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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'AVP-786 pour le traitement de la schizophrénie résiduelle

23 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à comparaison parallèle séquentielle (SPCD) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deutéré [d6]-dextromethorphan [d6-DM]/ Sulfate de quinidine [Q]) comme traitement d'appoint pour les patients atteints de schizophrénie résiduelle

Les objectifs de cette étude de 12 semaines sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 en tant que traitement d'appoint par rapport à un placebo chez des patients atteints de schizophrénie résiduelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis
      • Garden Grove, California, États-Unis
      • National City, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui répondent aux critères de diagnostic DSM-IV-TR pour la schizophrénie en utilisant le M.I.N.I. version 6.0.
  • Les patients doivent répondre aux critères PANSS
  • Les patients recevant actuellement des antipsychotiques atypiques sont éligibles à condition qu'ils reçoivent une dose stable

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) actuel
  • Patients atteints d'un syndrome extrapyramidal secondaire à leur médication antipsychotique en cours
  • Patients utilisant actuellement des médicaments anticholinergiques
  • Hospitalisation récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo administrées deux fois par jour sur une période de 12 semaines
Médicament: Placebo
Expérimental: AVP-786
AVP-786 dose 2 capsules administrées deux fois par jour sur une période de 12 semaines
Médicament: AVP-786

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'évaluation des symptômes négatifs en 16 éléments (NSA-16) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Le NSA-16 est une mesure de la présence, de la gravité et de la gamme des symptômes négatifs associés à la schizophrénie. Il a une grande fiabilité interévaluateur et test-retest à travers les langues et les cultures. La NSA-16 utilise un modèle à 5 facteurs pour décrire les symptômes négatifs : (1) communication, (2) émotion/affect, (3) implication sociale, (4) motivation et (5) retard. Le score total NSA-16 possible varie de 16 à 96, un score plus élevé indiquant un état pire. Le changement dans la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Le PANSS est une échelle clinique de 30 items qui est largement utilisée comme mesure fiable et valide pour les essais de symptômes négatifs. Le PANNS se compose de 6 sous-échelles : sous-échelle positive ; sous-échelle négative ; sous-échelle de psychopathologie générale ; facteurs prosociaux (évitement social actif, retrait émotionnel, retrait social passif/apathique, pensée stéréotypée, comportement hallucinatoire, méfiance/persécution) ; Principaux facteurs négatifs (affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, manque de spontanéité et de flux de conversation, retard moteur, évitement social actif) ; composante d'excitation (excitation, hostilité, tension, manque de coopération, mauvais contrôle des impulsions). Chaque item était coté de « 1 » (absent) à « 7 » (extrêmement grave). Le score total PANSS varie de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle négative PANSS à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
La sous-échelle négative comprend les éléments N1 à N7 du PANSS. Chaque item était coté de « 1 » (absent) à « 7 » (extrêmement grave). Le score varie de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes négatifs. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base du score du facteur négatif PANSS Marder à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Les facteurs négatifs de Marder comprennent 7 items du PANSS : N1 (blunted affect) ; N2 (retrait émotionnel) ; N3 (mauvais rapport) ; N4 (retrait social passif/apathique) ; N6 (manque de spontanéité et de fluidité de la conversation) ; G7 (retard moteur) et G16 (évitement social actif). Chaque item est noté de "1" (absent) à "7" (extrêmement sévère). Le score varie de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes négatifs de la schizophrénie. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle du facteur prosocial PANSS à la semaine 6 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Les facteurs prosociaux comprennent les items : G16 (évitement social actif) ; N2 (retrait émotionnel) ; N4 (retrait social passif/apathique) ; N7 (pensée stéréotypée); P3 (comportement hallucinatoire); et P6 (méfiance/persécution) dans le PANSS. Chaque item était coté de « 1 » (absent) à « 7 » (extrêmement grave). Le score varie de 6 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes négatifs spécifiques. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de sous-échelle positif PANSS à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
La sous-échelle positive comprend les éléments P1 à P7 dans le PANSS. Chaque item est noté de "1" (absent) à "7" (extrêmement sévère). Le score varie de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes positifs de la schizophrénie. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
La sous-échelle de psychopathologie générale comprend les éléments G1 à G16 du PANSS. Chaque item était coté de « 1 » (absent) à « 7 » (extrêmement grave). Le score varie de 16 à 112, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la schizophrénie. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de la composante d'excitation PANSS à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
La composante excitation comprend les items : P4 (excitation) ; P7 (hostilité); G4 (contrainte); G8 (manque de coopération); et G14 (mauvais contrôle des impulsions). Chaque item est noté de "1" (absent) à "7" (extrêmement sévère). Le score varie de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de communication NSA-16 à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Les scores du domaine du facteur de communication NSA-16 vont de 4 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité clinique des symptômes. Les valeurs négatives indiquent une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine émotionnel/affectif NSA-16 à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Les scores NSA-16 Emotion/Affect Domain vont de 3 à 18, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité clinique des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport au départ dans le score du domaine d'implication sociale NSA-16 à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Les scores du domaine du facteur d'implication sociale NSA-16 vont de 3 à 18, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité clinique des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport au départ dans le score du domaine de motivation NSA-16 à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Les scores du domaine du facteur de motivation NSA-16 vont de 4 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité clinique des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement de la ligne de base dans le score du domaine de retardement NSA-16 à la semaine 6 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Les scores du domaine du facteur de retardement NSA-16 vont de 3 à 18, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité clinique des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport au départ du score global des symptômes négatifs NSA-16 à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
L'évaluation globale des symptômes négatifs dans le NSA-16 est un score unique basé sur l'impression générale de la gravité des symptômes négatifs sur une échelle de 1 à 7, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base du score de niveau global de fonctionnement NSA-16 à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Le niveau global de fonctionnement est un score unique sur une échelle de 1 à 7 qui fournit l'évaluation globale du niveau de fonctionnement du participant, les scores les plus élevés indiquant une altération grave du fonctionnement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score composite de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Le MCCB est l'outil standard pour évaluer le changement cognitif dans les essais d'agents améliorant la cognition dans la schizophrénie et est utilisé pour fournir une évaluation relativement brève des principaux domaines cognitifs pertinents pour la schizophrénie et les troubles apparentés. Il est composé de 10 tests qui mesurent 7 domaines cognitifs : Vitesse de traitement ; Attention/Vigilance ; Mémoire de travail; Apprentissage verbal ; Apprentissage visuel ; raisonnement et résolution de problèmes ; et Cognition sociale. Le MCCB devait être effectué approximativement à la même heure de la journée (+/- 2 heures) et de préférence le matin. Le score composite MCCB varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant des symptômes cognitifs moins graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Impression globale clinique réelle moyenne de la gravité (CGI-S) du score de la maladie à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Semaine 6 (Étape 1); Semaine 12 (étape 2)
Le CGI est une évaluation du fonctionnement global d'un participant avant et après le début de la médication à l'étude et fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui tient compte de la connaissance de l'histoire du participant, des circonstances psychosociales, des symptômes, du comportement et de l'impact des symptômes sur la capacité de fonctionnement du participant. Il est basé sur une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants qui ont le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation : 1 (normal, pas du tout malade) ; 2 (malade mental limite); 3 (légèrement malade); 4 (modérément malade); 5 (gravement malade); 6 (gravement malade); ou 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Semaine 6 (Étape 1); Semaine 12 (étape 2)
Score moyen réel de l'impression clinique globale de changement (CGI-C) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 6 (Étape 1), Semaine 12 (Étape 2)
Le CGI est une évaluation du fonctionnement global du participant avant et après le début d'un médicament à l'étude et fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance de l'histoire du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité de fonctionnement du participant. Il est basé sur une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer le changement de l'état du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec l'état du participant à l'admission. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué pour le changement de la maladie mentale comme : 1 (très nettement amélioré); 2 (très amélioré); 3 (peu amélioré); 4 (pas de changement); 5 (minime pire) ; 6 (bien pire); ou 7 (bien pire). Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Baseline, Semaine 6 (Étape 1), Semaine 12 (Étape 2)
Score moyen réel d'impression globale de changement du patient (PGI-C) à la semaine 6 à la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 6 (Étape 1), Semaine 12 (Étape 2)
Le PGI-C est une échelle en 7 points, évaluée par les participants, utilisée pour évaluer la réponse au traitement comme suit : 0 = Non évalué ; 1=très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5=minimalement 6=pire ; ou 7 = bien pire. Les scores de la semaine 6 et de la semaine 12 sont relatifs à la ligne de base de l'étape 1.
Baseline, Semaine 6 (Étape 1), Semaine 12 (Étape 2)
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Le CDSS est une échelle de 9 éléments dérivée de l'échelle de dépression de Hamilton (Ham-D) qui est conçue pour évaluer la dépression spécifiquement chez les participants atteints de schizophrénie. Contrairement au Ham-D, le CDSS ne contient pas de symptômes dépressifs qui chevauchent les symptômes négatifs de la schizophrénie, tels que l'anhédonie et le retrait social. Chaque élément de l'échelle est noté comme suit : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); ou 3 (sévère). Le CDSS est obtenu en additionnant chacun des scores des items. Un score supérieur à 6 a une spécificité de 82 % et une sensibilité de 85 % pour prédire la présence d'un épisode dépressif majeur. Le score CDSS varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves de dépression. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score des dépenses d'effort pour la tâche de récompense (EEfRT) pour le taux de presse de base à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
L'EEfRT est une tâche informatisée multi-essais dans laquelle les participants ont la possibilité, à chaque essai, de choisir entre 2 tâches qui diffèrent par leur niveau de difficulté et sont associées à différents niveaux de récompense monétaire. Le test mesure les effets de la drogue sur la volonté de déployer des efforts par rapport à la quantité de récompense ou à la probabilité de récompense. Le ratio de choix de tâches difficiles avec une récompense de probabilité modérée est utilisé comme mesure de résultat pour les symptômes négatifs. Les scores EEfRT sont analysés pour 8 variables. La variable 1 est le taux de pression de base et est définie comme la valeur codée en tant que pressions moyennes/seconde. Les scores vont de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une capacité à appuyer plus rapidement sur les boutons. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base du score EEfRT pour le temps de réaction au choix (RT) 1st 50 à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
L'EEfRT est un test informatisé multi-essais qui mesure de manière fiable les effets des médicaments sur la volonté de déployer des efforts par rapport à la quantité de récompense ou à la probabilité de récompense. Pour chaque essai, les participants sont invités à choisir entre 2 tâches qui diffèrent en niveau de difficulté et sont associées à différents niveaux de récompense monétaire. Les scores EEfRT sont analysés pour 8 variables. La variable 2 est le choix RT et est défini comme le RT moyen mesuré en millisecondes pour faire un choix au cours des 50 premiers essais. Les scores vont de 0 à 10 000. La plage cible est supérieure à 500. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base du score EEfRT pour les tâches terminées à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
L'EEfRT est un test informatisé multi-essais qui mesure de manière fiable les effets des médicaments sur la volonté de déployer des efforts par rapport à la quantité de récompense ou à la probabilité de récompense. Pour chaque essai, les participants sont invités à choisir entre 2 tâches qui diffèrent en niveau de difficulté et sont associées à différents niveaux de récompense monétaire. Les scores EEfRT sont analysés pour 8 variables. La variable 3 est la proportion de tâches réalisées (facile ou difficile) au cours des 50 premiers essais. Les scores vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure conformité aux tâches. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base du score EEfRT pour les options d'effort élevé à proportion de probabilité de 12 % à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
L'EEfRT est un test informatisé multi-essais qui mesure de manière fiable les effets des médicaments sur la volonté de déployer des efforts par rapport à la quantité de récompense ou à la probabilité de récompense. Pour chaque essai, les participants sont invités à choisir entre 2 tâches qui diffèrent en niveau de difficulté et sont associées à différents niveaux de récompense monétaire. Les scores EEfRT sont analysés pour 8 variables. La variable 4 est la proportion de choix de tâches difficiles effectués pour la condition de faible probabilité (12 %) au cours des 50 premiers essais de la tâche. Les scores vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépense d'effort. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base du score EEfRT pour 50 % de probabilité-proportion d'effort élevé opte 1er 50 à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
L'EEfRT est un test informatisé multi-essais qui mesure de manière fiable les effets des médicaments sur la volonté de déployer des efforts par rapport à la quantité de récompense ou à la probabilité de récompense. Pour chaque essai, les participants sont invités à choisir entre 2 tâches qui diffèrent en niveau de difficulté et sont associées à différents niveaux de récompense monétaire. Les scores EEfRT sont analysés pour 8 variables. La variable 5 est la proportion de choix de tâches difficiles effectués pour la condition de probabilité moyenne (50 %) au cours des 50 premiers essais de la tâche. Les scores vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépense d'effort. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base du score EEfRT pour 88 % Proportion de probabilité-Proportion d'effort élevé Opte 1er 50 à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
L'EEfRT est un test informatisé multi-essais qui mesure de manière fiable les effets des médicaments sur la volonté de déployer des efforts par rapport à la quantité de récompense ou à la probabilité de récompense. Pour chaque essai, les participants sont invités à choisir entre 2 tâches qui diffèrent en niveau de difficulté et sont associées à différents niveaux de récompense monétaire. Les scores EEfRT sont analysés pour 8 variables. La variable 6 est la proportion de choix de tâches difficiles effectués pour la condition de probabilité difficile (88 %) au cours des 50 premiers essais de la tâche. Les scores vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépense d'effort. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base du score EEfRT pour toutes les proportions d'efforts élevés opte 1er 50 à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
L'EEfRT est un test informatisé multi-essais qui mesure de manière fiable les effets des médicaments sur la volonté de déployer des efforts par rapport à la quantité de récompense ou à la probabilité de récompense. Pour chaque essai, les participants sont invités à choisir entre 2 tâches qui diffèrent en niveau de difficulté et sont associées à différents niveaux de récompense monétaire. Les scores EEfRT sont analysés pour 8 variables. La variable 7 est la proportion globale de choix de tâches difficiles effectués pour les 50 premiers essais de la tâche. Les scores vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépense d'effort. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport au départ dans le score EEfRT pour la différence - Proportion effort élevé opte 1er 50 à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
L'EEfRT est un test informatisé multi-essais qui mesure de manière fiable les effets des médicaments sur la volonté de déployer des efforts par rapport à la quantité de récompense ou à la probabilité de récompense. Pour chaque essai, les participants sont invités à choisir entre 2 tâches qui diffèrent en niveau de difficulté et sont associées à différents niveaux de récompense monétaire. Les scores EEfRT sont analysés pour 8 variables. La variable 8 est la différence entre la proportion de choix de tâches difficiles effectués pour la condition de probabilité élevée au cours des 50 premiers essais de la tâche. Les scores vont de -1 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensibilité aux informations de probabilité. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Nombre de participants avec une réduction de 20 % ou plus du score total PANSS à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
L'effet du traitement a été évalué en analysant la proportion de participants avec une réduction de 20 % par rapport à la ligne de base du score total PANSS avec l'analyse SPCD.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total NSA à 4 éléments (NSA-4) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)
Le NSA-4 est composé des 4 éléments NSA-16 comme suit : 1) quantité de parole restreinte, 2) émotion : portée réduite, 3) pulsion sociale réduite et 4) intérêts réduits, ainsi qu'une note globale globale de négatif symptômes. Le NSA-16 est une mesure de la présence, de la gravité et de la gamme des symptômes négatifs associés à la schizophrénie. Il a une grande fiabilité interévaluateur et test-retest à travers les langues et les cultures. Le score total NSA-4 possible varie de 4 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité clinique des symptômes. Le changement dans la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 6 (étape 1) ; Ligne de base (semaine 6) et semaine 12 (étape 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimé)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-AVP-786-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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