잔류 정신분열증 치료를 위한 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성
2020년 8월 27일 업데이트: Avanir Pharmaceuticals
AVP-786(중수소화[d6]-덱스트로메토르판 하이드로브로마이드[d6-DM]/ 잔류 정신분열증 환자를 위한 보조 치료제로서의 퀴니딘 황산염[Q])
이 12주 연구의 목적은 잔류 정신분열증 환자에서 위약과 비교하여 보조 치료로서 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국
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Garden Grove, California, 미국
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National City, California, 미국
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Oakland, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Atlanta, Georgia, 미국
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국
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New York
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Jamaica, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- M.I.N.I.를 사용하여 정신분열증에 대한 DSM-IV-TR 진단 기준을 충족하는 환자. 버전 6.0.
- 환자는 PANSS 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 비정형 항정신병약을 투여받고 있는 환자는 안정적인 용량을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 주요 우울 장애(MDD)가 있는 환자
- 현재 진행 중인 항정신병 약물에 부수적인 추체외로 증후군 환자
- 현재 항콜린제를 사용하고 있는 환자
- 최근 입원환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
12주 동안 하루에 두 번 플라시보 캡슐 투여
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실험적: AVP-786
AVP-786 용량 2캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 및 12주차의 16개 항목 음성 증상 평가(NSA-16) 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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NSA-16은 정신분열증과 관련된 음성 증상의 존재, 심각도 및 범위를 측정합니다.
그것은 언어와 문화에 걸쳐 높은 인터레이터 및 테스트-재테스트 신뢰성을 가지고 있습니다.
NSA-16은 부정적인 증상을 설명하기 위해 5가지 요인 모델을 사용합니다: (1) 의사소통, (2) 감정/정서, (3) 사회적 참여, (4) 동기 부여, (5) 지체.
가능한 NSA-16 총 점수 범위는 16에서 96까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
기준선 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 및 12주차에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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PANSS는 30개 항목으로 구성된 임상 척도로서 음성 증상 임상시험을 위한 신뢰할 수 있고 유효한 척도로 광범위하게 사용됩니다.
PANNS는 6개의 하위 척도로 구성됩니다. 네거티브 서브스케일; 일반정신병리 하위척도; 친사회적 요인(적극적인 사회적 회피, 정서적 위축, 수동적/무감각한 사회적 위축, 고정관념적 사고, 환각 행동, 의심/박해); 부정적인 요인(감정 둔화, 감정적 위축, 친밀감 저하, 수동적/무관심한 사회적 위축, 자발성과 대화의 흐름 부족, 운동 지연, 능동적 사회적 회피); 흥분 요소(흥분, 적대감, 긴장, 비협조, 충동 조절 부족).
각 항목은 "1"(결석)에서 "7"(매우 심함)까지 채점되었습니다.
PANSS 총점의 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차에 PANSS 음성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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음의 하위 척도는 PANSS의 항목 N1 - N7을 포함합니다.
각 항목은 "1"(결석)에서 "7"(매우 심함)까지 채점되었습니다.
점수의 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 음성 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차에 PANSS Marder Negative Factor Score의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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Marder 부정적인 요인은 PANSS의 7개 항목으로 구성됩니다. N1(무딘 감정); N2(감정적 철수); N3(나쁜 교감); N4(수동적/무관심한 사회적 위축); N6(자발성과 대화의 흐름 부족); G7(운동 지체) 및 G16(적극적인 사회적 회피).
각 항목은 "1"(결석)에서 "7"(매우 심함)까지 점수가 매겨집니다.
점수의 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 정신분열증의 음성 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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12주차에 6주차에 PANSS 친사회적 요인 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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친사회적 요인에는 다음 항목이 포함됩니다. G16(적극적인 사회적 회피); N2(감정적 철수); N4(수동적/무관심한 사회적 위축); N7(고정관념적 사고); P3(환각 행동); PANSS의 P6(의심/박해).
각 항목은 "1"(결석)에서 "7"(매우 심함)까지 채점되었습니다.
점수 범위는 6에서 42까지이며 점수가 높을수록 특정 음성 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차에 PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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양성 하위 척도는 P1 - P7 항목을 PANSS에 포함합니다.
각 항목은 "1"(결석)에서 "7"(매우 심함)까지 점수가 매겨집니다.
점수의 범위는 7에서 49까지이며, 점수가 높을수록 정신분열증의 양성 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차에 PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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일반적인 정신병리 하위 척도는 PANSS의 항목 G1 - G16을 포함합니다.
각 항목은 "1"(결석)에서 "7"(매우 심함)까지 채점되었습니다.
점수 범위는 16에서 112까지이며, 점수가 높을수록 정신분열증 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주 및 12주 PANSS 흥분 구성 요소 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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흥분 구성 요소에는 다음 항목이 포함됩니다. P4(흥분); P7(적대감); G4(장력); G8(비협조); 및 G14(불량한 임펄스 제어).
각 항목은 "1"(결석)에서 "7"(매우 심함)까지 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 5에서 35까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주 및 12주에 NSA-16 통신 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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NSA-16 Communication Factor Domain 점수 범위는 4~24이며 점수가 높을수록 증상의 임상적 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차와 12주차에 NSA-16 감정/정서 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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NSA-16 감정/정서 영역 점수 범위는 3에서 18까지이며 점수가 높을수록 증상의 임상적 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차와 12주차에 NSA-16 사회 참여 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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NSA-16 사회 관여 요인 영역 점수 범위는 3에서 18까지이며 점수가 높을수록 증상의 임상적 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주 및 12주에 NSA-16 동기 부여 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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NSA-16 동기 요인 영역 점수 범위는 4에서 24까지이며 점수가 높을수록 증상의 임상적 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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12주차에 6주차에 NSA-16 지체 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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NSA-16 Retardation Factor Domain 점수 범위는 3에서 18까지이며 점수가 높을수록 증상의 임상적 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차에 NSA-16 글로벌 음성 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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NSA-16의 글로벌 음성 증상 등급은 1에서 7까지의 척도에서 음성 증상의 심각도에 대한 전반적인 인상을 기반으로 한 단일 점수이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차에 NSA-16 글로벌 수준 기능 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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전반적인 기능 수준은 참가자의 기능 수준에 대한 전반적인 평가를 제공하는 1에서 7까지의 단일 점수이며, 점수가 높을수록 기능에 심각한 손상이 있음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차와 12주차에서 정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 기준선에서 변경(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 점수
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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MCCB는 정신분열증에 대한 인지 강화제 실험에서 인지 변화를 평가하기 위한 표준 도구이며 정신분열증 및 관련 장애와 관련된 주요 인지 영역에 대한 상대적으로 간략한 평가를 제공하는 데 사용됩니다.
7가지 인지 영역을 측정하는 10가지 테스트로 구성됩니다. 처리 속도; 주의/경계; 작업기억; 언어 학습; 시각적 학습; 추론 및 문제 해결; 및 사회적 인식.
MCCB는 하루 중 거의 같은 시간(+/- 2시간)에, 바람직하게는 오전에 실시해야 했습니다.
MCCB 종합 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 인지 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차 질병 점수의 평균 실제 임상적 글로벌 심각도(CGI-S)
기간: 6주차(1단계); 12주 차(2단계)
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CGI는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 참가자의 전체 기능에 대한 평가이며 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자에게 미치는 영향에 대한 지식을 고려하여 전반적인 임상의가 결정한 요약 측정을 제공합니다. 참가자의 기능 능력.
동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도를 기반으로 합니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 당시 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 1(정상, 전혀 아프지 않음); 2(경계 정신병자); 3(경증); 4(중등도); 5(심하게 아프다); 6(중증); 또는 7명(가장 심하게 아픈 참가자 중).
점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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6주차(1단계); 12주 차(2단계)
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6주차 및 12주차의 평균 실제 임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C) 점수
기간: 기준선, 6주차(1단계), 12주차(2단계)
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CGI는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 참가자의 전반적인 기능에 대한 평가이며 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 기능에 대한 증상의 영향.
임상의가 평가 시점에 참가자 상태의 변화를 평가하도록 요구하는 7점 척도를 기반으로 하며, 입원 시 참가자 상태에 대한 임상의의 과거 경험과 관련됩니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 정신 질환의 변화에 대해 다음과 같이 평가됩니다. 1(매우 많이 개선됨); 2(많이 개선됨); 3(최소 개선됨); 4(변화 없음); 5(최소로 나쁨); 6(훨씬 나쁨); 또는 7(훨씬 더 나쁨).
점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차(1단계), 12주차(2단계)
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12주차에 6주차에 평균 실제 환자 전체 변화 인상(PGI-C) 점수
기간: 기준선, 6주차(1단계), 12주차(2단계)
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PGI-C는 다음과 같이 치료 반응을 평가하는 데 사용되는 7점 참가자 등급 척도입니다. 0=평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5=최소 6=더 나쁨; 또는 7 = 매우 훨씬 나쁨.
6주차 및 12주차 점수는 1단계 기준선에 상대적입니다.
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기준선, 6주차(1단계), 12주차(2단계)
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6주 및 12주에 정신분열증(CDSS) 총 점수에 대한 캘거리 우울증 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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CDSS는 특히 정신분열증 환자의 우울증을 평가하기 위해 고안된 Hamilton Depression Scale(Ham-D)에서 파생된 9개 항목 척도입니다.
Ham-D와 달리 CDSS는 무쾌감증, 사회적 위축 등 정신분열증의 음성증상과 중복되는 우울 증상을 포함하지 않는다.
척도의 각 항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0(결석); 1(약함); 2(보통); 또는 3(심함).
CDSS는 각 항목 점수를 더하여 구합니다.
6 이상의 점수는 주요 우울 삽화의 존재를 예측하는 데 82%의 특이성과 85%의 민감도를 가집니다.
CDSS 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차 기준 프레스 비율에 대한 EEfRT(Effort Expenditure for Reward Task) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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EEfRT는 참가자에게 난이도가 다르고 다양한 수준의 금전적 보상과 관련된 2개의 작업 중에서 선택할 수 있는 기회가 각 시험에서 제공되는 다중 시험 전산화 작업입니다.
테스트는 보상 금액 또는 보상 확률과 관련하여 노력을 기울이려는 의지에 대한 약물 효과를 측정합니다.
적당한 확률 보상을 가진 어려운 작업 선택의 비율은 부정적인 증상에 대한 결과 측정으로 사용됩니다.
EEfRT 점수는 8개의 변수에 대해 분석됩니다.
변수 1은 기본 프레스 속도이며 평균 프레스/초로 코드화된 값으로 정의됩니다.
점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 버튼을 더 빨리 누를 수 있음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차에서 선택 반응 시간(RT) 1st 50에 대한 EEfRT 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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EEfRT는 보상의 양 또는 보상의 확률과 관련하여 노력을 기울이려는 의지에 대한 약물 효과를 안정적으로 측정하는 다중 시험 컴퓨터 테스트입니다.
각 시도에 대해 참가자는 난이도가 다르고 다양한 수준의 금전적 보상과 관련된 2개의 작업 중에서 선택해야 합니다.
EEfRT 점수는 8개의 변수에 대해 분석됩니다.
변수 2는 선택 RT이며 처음 50번의 시도 동안 선택을 하기 위해 밀리초 단위로 측정된 평균 RT로 정의됩니다.
점수 범위는 0에서 10,000까지입니다.
목표 범위는 500보다 큽니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차와 12주차에 완료된 작업에 대한 EEfRT 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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EEfRT는 보상의 양 또는 보상의 확률과 관련하여 노력을 기울이려는 의지에 대한 약물 효과를 안정적으로 측정하는 다중 시험 컴퓨터 테스트입니다.
각 시도에 대해 참가자는 난이도가 다르고 다양한 수준의 금전적 보상과 관련된 2개의 작업 중에서 선택해야 합니다.
EEfRT 점수는 8개의 변수에 대해 분석됩니다.
변수 3은 처음 50번의 시도 동안 완료된 작업(쉬움 또는 어려움)의 비율입니다.
점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 작업 준수가 더 우수함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차에서 12% 확률 비율 고노력 옵션에 대한 EEfRT 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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EEfRT는 보상의 양 또는 보상의 확률과 관련하여 노력을 기울이려는 의지에 대한 약물 효과를 안정적으로 측정하는 다중 시험 컴퓨터 테스트입니다.
각 시도에 대해 참가자는 난이도가 다르고 다양한 수준의 금전적 보상과 관련된 2개의 작업 중에서 선택해야 합니다.
EEfRT 점수는 8개의 변수에 대해 분석됩니다.
변수 4는 작업의 처음 50번 시도 동안 낮은(12%) 확률 조건에 대해 수행된 어려운 작업 선택의 비율입니다.
점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 더 많은 노력을 기울인다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차와 12주차에서 50% 확률 비율 고노력 옵션 1st 50에 대한 EEfRT 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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EEfRT는 보상의 양 또는 보상의 확률과 관련하여 노력을 기울이려는 의지에 대한 약물 효과를 안정적으로 측정하는 다중 시험 컴퓨터 테스트입니다.
각 시도에 대해 참가자는 난이도가 다르고 다양한 수준의 금전적 보상과 관련된 2개의 작업 중에서 선택해야 합니다.
EEfRT 점수는 8개의 변수에 대해 분석됩니다.
변수 5는 작업의 처음 50번 시도 동안 중간(50%) 확률 조건에 대해 수행된 어려운 작업 선택의 비율입니다.
점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 더 많은 노력을 기울인다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차와 12주차에서 88% 확률 비율 고노력 옵션 1st 50에 대한 EEfRT 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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EEfRT는 보상의 양 또는 보상의 확률과 관련하여 노력을 기울이려는 의지에 대한 약물 효과를 안정적으로 측정하는 다중 시험 컴퓨터 테스트입니다.
각 시도에 대해 참가자는 난이도가 다르고 다양한 수준의 금전적 보상과 관련된 2개의 작업 중에서 선택해야 합니다.
EEfRT 점수는 8개의 변수에 대해 분석됩니다.
변수 6은 작업의 처음 50번 시도 동안 어려운(88%) 확률 조건에 대해 만들어진 어려운 작업 선택의 비율입니다.
점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 더 많은 노력을 기울인다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차와 12주차에 모든 비율의 고노력 옵션 1st 50에 대한 EEfRT 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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EEfRT는 보상의 양 또는 보상의 확률과 관련하여 노력을 기울이려는 의지에 대한 약물 효과를 안정적으로 측정하는 다중 시험 컴퓨터 테스트입니다.
각 시도에 대해 참가자는 난이도가 다르고 다양한 수준의 금전적 보상과 관련된 2개의 작업 중에서 선택해야 합니다.
EEfRT 점수는 8개의 변수에 대해 분석됩니다.
변수 7은 작업의 처음 50번 시도에 대한 어려운 작업 선택의 전체 비율입니다.
점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 더 많은 노력을 기울인다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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차이에 대한 EEfRT 점수의 기준선으로부터의 변화 - 6주차 및 12주차에서 고노력 비율이 1st 50을 선택합니다.
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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EEfRT는 보상의 양 또는 보상의 확률과 관련하여 노력을 기울이려는 의지에 대한 약물 효과를 안정적으로 측정하는 다중 시험 컴퓨터 테스트입니다.
각 시도에 대해 참가자는 난이도가 다르고 다양한 수준의 금전적 보상과 관련된 2개의 작업 중에서 선택해야 합니다.
EEfRT 점수는 8개의 변수에 대해 분석됩니다.
변수 8은 작업의 처음 50번 시도 동안 높은 확률 조건에 대해 수행된 어려운 작업 선택의 비율 간의 차이입니다.
점수 범위는 -1에서 1까지이며 점수가 높을수록 확률 정보에 대한 민감도가 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차에 PANSS 총 점수가 20% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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치료 효과는 SPCD 분석으로 PANSS 총점에서 Baseline 대비 20% 감소한 참여자의 비율을 분석하여 평가하였다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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6주차 및 12주차에 4개 항목 NSA(NSA-4) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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NSA-4는 4개의 NSA-16 항목으로 구성되어 있습니다. 증상.
NSA-16은 정신분열증과 관련된 음성 증상의 존재, 심각도 및 범위를 측정합니다.
그것은 언어와 문화에 걸쳐 높은 인터레이터 및 테스트-재테스트 신뢰성을 가지고 있습니다.
가능한 NSA-4 총점의 범위는 4에서 24까지이며 점수가 높을수록 증상의 임상적 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차(1단계); 기준선(6주차) 및 12주차(2단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로