Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость AVP-786 для лечения резидуальной шизофрении

23 апреля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование последовательного параллельного сравнения (SPCD) для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 (дейтерированного [d6]-декстрометорфана гидробромида [d6-DM]/ Хинидина сульфат [Q]) в качестве дополнительного лечения пациентов с резидуальной шизофренией

Целями этого 12-недельного исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 в качестве дополнительного лечения по сравнению с плацебо у пациентов с резидуальной шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие диагностическим критериям шизофрении DSM-IV-TR с использованием шкалы M.I.N.I. версия 6.0.
  • Пациенты должны соответствовать критериям PANSS
  • Пациенты, которые в настоящее время получают атипичные нейролептики, имеют право на участие в исследовании при условии, что они находятся на стабильной дозе.

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущим большим депрессивным расстройством (БДР)
  • Пациенты с экстрапирамидным синдромом, вторичным по отношению к продолжающемуся лечению антипсихотическими препаратами.
  • Пациенты, принимающие в настоящее время антихолинергические препараты
  • Недавняя госпитализация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: АВП-786
AVP-786 по 2 капсулы два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: АВП-786

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке негативных симптомов по 16 пунктам (NSA-16) на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
NSA-16 — это показатель наличия, тяжести и спектра негативных симптомов, связанных с шизофренией. Он обладает высокой надежностью между тестами и повторными тестами в разных языках и культурах. В NSA-16 используется 5-факторная модель для описания негативных симптомов: (1) общение, (2) эмоции/аффекты, (3) социальная вовлеченность, (4) мотивация и (5) заторможенность. Возможный общий балл NSA-16 колеблется от 16 до 96, при этом более высокий балл указывает на худшее состояние. Изменение базового уровня рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
PANSS — это клиническая шкала из 30 пунктов, которая широко используется в качестве надежного и достоверного показателя для испытаний с отрицательными симптомами. PANNS состоит из 6 подшкал: положительная подшкала; отрицательная субшкала; субшкала общей психопатологии; просоциальные факторы (активное социальное избегание, эмоциональная изоляция, пассивная/апатичная социальная изоляция, стереотипное мышление, галлюцинаторное поведение, подозрительность/преследование); Более серьезные негативные факторы (притупление аффекта, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция, отсутствие спонтанности и плавности разговора, двигательная заторможенность, активное социальное избегание); компонент возбуждения (возбуждение, враждебность, напряжение, отказ от сотрудничества, плохой контроль импульсов). Каждый пункт оценивался от «1» (отсутствует) до «7» (крайне тяжелое). Общий балл PANSS колеблется от 30 до 210, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательной подшкалы PANSS на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Отрицательная субшкала включает пункты N1 - N7 в PANSS. Каждый пункт оценивался от «1» (отсутствует) до «7» (крайне тяжелое). Оценка колеблется от 7 до 49, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть негативных симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как показатель после исходного уровня минус исходный показатель.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки отрицательного фактора PANSS Marder на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Негативные факторы Мардера включают 7 пунктов PANSS: N1 (притупленный аффект); N2 (эмоциональный уход); N3 (плохой раппорт); N4 (пассивная/апатичная социальная изоляция); N6 (отсутствие спонтанности и плавности разговора); G7 (моторная заторможенность) и G16 (активное избегание общения). Каждый пункт оценивается от «1» (отсутствует) до «7» (крайне тяжелое). Оценка колеблется от 7 до 49, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть негативных симптомов шизофрении. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы просоциального фактора PANSS на 6-й неделе на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
К просоциальным факторам относятся пункты: G16 (активное социальное избегание); N2 (эмоциональный уход); N4 (пассивная/апатичная социальная изоляция); N7 (стереотипное мышление); P3 (галлюцинаторное поведение); и P6 (подозрение/преследование) в PANSS. Каждый пункт оценивался от «1» (отсутствует) до «7» (крайне тяжелое). Оценка колеблется от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть специфических негативных симптомов. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительной подшкалы PANSS на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Положительная субшкала включает пункты P1 - P7 в PANSS. Каждый пункт оценивается от «1» (отсутствует) до «7» (крайне тяжелое). Оценка колеблется от 7 до 49, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть положительных симптомов шизофрении. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы общей психопатологии PANSS на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Подшкала общей психопатологии включает пункты G1–G16 в PANSS. Каждый пункт оценивался от «1» (отсутствует) до «7» (крайне тяжелое). Оценка колеблется от 16 до 112, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов шизофрении. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы компонента возбуждения PANSS на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Компонент возбуждения включает пункты: Р4 (возбуждение); P7 (враждебность); G4 (натяжение); G8 (отказ от сотрудничества); и G14 (плохое управление импульсами). Каждый пункт оценивается от «1» (отсутствует) до «7» (крайне тяжелое). Оценка колеблется от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки области коммуникации NSA-16 на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Оценки домена коммуникативного фактора NSA-16 варьируются от 4 до 24, причем более высокие оценки указывают на большую клиническую тяжесть симптомов. Отрицательные значения указывают на улучшение. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки области эмоций/аффектов NSA-16 на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Оценки NSA-16 Emotion/Affect Domain варьируются от 3 до 18, при этом более высокие оценки указывают на большую клиническую тяжесть симптомов. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя домена социальной вовлеченности NSA-16 на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Оценки домена фактора социальной вовлеченности NSA-16 варьируются от 3 до 18, причем более высокие оценки указывают на большую клиническую тяжесть симптомов. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение показателя домена мотивации NSA-16 по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Оценки домена фактора мотивации NSA-16 варьируются от 4 до 24, причем более высокие оценки указывают на большую клиническую тяжесть симптомов. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена замедления NSA-16 на 6-й неделе на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Оценки домена фактора замедления NSA-16 варьируются от 3 до 18, причем более высокие оценки указывают на большую клиническую тяжесть симптомов. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки негативных симптомов NSA-16 на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Глобальный рейтинг негативных симптомов в NSA-16 представляет собой единую оценку, основанную на общем впечатлении о серьезности негативных симптомов по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большую серьезность. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя общего уровня функционирования NSA-16 на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Общий уровень функционирования представляет собой единый балл по шкале от 1 до 7, который обеспечивает общую оценку уровня функционирования участника, причем более высокие баллы указывают на серьезное нарушение функционирования. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследованиях по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея (MCCB) Составной балл на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
MCCB является стандартным инструментом для оценки когнитивных изменений в исследованиях когнитивно-стимулирующих препаратов при шизофрении и используется для относительно краткой оценки ключевых когнитивных доменов, имеющих отношение к шизофрении и родственным расстройствам. Он состоит из 10 тестов, измеряющих 7 когнитивных областей: скорость обработки; Внимание/Бдительность; Рабочая память; словесное обучение; визуальное обучение; Рассуждение и решение проблем; и социальное познание. МЦСВ следует проводить примерно в одно и то же время суток (+/- 2 часа) и желательно утром. Составной балл MCCB колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на менее выраженные когнитивные симптомы. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Среднее фактическое общее клиническое впечатление о тяжести (CGI-S) оценки болезни на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя (этап 1); Неделя 12 (Этап 2)
CGI представляет собой оценку общего функционирования участника до и после начала приема исследуемого препарата и представляет собой общую определяемую врачом сводную меру, которая учитывает знание истории участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на способность участника действовать. Он основан на 7-балльной шкале, которая требует, чтобы клиницист оценил тяжесть заболевания участника во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с участниками с таким же диагнозом. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент выставления рейтинга: 1 (нормальный, совсем не болен); 2 (пограничное психическое расстройство); 3 (легко болен); 4 (средней тяжести); 5 (заметно болен); 6 (тяжелобольные); или 7 (среди самых тяжелобольных участников). Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
6-я неделя (этап 1); Неделя 12 (Этап 2)
Среднее фактическое клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 (этап 1), неделя 12 (этап 2)
CGI представляет собой оценку общего функционирования участника до и после начала приема исследуемого препарата и представляет собой общую определяемую врачом сводную меру, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание анамнеза участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и состояния здоровья. влияние симптомов на способность участника функционировать. Он основан на 7-балльной шкале, которая требует, чтобы клиницист оценивал изменение состояния участника во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с состоянием участника при поступлении. Учитывая общий клинический опыт, участник оценивается по изменению психического заболевания как: 1 (значительное улучшение); 2 (намного лучше); 3 (минимально улучшенный); 4 (без изменений); 5 (минимально хуже); 6 (намного хуже); или 7 (намного хуже). Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, неделя 6 (этап 1), неделя 12 (этап 2)
Среднее фактическое общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) на 6-й неделе на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 (этап 1), неделя 12 (этап 2)
PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую участниками, которая используется для оценки ответа на лечение следующим образом: 0 = не оценивалось; 1=значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально 6=хуже; или 7 = намного хуже. Показатели 6-й и 12-й недель относились к исходному уровню 1-го этапа.
Исходный уровень, неделя 6 (этап 1), неделя 12 (этап 2)
Изменение общего балла по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
CDSS представляет собой шкалу из 9 пунктов, полученную из шкалы депрессии Гамильтона (Ham-D), которая предназначена для оценки депрессии конкретно у участников с шизофренией. В отличие от Ham-D, CDSS не содержит депрессивных симптомов, которые совпадают с негативными симптомами шизофрении, такими как ангедония и социальная изоляция. Каждый пункт шкалы оценивается как: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); или 3 (тяжелая). CDSS получается путем сложения баллов по каждому пункту. Оценка выше 6 имеет специфичность 82% и чувствительность 85% для прогнозирования наличия большого депрессивного эпизода. Оценка CDSS колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы депрессии. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Затраты усилий на вознаграждение» (EEfRT) для базового уровня прессы на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
EEfRT — это компьютеризированное задание с несколькими испытаниями, в котором участникам предоставляется возможность в каждом испытании выбирать между 2 заданиями, которые различаются по уровню сложности и связаны с различными уровнями денежного вознаграждения. Тест измеряет влияние наркотиков на готовность прилагать усилия по отношению к сумме вознаграждения или вероятности вознаграждения. Соотношение выбора сложных задач с умеренной вероятностью вознаграждения используется в качестве меры результата для негативных симптомов. Показатели EEfRT анализируются по 8 переменным. Переменная 1 представляет собой базовую частоту нажатий и определяется как значение, закодированное как среднее число нажатий в секунду. Оценки варьируются от 0 до 9, при этом более высокие оценки указывают на более быстрое нажатие кнопки. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки EEfRT для времени реакции выбора (RT) 1st 50 на неделе 6 и неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
EEfRT — это компьютеризированный тест с несколькими испытаниями, который надежно измеряет влияние наркотиков на готовность затрачивать усилия по отношению к сумме вознаграждения или вероятности вознаграждения. Для каждого испытания участников просят выбрать между 2 заданиями, которые различаются по уровню сложности и связаны с разным уровнем денежного вознаграждения. Показатели EEfRT анализируются по 8 переменным. Переменная 2 — это RT выбора, определяемая как среднее RT, измеренное в миллисекундах для выбора в течение первых 50 попыток. Оценки варьируются от 0 до 10 000. Целевой диапазон больше 500. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки EEfRT для выполненных задач на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
EEfRT — это компьютеризированный тест с несколькими испытаниями, который надежно измеряет влияние наркотиков на готовность затрачивать усилия по отношению к сумме вознаграждения или вероятности вознаграждения. Для каждого испытания участников просят выбрать между 2 заданиями, которые различаются по уровню сложности и связаны с разным уровнем денежного вознаграждения. Показатели EEfRT анализируются по 8 переменным. Переменная 3 — это доля выполненных задач (легких или сложных) в течение первых 50 попыток. Баллы варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на лучшее выполнение задания. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение балла EEfRT по сравнению с исходным уровнем для 12% вариантов с высокой степенью усилий, пропорциональных вероятности, на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
EEfRT — это компьютеризированный тест с несколькими испытаниями, который надежно измеряет влияние наркотиков на готовность затрачивать усилия по отношению к сумме вознаграждения или вероятности вознаграждения. Для каждого испытания участников просят выбрать между 2 заданиями, которые различаются по уровню сложности и связаны с разным уровнем денежного вознаграждения. Показатели EEfRT анализируются по 8 переменным. Переменная 4 — это доля сложных вариантов задачи, сделанных для условия низкой (12%) вероятности в течение первых 50 попыток выполнения задачи. Баллы варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на большие затраты усилий. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение балла EEfRT по сравнению с исходным уровнем для 50%-ных вероятностно-пропорциональных вариантов с большими усилиями 1-е 50 на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
EEfRT — это компьютеризированный тест с несколькими испытаниями, который надежно измеряет влияние наркотиков на готовность затрачивать усилия по отношению к сумме вознаграждения или вероятности вознаграждения. Для каждого испытания участников просят выбрать между 2 заданиями, которые различаются по уровню сложности и связаны с разным уровнем денежного вознаграждения. Показатели EEfRT анализируются по 8 переменным. Переменная 5 — это доля сложных вариантов задачи, сделанных для условия средней (50%) вероятности в течение первых 50 попыток выполнения задачи. Баллы варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на большие затраты усилий. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение балла EEfRT по сравнению с исходным уровнем для 88%-ных вероятностно-пропорциональных вариантов с большими усилиями 1-е 50 на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
EEfRT — это компьютеризированный тест с несколькими испытаниями, который надежно измеряет влияние наркотиков на готовность затрачивать усилия по отношению к сумме вознаграждения или вероятности вознаграждения. Для каждого испытания участников просят выбрать между 2 заданиями, которые различаются по уровню сложности и связаны с разным уровнем денежного вознаграждения. Показатели EEfRT анализируются по 8 переменным. Переменная 6 представляет собой долю сложных вариантов задачи, сделанных для жесткого (88%) вероятностного условия в течение первых 50 попыток выполнения задачи. Баллы варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на большие затраты усилий. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки EEfRT для всепропорциональных вариантов с высокими усилиями 1-е 50 на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
EEfRT — это компьютеризированный тест с несколькими испытаниями, который надежно измеряет влияние наркотиков на готовность затрачивать усилия по отношению к сумме вознаграждения или вероятности вознаграждения. Для каждого испытания участников просят выбрать между 2 заданиями, которые различаются по уровню сложности и связаны с разным уровнем денежного вознаграждения. Показатели EEfRT анализируются по 8 переменным. Переменная 7 — это общая доля сложных задач, выбранных для первых 50 попыток выполнения задачи. Баллы варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на большие затраты усилий. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в балле EEfRT для разницы - доля вариантов с большими усилиями 1-е 50 на неделе 6 и неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
EEfRT — это компьютеризированный тест с несколькими испытаниями, который надежно измеряет влияние наркотиков на готовность затрачивать усилия по отношению к сумме вознаграждения или вероятности вознаграждения. Для каждого испытания участников просят выбрать между 2 заданиями, которые различаются по уровню сложности и связаны с разным уровнем денежного вознаграждения. Показатели EEfRT анализируются по 8 переменным. Переменная 8 — это разница между долей сложных вариантов задачи, сделанных для условия высокой вероятности в течение первых 50 попыток выполнения задачи. Баллы варьируются от -1 до 1, при этом более высокие баллы указывают на большую чувствительность к информации о вероятности. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Количество участников со снижением общего балла PANSS на 20 % или более на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Эффект лечения оценивали путем анализа доли участников с 20-процентным снижением общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа SPCD.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по 4 пунктам NSA (NSA-4) на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)
NSA-4 состоит из 4 пунктов NSA-16, а именно: 1) ограниченное количество речи, 2) эмоции: ограниченный диапазон, 3) сниженный социальный драйв и 4) сниженный интерес, а также общий глобальный рейтинг негативных симптомы. NSA-16 — это показатель наличия, тяжести и спектра негативных симптомов, связанных с шизофренией. Он обладает высокой надежностью между тестами и повторными тестами в разных языках и культурах. Возможный общий балл NSA-4 колеблется от 4 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую клиническую тяжесть симптомов. Изменение базового уровня рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 6-я неделя (этап 1); Исходный уровень (6-я неделя) и 12-я неделя (этап 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-AVP-786-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться