Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVP-786 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a reziduális skizofrénia kezelésében

2026. április 23. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális párhuzamos összehasonlító tervezési (SPCD) vizsgálat az AVP-786 (deuterált [d6]-dextrometorfán-hidrobromid [d6-DM]) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Kinidin-szulfát [Q]), mint kiegészítő kezelés maradék skizofréniában szenvedő betegek számára

A 12 hetes vizsgálat célja az AVP-786, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva reziduális skizofréniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
      • National City, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a skizofrénia DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumainak az M.I.N.I. 6.0 verzió.
  • A betegeknek meg kell felelniük a PANSS kritériumoknak
  • Azok a betegek, akik jelenleg atipikus antipszichotikumokat kapnak, jogosultak arra, hogy stabil adagot kapjanak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek
  • A folyamatban lévő antipszichotikus gyógyszeres kezelés következtében másodlagos extrapiramidális szindrómában szenvedő betegek
  • Jelenleg antikolinerg gyógyszereket szedő betegek
  • Legutóbbi fekvőbeteg kórházi kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák naponta kétszer, 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Kísérleti: AVP-786
Az AVP-786 adag 2 kapszula naponta kétszer, 12 hetes időszakon keresztül
Drog: AVP-786

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a 16 elemből álló negatív tünetértékelés (NSA-16) összpontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az NSA-16 a skizofréniával kapcsolatos negatív tünetek jelenlétét, súlyosságát és tartományát méri. Magas interrater és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik nyelveken és kultúrákon keresztül. Az NSA-16 egy 5-faktoros modellt használ a negatív tünetek leírására: (1) kommunikáció, (2) érzelem/hatás, (3) társadalmi érintettség, (4) motiváció és (5) retardáció. A lehetséges NSA-16 összpontszám 16 és 96 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez. A változás az alapvonalat úgy számította ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
A PANSS egy 30 tételes klinikai skála, amelyet széles körben használnak a negatív tünetekkel kapcsolatos vizsgálatok megbízható és érvényes mérésére. A PANNS 6 alskálából áll: pozitív alskála; negatív alskála; általános pszichopatológiai alskála; proszociális tényezők (aktív szociális elkerülés, érzelmi visszahúzódás, passzív/apatikus szociális visszahúzódás, sztereotip gondolkodás, hallucinációs viselkedés, gyanakvás/üldözés); Marder negatív tényezők (tompított affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társas visszahúzódás, a spontanitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, motoros retardáció, aktív szociális elkerülés); izgalom komponens (izgatottság, ellenségeskedés, feszültség, együttműködésképtelenség, rossz impulzuskontroll). Minden elemet "1"-től (hiányzik) "7"-ig (rendkívül súlyos) értékeltek. A PANSS összpontszám 30-tól 210-ig terjed, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskála pontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
A negatív alskála a PANSS N1-N7 tételeit tartalmazza. Minden elemet "1"-től (hiányzik) "7"-ig (rendkívül súlyos) értékeltek. A pontszám 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszámok a negatív tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS Marder negatív faktor pontszámban a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
A Marder negatív faktorok a PANSS 7 elemét tartalmazzák: N1 (tompított affektus); N2 (érzelmi visszahúzódás); N3 (rossz kapcsolat); N4 (passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás); N6 (a spontanitás és a beszélgetés áramlásának hiánya); G7 (motoros retardáció) és G16 (aktív szociális elkerülés). Minden elemet "1"-től (hiányzik) "7"-ig (rendkívül súlyos) pontoznak. A pontszám 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a skizofrénia negatív tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS proszociális faktor alskála pontszámában a 6. héten a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
A proszociális tényezők közé tartoznak a következők: G16 (aktív szociális elkerülés); N2 (érzelmi visszahúzódás); N4 (passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás); N7 (sztereotip gondolkodás); P3 (hallucinációs viselkedés); és P6 (gyanú/üldözés) a PANSS-ben. Minden elemet "1"-től (hiányzik) "7"-ig (rendkívül súlyos) értékeltek. A pontszám 6-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok a specifikus negatív tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskála pontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
A pozitív alskála a P1-P7 tételeket tartalmazza a PANSS-ben. Minden elemet "1"-től (hiányzik) "7"-ig (rendkívül súlyos) pontoznak. A pontszám 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszámok a skizofrénia pozitív tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS általános pszichopatológiai alskála pontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az általános pszichopatológiai alskála a PANSS G1-G16 tételeit tartalmazza. Minden elemet "1"-től (hiányzik) "7"-ig (rendkívül súlyos) értékeltek. A pontszám 16 és 112 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a skizofrénia tüneteinek súlyosabbra utalnak. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS izgalomkomponens alskála pontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az izgalom komponens a következő elemeket tartalmazza: P4 (izgalom); P7 (ellenség); G4 (feszültség); G8 (együttműködésképtelenség); és G14 (rossz impulzusszabályozás). Minden elemet "1"-től (hiányzik) "7"-ig (rendkívül súlyos) pontoznak. A pontszám 5-től 35-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapértékhez képest az NSA-16 kommunikációs tartomány pontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az NSA-16 kommunikációs faktor tartomány pontszámai 4-től 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb klinikai súlyosságát jelzik. A negatív értékek javulást jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest az NSA-16 érzelem/hatás tartomány pontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az NSA-16 érzelem/hatástartomány pontszámai 3-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb klinikai súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapértékhez képest az NSA-16 társadalmi részvételi tartomány pontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az NSA-16 társadalmi részvételi faktor tartomány pontszámai 3-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb klinikai súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapértékhez képest az NSA-16 motivációs tartomány pontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az NSA-16 motivációs faktor tartomány pontszámai 4-től 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb klinikai súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest az NSA-16 retardációs tartomány pontszámában a 6. héten a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az NSA-16 retardációs faktor tartomány pontszámai 3-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb klinikai súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest az NSA-16 globális negatív tünetek pontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
A globális negatív tünetek értékelése az NSA-16-ban egyetlen pontszám, amely a negatív tünetek súlyosságáról alkotott összbenyomáson alapul egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest az NSA-16 globális működési pontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
A működés globális szintje egyetlen pontszám egy 1-től 7-ig terjedő skálán, amely a résztvevő működési szintjének átfogó értékelését adja, a magasabb pontszámok pedig súlyos működési zavart jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás a kiindulóponthoz képest a mérési és kezelési kutatásban a szkizofrénia megismerésének javítása érdekében (MATRICS) A konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) összetett pontszáma a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az MCCB a standard eszköz a kognitív változások értékelésére a skizofrénia kognitív képességét fokozó szerekkel végzett kísérletekben, és viszonylag rövid értékelést nyújt a skizofrénia és a kapcsolódó rendellenességek szempontjából releváns kulcsfontosságú kognitív tartományokról. 10 tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt mérnek: Feldolgozási sebesség; Figyelem/éberség; Munkamemória; Verbális tanulás; Vizuális tanulás; Érvelés és problémamegoldás; és Társadalmi Kogníció. Az MCCB-t megközelítőleg ugyanabban a napszakban (+/- 2 óra) és lehetőleg reggel kellett elvégezni. Az MCCB összetett pontszáma 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok kevésbé súlyos kognitív tüneteket jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
A betegség súlyosságának átlagos tényleges klinikai globális benyomása (CGI-S) a 6. és 12. héten
Időkeret: 6. hét (1. szakasz); 12. hét (2. szakasz)
A CGI a résztvevő globális működésének értékelése a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után, és átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló mérőszámot nyújt, amely figyelembe veszi a résztvevő történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét és a tünetek hatását a betegre. a résztvevő működési képessége. Ez egy 7 pontos skálán alapul, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a résztvevő betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú résztvevőkkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelik a minősítés időpontjában: 1 (normál, egyáltalán nem beteg); 2 (határmenti elmebeteg); 3 (enyhén beteg); 4 (közepesen beteg); 5 (kifejezetten beteg); 6 (súlyosan beteg); vagy 7 (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között). A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
6. hét (1. szakasz); 12. hét (2. szakasz)
A változás tényleges klinikai globális benyomásának átlagos pontszáma (CGI-C) a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét (1. szakasz), 12. hét (2. szakasz)
A CGI a résztvevő globális működésének értékelése a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után, és átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló mérést nyújt, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a résztvevő történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének és a tünetek hatása a résztvevő működési képességére. Ez egy 7 pontos skálán alapul, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a résztvevő állapotának változását az értékelés időpontjában, a klinikusnak a résztvevő állapotával kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. Az összes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevő mentális betegség változását a következőképpen értékelik: 1 (nagyon javult); 2 (sokkal javított); 3 (minimálisan javítva); 4 (nincs változás); 5 (minimálisan rosszabb); 6 (sokkal rosszabb); vagy 7 (nagyon rosszabb). A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 6. hét (1. szakasz), 12. hét (2. szakasz)
Átlagos tényleges beteg globális változásbenyomás (PGI-C) pontszám a 6. héten a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét (1. szakasz), 12. hét (2. szakasz)
A PGI-C egy 7 pontos, résztvevők által értékelt skála, amelyet a kezelésre adott válasz értékelésére használnak: 0=nem értékelték; 1=nagyon sokat fejlődött; 2=sokkal javított; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan 6=rosszabb; vagy 7 = sokkal rosszabb. A 6. és a 12. heti pontszámok az 1. szakasz alapértékéhez viszonyítva.
Alapállapot, 6. hét (1. szakasz), 12. hét (2. szakasz)
Változás a kiindulási értékhez képest a Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS) összpontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
A CDSS egy 9 tételes skála, amely a Hamilton Depressziós Skálából (Ham-D) származik, amelyet kifejezetten a skizofrén betegek depressziójának felmérésére terveztek. A Ham-D-vel ellentétben a CDSS nem tartalmaz olyan depressziós tüneteket, amelyek átfedik a skizofrénia negatív tüneteit, mint például az anhedonia és a társadalmi visszahúzódás. A skála minden elemét a következőképpen értékelik: 0 (hiányzik); 1 (enyhe); 2 (közepes); vagy 3 (súlyos). A CDSS-t az egyes tételpontszámok összeadásával kapjuk meg. A 6 feletti pontszám 82%-os specificitást és 85%-os szenzitivitást jelent a major depressziós epizód jelenlétének előrejelzésére. A CDSS pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió súlyos tüneteit jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest a jutalmazási feladatra fordított erőfeszítések (EEfRT) pontszámában a kiindulási sajtóarány 6. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az EEfRT egy többpróbát tartalmazó számítógépes feladat, amelyben a résztvevők minden próba alkalmával lehetőséget kapnak arra, hogy 2 különböző nehézségi szintű feladat közül válasszanak, és különböző szintű pénzjutalomhoz kapcsolódnak. A teszt a jutalom mértékéhez vagy a jutalom valószínűségéhez viszonyítva méri a kábítószerek hatását az erőfeszítésre való hajlandóságra. A mérsékelt valószínűségű jutalommal járó nehéz feladatválasztások aránya a negatív tünetek kimenetelének mértéke. Az EEfRT pontszámokat 8 változóra elemezzük. Az 1. változó az alapvonali préselési sebesség, és az átlagos nyomás/másodpercként kódolt érték. A pontszámok 0-tól 9-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a gyorsabb gombnyomási képességet jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest az EEfRT-pontszámban a választási reakcióidő (RT) 1. 50. pontjában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az EEfRT egy több vizsgálatból álló számítógépes teszt, amely megbízhatóan méri a kábítószerek hatását az erőfeszítésekre való hajlandóságra a jutalom mértékéhez vagy a jutalom valószínűségéhez viszonyítva. Minden egyes próbánál a résztvevőknek két olyan feladat közül kell választaniuk, amelyek nehézségi szinten különböznek egymástól, és különböző szintű pénzjutalomhoz kapcsolódnak. Az EEfRT pontszámokat 8 változóra elemezzük. A 2. változó a választási RT, és az ezredmásodpercekben mért átlagos RT az első 50 próba során. A pontszámok 0 és 10 000 között mozognak. A céltartomány nagyobb, mint 500. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapértékhez képest a 6. és 12. héten elvégzett feladatok EEfRT pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az EEfRT egy több vizsgálatból álló számítógépes teszt, amely megbízhatóan méri a kábítószerek hatását az erőfeszítésekre való hajlandóságra a jutalom mértékéhez vagy a jutalom valószínűségéhez viszonyítva. Minden egyes próbánál a résztvevőknek két olyan feladat közül kell választaniuk, amelyek nehézségi szinten különböznek egymástól, és különböző szintű pénzjutalomhoz kapcsolódnak. Az EEfRT pontszámokat 8 változóra elemezzük. A 3. változó a teljesített feladatok (könnyű vagy nehéz) aránya az első 50 próba során. A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb feladatmegfelelést jelzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás a kiindulási értékhez képest az EEfRT pontszámban a 12%-os valószínűség-arányos nagy erőfeszítéshez a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az EEfRT egy több vizsgálatból álló számítógépes teszt, amely megbízhatóan méri a kábítószerek hatását az erőfeszítésekre való hajlandóságra a jutalom mértékéhez vagy a jutalom valószínűségéhez viszonyítva. Minden egyes próbánál a résztvevőknek két olyan feladat közül kell választaniuk, amelyek nehézségi szinten különböznek egymástól, és különböző szintű pénzjutalomhoz kapcsolódnak. Az EEfRT pontszámokat 8 változóra elemezzük. A 4-es változó az alacsony (12%-os) valószínűségi feltételre hozott nehéz feladatválasztások aránya a feladat első 50 kísérlete során. A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb erőfeszítést jelentenek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest az EEfRT-pontszámban az 50%-os valószínűség-arányos nagy erőfeszítéshez 1. 50. választás a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az EEfRT egy több vizsgálatból álló számítógépes teszt, amely megbízhatóan méri a kábítószerek hatását az erőfeszítésekre való hajlandóságra a jutalom mértékéhez vagy a jutalom valószínűségéhez viszonyítva. Minden egyes próbánál a résztvevőknek két olyan feladat közül kell választaniuk, amelyek nehézségi szinten különböznek egymástól, és különböző szintű pénzjutalomhoz kapcsolódnak. Az EEfRT pontszámokat 8 változóra elemezzük. Az 5. változó a közepes (50%-os) valószínűségi feltételhez tartozó nehéz feladatválasztások aránya a feladat első 50 próbája során. A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb erőfeszítést jelentenek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest az EEfRT-pontszámban a 88%-os valószínűség-arányos nagy erőfeszítéshez 1. 50. választás a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az EEfRT egy több vizsgálatból álló számítógépes teszt, amely megbízhatóan méri a kábítószerek hatását az erőfeszítésekre való hajlandóságra a jutalom mértékéhez vagy a jutalom valószínűségéhez viszonyítva. Minden egyes próbánál a résztvevőknek két olyan feladat közül kell választaniuk, amelyek nehézségi szinten különböznek egymástól, és különböző szintű pénzjutalomhoz kapcsolódnak. Az EEfRT pontszámokat 8 változóra elemezzük. A 6. változó a nehéz (88%-os) valószínűségi feltételre adott nehéz feladat választások aránya a feladat első 50 próbája során. A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb erőfeszítést jelentenek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapértékhez képest az EEfRT-pontszámban a teljes arányú nagy erőfeszítés 1. 50. opcióinál a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az EEfRT egy több vizsgálatból álló számítógépes teszt, amely megbízhatóan méri a kábítószerek hatását az erőfeszítésekre való hajlandóságra a jutalom mértékéhez vagy a jutalom valószínűségéhez viszonyítva. Minden egyes próbánál a résztvevőknek két olyan feladat közül kell választaniuk, amelyek nehézségi szinten különböznek egymástól, és különböző szintű pénzjutalomhoz kapcsolódnak. Az EEfRT pontszámokat 8 változóra elemezzük. A 7. változó a feladat első 50 próbája során meghozott nehéz feladat választások általános aránya. A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb erőfeszítést jelentenek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás a kiindulási értékhez képest az EEfRT-pontszámban a különbségért – A nagy erőfeszítés aránya 1. 50. választás a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az EEfRT egy több vizsgálatból álló számítógépes teszt, amely megbízhatóan méri a kábítószerek hatását az erőfeszítésekre való hajlandóságra a jutalom mértékéhez vagy a jutalom valószínűségéhez viszonyítva. Minden egyes próbánál a résztvevőknek két olyan feladat közül kell választaniuk, amelyek nehézségi szinten különböznek egymástól, és különböző szintű pénzjutalomhoz kapcsolódnak. Az EEfRT pontszámokat 8 változóra elemezzük. A 8-as változó a nagy valószínűségű feltételhez a nehéz feladatválasztások aránya közötti különbség a feladat első 50 kísérlete során. A pontszámok -1 és 1 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a valószínűségi információk iránti nagyobb érzékenységet jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Azon résztvevők száma, akiknél a PANSS összpontszáma 20%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
A kezelés hatását úgy értékelték ki, hogy SPCD analízissel elemezték azon résztvevők arányát, akik 20%-kal csökkentették az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámot.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Változás az alapvonalhoz képest a 4 elemes NSA (NSA-4) összpontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)
Az NSA-4 a következő 4 NSA-16 elemből áll: 1) korlátozott beszédmennyiség, 2) érzelem: csökkentett hatótávolság, 3) csökkentett társadalmi késztetés és 4) csökkent érdeklődés, valamint általános negatív értékelés. tünetek. Az NSA-16 a skizofréniával kapcsolatos negatív tünetek jelenlétét, súlyosságát és tartományát méri. Magas interrater és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik nyelveken és kultúrákon keresztül. A lehetséges NSA-4 összpontszám 4-től 24-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb klinikai súlyosságát jelzik. A változás az alapvonalat úgy számította ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 6. hét (1. szakasz); Alapállapot (6. hét) és 12. hét (2. szakasz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-AVP-786-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel