Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AVP-786 for behandling av gjenværende schizofreni

23. april 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell parallell sammenligningsdesign (SPCD) studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (deuterert [d6]-dekstrometorfanhydrobromid [d6-DM]/ Kinidinsulfat [Q]) som en tilleggsbehandling for pasienter med gjenværende schizofreni

Målet med denne 12-ukers studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 som tilleggsbehandling sammenlignet med placebo hos pasienter med gjenværende schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for schizofreni ved bruk av M.I.N.I. versjon 6.0.
  • Pasienter må oppfylle PANSS-kriterier
  • Pasienter som for tiden får atypiske antipsykotika er kvalifisert forutsatt at de har en stabil dose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nåværende alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Pasienter med ekstrapyramidalt syndrom sekundært til deres pågående antipsykotiske medisiner
  • Pasienter som for tiden bruker antikolinerge medisiner
  • Nylig innleggelse på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler administrert to ganger daglig over en 12-ukers periode
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: AVP-786
AVP-786 dose 2 kapsler administrert to ganger daglig over en 12-ukers periode
Legemiddel: AVP-786

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 16-elements negative symptomvurdering (NSA-16) totalpoengsum ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
NSA-16 er et mål på tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og rekkevidde av negative symptomer assosiert med schizofreni. Den har en høy interrater- og test-retest-pålitelighet på tvers av språk og kulturer. NSA-16 bruker en 5-faktor modell for å beskrive negative symptomer: (1) kommunikasjon, (2) følelser/påvirkning, (3) sosialt engasjement, (4) motivasjon og (5) retardasjon. Den mulige totalscore for NSA-16 varierer fra 16 til 96, med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand. Endring var Baseline ble beregnet som post-Baseline-verdien minus Baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
PANSS er en 30-elements klinisk skala som er mye brukt som et pålitelig og gyldig mål for negative symptomstudier. PANNS består av 6 underskalaer: positiv underskala; negativ subskala; generell psykopatologi underskala; prososiale faktorer (aktiv sosial unngåelse, emosjonell tilbaketrekning, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, stereotyp tenkning, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet/forfølgelse); Mere negative faktorer (avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, motorisk retardasjon, aktiv sosial unngåelse); spenningskomponent (begeistring, fiendtlighet, spenning, manglende samarbeidsevne, dårlig impulskontroll). Hvert element ble scoret fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorlig). PANSS totalscore varierer fra 30 til 210, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Den negative underskalaen inkluderer postene N1 - N7 i PANSS. Hvert element ble scoret fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorlig). Poengsummen varierer fra 7 til 49, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av de negative symptomene. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i PANSS Marder negativ faktorscore ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Marder negative faktorer omfatter 7 elementer av PANSS: N1 (avstumpet påvirkning); N2 (emosjonell tilbaketrekning); N3 (dårlig rapport); N4 (passiv/apatisk sosial tilbaketrekning); N6 (manglende spontanitet og flyt av samtale); G7 (motorisk retardasjon) og G16 (aktiv sosial unngåelse). Hvert element er scoret fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorlig). Poengsummen varierer fra 7 til 49, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av de negative symptomene på schizofreni. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i PANSS Prosocial Factor Subscale Score ved uke 6 ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
De prososiale faktorene inkluderer elementer: G16 (aktiv sosial unngåelse); N2 (emosjonell tilbaketrekning); N4 (passiv/apatisk sosial tilbaketrekning); N7 (stereotyp tenkning); P3 (hallusinatorisk oppførsel); og P6 (mistenkelighet/forfølgelse) i PANSS. Hvert element ble scoret fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorlig). Poengsummen varierer fra 6 til 42, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av de spesifikke negative symptomene. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i PANSS Positive Subscale Score ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Den positive underskalaen inkluderer elementer P1 - P7 i PANSS. Hvert element er scoret fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorlig). Poengsummen varierer fra 7 til 49, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av de positive symptomene på schizofreni. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Den generelle psykopatologi-underskalaen inkluderer punktene G1 - G16 i PANSS. Hvert element ble scoret fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorlig). Poengsummen varierer fra 16 til 112, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på schizofreni. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i PANSS Excitement Component Subscale Poengsum ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Spenningskomponenten inkluderer elementer: P4 (spenning); P7 (fiendtlighet); G4 (spenning); G8 (usamarbeidsevne); og G14 (dårlig impulskontroll). Hvert element er scoret fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorlig). Poengsummen varierer fra 5 til 35, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i NSA-16 Communication Domain Score ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
NSA-16 Communication Factor Domenepoeng varierer fra 4 til 24, med høyere score som indikerer større klinisk alvorlighetsgrad av symptomer. Negative verdier indikerer forbedring. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i NSA-16 følelses-/påvirkningsdomenepoeng i uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
NSA-16 Emotion/Affect Domain score varierer fra 3 til 18, med høyere score som indikerer en større klinisk alvorlighetsgrad av symptomer. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i NSA-16 Social Involvement Domain Score ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
NSA-16 Social Involvement Factor Domain-score varierer fra 3 til 18, med høyere score som indikerer større klinisk alvorlighetsgrad av symptomer. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i NSA-16 Motivation Domain Score ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
NSA-16 Motivasjonsfaktor Domenepoeng varierer fra 4 til 24, med høyere poengsum som indikerer større klinisk alvorlighetsgrad av symptomer. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i NSA-16 Retardation Domain Score ved uke 6 ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
NSA-16 Retardation Factor Domain-score varierer fra 3 til 18, med høyere score som indikerer større klinisk alvorlighetsgrad av symptomer. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i NSA-16 Global Negative Symptoms Score ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Den globale vurderingen av negative symptomer i NSA-16 er en enkelt skåre basert på helhetsinntrykket av alvorlighetsgraden av negative symptomer på en skala fra 1 til 7, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i NSA-16 Global Level of Functioning-poengsum ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Det globale funksjonsnivået er en enkelt skåre på en skala fra 1 til 7 som gir den samlede vurderingen av deltakerens funksjonsnivå, med høyere skårer som indikerer alvorlig funksjonssvikt. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
MCCB er standardverktøyet for å vurdere kognitiv endring i studier av kognitivt-forsterkende midler ved schizofreni og brukes til å gi en relativt kort evaluering av sentrale kognitive domener som er relevante for schizofreni og relaterte lidelser. Den består av 10 tester som måler 7 kognitive domener: Speed ​​of Processing; Oppmerksomhet/våkenhet; Arbeidsminne; Verbal læring; Visuell læring; Resonnement og problemløsning; og sosial kognisjon. MCCB skulle utføres på omtrent samme tid på dagen (+/- 2 timer) og helst om morgenen. MCCB-sammensatte poengsum varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum som indikerer mindre alvorlige kognisjonssymptomer. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Gjennomsnittlig faktisk klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) av sykdomspoeng ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Uke 6 (trinn 1); Uke 12 (trinn 2)
CGI er en vurdering av en deltakers globale funksjon før og etter oppstart av studiemedisinering og gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar hensyn til kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere. Den er basert på en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som har samme diagnose. Tatt i betraktning den totale kliniske erfaringen, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom ved vurderingstidspunktet: 1 (normal, ikke i det hele tatt syk); 2 (borderline psykisk syk); 3 (lett syk); 4 (middels syk); 5 (merkbart syk); 6 (alvorlig syk); eller 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). Poeng varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
Uke 6 (trinn 1); Uke 12 (trinn 2)
Gjennomsnittlig faktisk klinisk global inntrykk av endring (CGI-C) poengsum ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6 (trinn 1), uke 12 (trinn 2)
CGI er en vurdering av deltakerens globale funksjon før og etter initiering av en studiemedisin og gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens funksjonsevne. Den er basert på en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer endringen i deltakerens tilstand på vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakerens tilstand ved innleggelsen. Tatt i betraktning den totale kliniske erfaringen, vurderes en deltaker for endring av psykisk sykdom som: 1 (svært mye forbedret); 2 (mye forbedret); 3 (minimalt forbedret); 4 (ingen endring); 5 (minst verre); 6 (mye verre); eller 7 (mye verre). Poeng varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
Grunnlinje, uke 6 (trinn 1), uke 12 (trinn 2)
Gjennomsnittlig faktisk pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) poengsum ved uke 6 ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6 (trinn 1), uke 12 (trinn 2)
PGI-C er en 7-punkts, deltakervurdert skala som brukes til å vurdere behandlingsrespons som: 0=Ikke vurdert; 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minimum 6=verre; eller 7=mye verre. Uke 6 og uke 12 poeng er i forhold til trinn 1 baseline.
Grunnlinje, uke 6 (trinn 1), uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) total poengsum ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
CDSS er en 9-elements skala hentet fra Hamilton Depression Scale (Ham-D) som er designet for å vurdere depresjon spesifikt hos deltakere med schizofreni. I motsetning til Ham-D inneholder ikke CDSS depressive symptomer som overlapper med negative symptomer på schizofreni, som anhedoni og sosial tilbaketrekning. Hvert element på skalaen får følgende poengsum: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); eller 3 (alvorlig). CDSS oppnås ved å legge til hver av elementskårene. En score over 6 har en 82 % spesifisitet og 85 % sensitivitet for å forutsi tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv episode. CDSS-skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer alvorlige symptomer på depresjon. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i innsatsutgifter for belønningsoppgave (EEfRT)-poengsum for baseline pressefrekvens ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
EEFRT er en multi-trial datastyrt oppgave der deltakerne på hver prøve gis muligheten til å velge mellom 2 oppgaver som er forskjellige i vanskelighetsgrad og er forbundet med varierende nivåer av pengebelønning. Testen måler medikamenteffekter på viljen til å bruke krefter i forhold til mengde belønning eller sannsynlighet for belønning. Forholdet mellom vanskelige oppgavevalg med moderat sannsynlighetsbelønning brukes som et utfallsmål for negative symptomer. EEFRT-skåre analyseres for 8 variabler. Variabel 1 er Baseline-trykkhastigheten og er definert som verdien kodet som gjennomsnittlig trykk/sekund. Poengsummen varierer fra 0 til 9, med høyere poengsum som indikerer raskere knappetrykk. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i EEFRT-score for valgreaksjonstid (RT) 1. 50 ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
EEFRT er en multi-trial datastyrt test som pålitelig måler medikamenteffekter på viljen til å bruke innsats i forhold til mengden belønning eller sannsynligheten for belønning. For hver utprøving blir deltakerne bedt om å velge mellom 2 oppgaver som varierer i vanskelighetsgrad og er assosiert med ulike nivåer av pengebelønning. EEFRT-skåre analyseres for 8 variabler. Variabel 2 er valget RT og er definert som gjennomsnittlig RT målt i millisekunder for å gjøre et valg i løpet av de første 50 forsøkene. Poeng varierer fra 0 til 10 000. Målområdet er større enn 500. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i EEFRT-poengsummen for fullførte oppgaver i uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
EEFRT er en multi-trial datastyrt test som pålitelig måler medikamenteffekter på viljen til å bruke innsats i forhold til mengden belønning eller sannsynligheten for belønning. For hver utprøving blir deltakerne bedt om å velge mellom 2 oppgaver som varierer i vanskelighetsgrad og er assosiert med ulike nivåer av pengebelønning. EEFRT-skåre analyseres for 8 variabler. Variabel 3 er andelen fullførte oppgaver (enkel eller vanskelig) i løpet av de første 50 forsøkene. Poengsummen varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer bedre oppgaveoverholdelse. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i EEFRT-poengsum for 12 % sannsynlighetsandel høy innsatsvalg ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
EEFRT er en multi-trial datastyrt test som pålitelig måler medikamenteffekter på viljen til å bruke innsats i forhold til mengden belønning eller sannsynligheten for belønning. For hver utprøving blir deltakerne bedt om å velge mellom 2 oppgaver som varierer i vanskelighetsgrad og er assosiert med ulike nivåer av pengebelønning. EEFRT-skåre analyseres for 8 variabler. Variabel 4 er andelen vanskelige oppgavevalg gjort for den lave (12 %) sannsynlighetstilstanden i løpet av de første 50 forsøkene av oppgaven. Poeng varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum indikerer større innsatsutgifter. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i EEFRT-score for 50 % sannsynlighetsandel høy innsats Velger 1. 50 ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
EEFRT er en multi-trial datastyrt test som pålitelig måler medikamenteffekter på viljen til å bruke innsats i forhold til mengden belønning eller sannsynligheten for belønning. For hver utprøving blir deltakerne bedt om å velge mellom 2 oppgaver som varierer i vanskelighetsgrad og er assosiert med ulike nivåer av pengebelønning. EEFRT-skåre analyseres for 8 variabler. Variabel 5 er andelen vanskelige oppgavevalg gjort for middels (50 %) sannsynlighetstilstand i løpet av de første 50 forsøkene av oppgaven. Poeng varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum indikerer større innsatsutgifter. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i EEFRT-score for 88 % sannsynlighetsandel høy innsats Velger 1. 50 ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
EEFRT er en multi-trial datastyrt test som pålitelig måler medikamenteffekter på viljen til å bruke innsats i forhold til mengden belønning eller sannsynligheten for belønning. For hver utprøving blir deltakerne bedt om å velge mellom 2 oppgaver som varierer i vanskelighetsgrad og er assosiert med ulike nivåer av pengebelønning. EEFRT-skåre analyseres for 8 variabler. Variabel 6 er andelen vanskelige oppgavevalg gjort for den harde (88 %) sannsynlighetstilstanden i løpet av de første 50 forsøkene av oppgaven. Poeng varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum indikerer større innsatsutgifter. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i EEFRT-score for all-proporsjon høy innsats velger 1. 50 i uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
EEFRT er en multi-trial datastyrt test som pålitelig måler medikamenteffekter på viljen til å bruke innsats i forhold til mengden belønning eller sannsynligheten for belønning. For hver utprøving blir deltakerne bedt om å velge mellom 2 oppgaver som varierer i vanskelighetsgrad og er assosiert med ulike nivåer av pengebelønning. EEFRT-skåre analyseres for 8 variabler. Variabel 7 er den totale andelen av vanskelige oppgavevalg gjort for de første 50 forsøkene av oppgaven. Poeng varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum indikerer større innsatsutgifter. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i EEFRT-score for forskjell – Proportion High Effort Velger 1. 50 ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
EEFRT er en multi-trial datastyrt test som pålitelig måler medikamenteffekter på viljen til å bruke innsats i forhold til mengden belønning eller sannsynligheten for belønning. For hver utprøving blir deltakerne bedt om å velge mellom 2 oppgaver som varierer i vanskelighetsgrad og er assosiert med ulike nivåer av pengebelønning. EEFRT-skåre analyseres for 8 variabler. Variabel 8 er forskjellen mellom andelen vanskelige oppgavevalg gjort for den høye sannsynlighetstilstanden under de første 50 forsøkene av oppgaven. Poeng varierer fra -1 til 1, med høyere poengsum indikerer større følsomhet for sannsynlighetsinformasjon. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Antall deltakere med en reduksjon på 20 % eller mer i PANSS totalpoengsum ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Behandlingseffekt ble evaluert ved å analysere andelen deltakere med 20 % reduksjon fra baseline i PANSS totalskåre med SPCD-analyse.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
Endring fra baseline i 4-Item NSA (NSA-4) totalpoengsum ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)
NSA-4 består av de 4 NSA-16-elementene som følger: 1) begrenset talemengde, 2) følelser: redusert rekkevidde, 3) redusert sosial drift og 4) reduserte interesser, samt en samlet global vurdering på negativ symptomer. NSA-16 er et mål på tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og rekkevidde av negative symptomer assosiert med schizofreni. Den har en høy interrater- og test-retest-pålitelighet på tvers av språk og kulturer. Den mulige totalskåren for NSA-4 varierer fra 4 til 24, med høyere skåre som indikerer større klinisk alvorlighetsgrad av symptomene. Endring var Baseline ble beregnet som post-Baseline-verdien minus Baseline-verdien.
Baseline og uke 6 (trinn 1); Grunnlinje (uke 6) og uke 12 (trinn 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-AVP-786-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere