬剤の効果を信頼性高く測定する、複数試行のコンピュータ化されたテストです。
各トライアルでは、参加者は難易度が異なり、さまざまなレベルの金銭的報酬に関連付けられた 2 つのタスクから選択するように求められます。
EEfRT スコアは 8 つの変数について分析されます。
変数 3 は、最初の 50 回の試行中に完了したタスク (簡単または困難) の割合です。
スコアの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほどタスクのコンプライアンスが良好であることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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第 6 週と第 12 週における 12% の確率比率の高労力オプションの EEfRT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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EEfRT は、報酬の額または報酬の確率に関連して、労力を費やす意欲に対する薬剤の効果を信頼性高く測定する、複数試行のコンピュータ化されたテストです。
各トライアルでは、参加者は難易度が異なり、さまざまなレベルの金銭的報酬に関連付けられた 2 つのタスクから選択するように求められます。
EEfRT スコアは 8 つの変数について分析されます。
変数 4 は、タスクの最初の 50 回の試行中に、低確率 (12%) の条件に対して行われた難しいタスクの選択の割合です。
スコアの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど労力の消費が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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第 6 週と第 12 週における 50% の確率比率の高労力オプションの 1 位 50 の EEfRT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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EEfRT は、報酬の額または報酬の確率に関連して、労力を費やす意欲に対する薬剤の効果を信頼性高く測定する、複数試行のコンピュータ化されたテストです。
各トライアルでは、参加者は難易度が異なり、さまざまなレベルの金銭的報酬に関連付けられた 2 つのタスクから選択するように求められます。
EEfRT スコアは 8 つの変数について分析されます。
変数 5 は、タスクの最初の 50 回の試行中に中確率 (50%) 条件に対して行われた難しいタスクの選択の割合です。
スコアの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど労力の消費が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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第 6 週と第 12 週における 88% の確率比率の高労力オプション 1 位 50 の EEfRT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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EEfRT は、報酬の額または報酬の確率に関連して、労力を費やす意欲に対する薬剤の効果を信頼性高く測定する、複数試行のコンピュータ化されたテストです。
各トライアルでは、参加者は難易度が異なり、さまざまなレベルの金銭的報酬に関連付けられた 2 つのタスクから選択するように求められます。
EEfRT スコアは 8 つの変数について分析されます。
変数 6 は、タスクの最初の 50 回の試行中にハード (88%) 確率条件に対して行われたハード タスクの選択の割合です。
スコアの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど労力の消費が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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第 6 週および第 12 週における全比率高労力オプション 1 位 50 の EEfRT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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EEfRT は、報酬の額または報酬の確率に関連して、労力を費やす意欲に対する薬剤の効果を信頼性高く測定する、複数試行のコンピュータ化されたテストです。
各トライアルでは、参加者は難易度が異なり、さまざまなレベルの金銭的報酬に関連付けられた 2 つのタスクから選択するように求められます。
EEfRT スコアは 8 つの変数について分析されます。
変数 7 は、タスクの最初の 50 回の試行で行われた難しいタスクの選択の全体的な割合です。
スコアの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど労力の消費が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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差異の EEfRT スコアのベースラインからの変化 - 割合が高い努力が第 6 週と第 12 週で 1 番目の 50 を選択
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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EEfRT は、報酬の額または報酬の確率に関連して、労力を費やす意欲に対する薬剤の効果を信頼性高く測定する、複数試行のコンピュータ化されたテストです。
各トライアルでは、参加者は難易度が異なり、さまざまなレベルの金銭的報酬に関連付けられた 2 つのタスクから選択するように求められます。
EEfRT スコアは 8 つの変数について分析されます。
変数 8 は、タスクの最初の 50 回の試行中に高確率条件に対して行われた困難なタスクの選択の割合の差です。
スコアの範囲は -1 から 1 で、スコアが高いほど確率情報に対する感度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目でPANSS合計スコアが20%以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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治療効果は、PANSS 合計スコアがベースラインから 20% 減少した参加者の割合を SPCD 分析で分析することによって評価されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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6週目と12週目の4項目NSA（NSA-4）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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NSA-4 は、次の NSA-16 の 4 つの項目で構成されます。1) 発話量の制限、2) 感情: 範囲の縮小、3) 社会的意欲の低下、4) 関心の低下、および全体的な世界的評価は否定的です。症状。
NSA-16 は、統合失調症に関連する陰性症状の存在、重症度、および範囲の尺度です。
言語や文化を問わず、評価者間およびテスト再テストの信頼性が高くなります。
NSA-4 の合計スコアは 4 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど症状の臨床的重症度が高いことを示します。
ベースラインでの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 6 週目 (ステージ 1)。ベースライン (6 週目) と 12 週目 (ステージ 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月21日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (推定)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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