Effekt, säkerhet och tolerabilitet av AVP-786 för behandling av kvarvarande schizofreni
23 april 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Sequential Parallel Comparison Design (SPCD) studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av AVP-786 (deutererad [d6]-dextrometorfanhydrobromid [d6-DM]/ Kinidinsulfat [Q]) som en tilläggsbehandling för patienter med kvarvarande schizofreni
Syftet med denna 12-veckorsstudie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AVP-786 som en tilläggsbehandling jämfört med placebo hos patienter med kvarvarande schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
-
National City, California, Förenta staterna
-
Oakland, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller DSM-IV-TR diagnostiska kriterier för schizofreni med hjälp av M.I.N.I. version 6.0.
- Patienter måste uppfylla PANSS kriterier
- Patienter som för närvarande får atypiska antipsykotika är berättigade förutsatt att de har en stabil dos
Exklusions kriterier:
- Patienter med nuvarande major depressive disorder (MDD)
- Patienter med extrapyramidalt syndrom sekundärt till sin pågående antipsykotiska medicinering
- Patienter som för närvarande använder antikolinerga läkemedel
- Nyligen inlagd på sjukhus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-kapslar administrerade två gånger om dagen under en 12-veckorsperiod
|
|
|
Experimentell: AVP-786
AVP-786 dos 2 kapslar administrerade två gånger om dagen under en 12-veckorsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i bedömningen av negativa symtom med 16 objekt (NSA-16) totalt vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
NSA-16 är ett mått på förekomsten, svårighetsgraden och omfattningen av negativa symtom associerade med schizofreni.
Den har en hög interrater och test-retest-tillförlitlighet över språk och kulturer.
NSA-16 använder en 5-faktormodell för att beskriva negativa symtom: (1) kommunikation, (2) känslor/påverkan, (3) socialt engagemang, (4) motivation och (5) retardation.
Den möjliga totalpoängen för NSA-16 varierar från 16 till 96, med en högre poäng som indikerar ett sämre tillstånd.
Ändring var Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
PANSS är en klinisk skala med 30 punkter som används flitigt som ett tillförlitligt och giltigt mått på negativa symtomprövningar.
PANNS består av 6 underskalor: positiv underskala; negativ subskala; allmän psykopatologi underskala; prosociala faktorer (aktivt socialt undvikande, känslomässigt tillbakadragande, passivt/apatiskt socialt tillbakadragande, stereotypt tänkande, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet/förföljelse); Marmer negativa faktorer (avtrubbad affekt, känslomässig tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande, brist på spontanitet och konversationsflöde, motorisk retardation, aktivt socialt undvikande); spänningskomponent (spänning, fientlighet, spänning, samarbetsförmåga, dålig impulskontroll).
Varje föremål fick poäng från "1" (frånvarande) till "7" (extremt allvarligt).
PANSS totalpoäng varierar från 30 till 210, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändra från baslinjen i PANSS negativa subskalepoäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
Den negativa subskalan inkluderar poster N1 - N7 i PANSS.
Varje föremål fick poäng från "1" (frånvarande) till "7" (extremt allvarligt).
Poängen varierar från 7 till 49, med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad av de negativa symtomen.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjepoäng minus baslinjepoäng.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Marders negativa faktorpoäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
Marders negativa faktorer består av 7 poster i PANSS: N1 (avtrubbad påverkan); N2 (känslomässigt tillbakadragande); N3 (dålig rapport); N4 (passivt/apatiskt socialt tillbakadragande); N6 (brist på spontanitet och konversationsflöde); G7 (motorisk retardation) och G16 (aktivt socialt undvikande).
Varje föremål får poäng från "1" (frånvarande) till "7" (extremt allvarligt).
Poängen sträcker sig från 7 till 49, med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad av de negativa symtomen på schizofreni.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Förändring från baslinjen i PANSS Prosocial Factor Subscale Poäng vid vecka 6 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
De prosociala faktorerna inkluderar följande: G16 (aktivt socialt undvikande); N2 (känslomässigt tillbakadragande); N4 (passivt/apatiskt socialt tillbakadragande); N7 (stereotypt tänkande); P3 (hallucinatoriskt beteende); och P6 (misstänksamhet/förföljelse) i PANSS.
Varje föremål fick poäng från "1" (frånvarande) till "7" (extremt allvarligt).
Poängen varierar från 6 till 42, med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad av de specifika negativa symtomen.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Positiva Subscale Poäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
Den positiva subskalan inkluderar punkterna P1 - P7 i PANSS.
Varje föremål får poäng från "1" (frånvarande) till "7" (extremt allvarligt).
Poängen varierar från 7 till 49, med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad av de positiva symtomen på schizofreni.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Förändring från baslinjen i PANSS General Psychopathology Subscale Poäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
Den allmänna psykopatologisubskalan inkluderar punkterna G1 - G16 i PANSS.
Varje föremål fick poäng från "1" (frånvarande) till "7" (extremt allvarligt).
Poängen varierar från 16 till 112, med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad av symtom på schizofreni.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Excitement Component Subscale Poäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
Spänningskomponenten innehåller poster: P4 (spänning); P7 (fientlighet); G4 (spänning); G8 (okooperativitet); och G14 (dålig impulskontroll).
Varje föremål får poäng från "1" (frånvarande) till "7" (extremt allvarligt).
Poängen varierar från 5 till 35, med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad av symtomen.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändra från baslinjen i NSA-16 Communication Domain Score vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
NSA-16 Communication Factor Domänpoäng varierar från 4 till 24, med högre poäng som indikerar större klinisk svårighetsgrad av symtomen.
Negativa värden indikerar förbättring.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändra från baslinjen i NSA-16 Emotion/Affect Domain-poäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
NSA-16 Emotion/Affect Domain-poäng varierar från 3 till 18, med högre poäng som indikerar en större klinisk svårighetsgrad av symtomen.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i NSA-16 Social Involvement Domain-poäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
NSA-16 Social Involvement Factor Domänpoäng varierar från 3 till 18, med högre poäng som indikerar större klinisk svårighetsgrad av symtomen.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändra från baslinjen i NSA-16 Motivation Domain Score vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
NSA-16 Motivation Factor Domänpoäng varierar från 4 till 24, med högre poäng som indikerar större klinisk svårighetsgrad av symtomen.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i NSA-16 Retardation Domain Poäng vid vecka 6 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
NSA-16 Retardation Factor Domain-poäng varierar från 3 till 18, med högre poäng som indikerar större klinisk svårighetsgrad av symtomen.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Förändring från baslinjen i NSA-16 Global Negative Symptoms Score vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
Den globala klassificeringen av negativa symtom i NSA-16 är en enda poäng baserad på det övergripande intrycket av svårighetsgraden av negativa symtom på en skala från 1 till 7, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Förändring från baslinjen i NSA-16 Global Level of Functioning-poäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
Den globala funktionsnivån är ett enda poängtal på en skala från 1 till 7 som ger den övergripande bedömningen av deltagarens funktionsnivå, med högre poäng som tyder på allvarlig funktionsnedsättning.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Förändring från baslinjen i mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
MCCB är standardverktyget för att bedöma kognitiva förändringar i försök med kognitiva medel vid schizofreni och används för att ge en relativt kort utvärdering av viktiga kognitiva domäner som är relevanta för schizofreni och relaterade störningar.
Den består av 10 tester som mäter 7 kognitiva domäner: Speed of Processing; Uppmärksamhet/vaksamhet; Fungerande minne; Verbal inlärning; Visuellt lärande; Resonemang och problemlösning; och social kognition.
MCCB skulle utföras vid ungefär samma tid på dagen (+/- 2 timmar) och helst på morgonen.
MCCB-kompositpoängen varierar från 0 till 70, med högre poäng som tyder på mindre allvarliga kognitionssymtom.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Genomsnittlig faktisk klinisk global intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) av sjukdomspoäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Vecka 6 (steg 1); Vecka 12 (steg 2)
|
CGI är en bedömning av en deltagares globala funktion före och efter påbörjad studiemedicinering och ger ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och effekten av symptomen på deltagarens förmåga att fungera.
Den är baserad på en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagare som har samma diagnos.
Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen: 1 (normal, inte alls sjuk); 2 (gränsande psykiskt sjuk); 3 (lindrigt sjuk); 4 (måttligt sjuk); 5 (märkligt sjuk); 6 (svårt sjuk); eller 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad av sjukdom.
|
Vecka 6 (steg 1); Vecka 12 (steg 2)
|
|
Genomsnittlig faktisk klinisk global intryck av förändring (CGI-C) poäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (steg 1), vecka 12 (steg 2)
|
CGI är en bedömning av deltagarens globala funktion före och efter initiering av en studiemedicinering och ger en övergripande klinikerbestämd sammanfattning som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symtomens inverkan på deltagarens funktionsförmåga.
Den är baserad på en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska betygsätta förändringen av deltagarens tillstånd vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagarens tillstånd vid inläggningen.
Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms en deltagare för förändring av psykisk sjukdom som: 1 (mycket förbättrad); 2 (mycket förbättrad); 3 (minimalt förbättrad); 4 (ingen förändring); 5 (minst sämre); 6 (mycket värre); eller 7 (mycket mycket värre).
Poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad av sjukdom.
|
Baslinje, vecka 6 (steg 1), vecka 12 (steg 2)
|
|
Genomsnittlig faktisk patientens globala intryck av förändring (PGI-C) poäng vid vecka 6 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (steg 1), vecka 12 (steg 2)
|
PGI-C är en 7-gradig, deltagarbedömd skala som används för att bedöma behandlingssvar som: 0=Inte bedömd; 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst 6=sämre; eller 7=mycket mycket sämre.
Poängen för vecka 6 och vecka 12 är relativa till baslinjen för steg 1.
|
Baslinje, vecka 6 (steg 1), vecka 12 (steg 2)
|
|
Förändring från baslinjen i Calgary depressionsskalan för schizofreni (CDSS) totalpoäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
CDSS är en 9-punktsskala härledd från Hamilton Depression Scale (Ham-D) som är utformad för att bedöma depression specifikt hos deltagare med schizofreni.
Till skillnad från Ham-D innehåller CDSS inte depressiva symtom som överlappar med negativa symtom på schizofreni, såsom anhedoni och socialt tillbakadragande.
Varje punkt på skalan poängsätts som: 0 (frånvarande); 1 (mild); 2 (måttlig); eller 3 (svår).
CDSS erhålls genom att lägga till var och en av postpoängen.
En poäng över 6 har en 82 % specificitet och 85 % sensitivitet för att förutsäga förekomsten av en allvarlig depressiv episod.
CDSS-poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som tyder på allvarliga symtom på depression.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i ansträngningsutgifterna för belöningsuppgift (EEfRT)-poäng för baslinjepressfrekvensen vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
EEFRT är en datoriserad multi-trial uppgift där deltagarna ges möjlighet att vid varje försök välja mellan 2 uppgifter som skiljer sig åt i svårighetsgrad och är förknippade med olika nivåer av monetär belöning.
Testet mäter läkemedelseffekter på viljan att lägga kraft i förhållande till belöningsmängden eller sannolikheten för belöning.
Förhållandet mellan svåra uppgiftsval med måttlig sannolikhetsbelöning används som ett resultatmått för negativa symtom.
EEFRT-poäng analyseras för 8 variabler.
Variabel 1 är Baseline-presshastigheten och definieras som värdet kodat som genomsnittliga tryckningar/sekund.
Poäng varierar från 0 till 9, med högre poäng tyder på snabbare knapptryckningsförmåga.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i EEFRT-resultatet för valreaktionstid (RT) 1:a 50 vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
EEFRT är ett datoriserat multi-trial test som på ett tillförlitligt sätt mäter läkemedelseffekter på viljan att lägga ner ansträngning i förhållande till mängden belöning eller sannolikheten för belöning.
För varje försök ombeds deltagarna att välja mellan 2 uppgifter som skiljer sig i svårighetsgrad och är förknippade med olika nivåer av monetär belöning.
EEFRT-poäng analyseras för 8 variabler.
Variabel 2 är valet RT och definieras som den genomsnittliga RT mätt i millisekunder för att göra ett val under de första 50 försöken.
Poäng varierar från 0 till 10 000.
Målintervallet är större än 500.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändra från baslinjen i EEFRT-resultatet för slutförda uppgifter i vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
EEFRT är ett datoriserat multi-trial test som på ett tillförlitligt sätt mäter läkemedelseffekter på viljan att lägga ner ansträngning i förhållande till mängden belöning eller sannolikheten för belöning.
För varje försök ombeds deltagarna att välja mellan 2 uppgifter som skiljer sig i svårighetsgrad och är förknippade med olika nivåer av monetär belöning.
EEFRT-poäng analyseras för 8 variabler.
Variabel 3 är andelen utförd uppgift (lätt eller svår) under de första 50 försöken.
Poäng varierar från 0 till 1, med högre poäng tyder på bättre uppgiftsefterlevnad.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändra från baslinjen i EEFRT-resultatet för 12 % sannolikhetsandel hög ansträngningsval vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
EEFRT är ett datoriserat multi-trial test som på ett tillförlitligt sätt mäter läkemedelseffekter på viljan att lägga ner ansträngning i förhållande till mängden belöning eller sannolikheten för belöning.
För varje försök ombeds deltagarna att välja mellan 2 uppgifter som skiljer sig i svårighetsgrad och är förknippade med olika nivåer av monetär belöning.
EEFRT-poäng analyseras för 8 variabler.
Variabel 4 är andelen svåra uppgiftsval som gjorts för det låga (12 %) sannolikhetsvillkoret under de första 50 försöken med uppgiften.
Poäng varierar från 0 till 1, med högre poäng tyder på större ansträngningskostnader.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i EEFRT-resultatet för 50 % sannolikhetsandel hög ansträngning Väljer 1:a 50 vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
EEFRT är ett datoriserat multi-trial test som på ett tillförlitligt sätt mäter läkemedelseffekter på viljan att lägga ner ansträngning i förhållande till mängden belöning eller sannolikheten för belöning.
För varje försök ombeds deltagarna att välja mellan 2 uppgifter som skiljer sig i svårighetsgrad och är förknippade med olika nivåer av monetär belöning.
EEFRT-poäng analyseras för 8 variabler.
Variabel 5 är andelen svåra uppgiftsval som gjorts för medel (50 %) sannolikhetstillstånd under de första 50 försöken med uppgiften.
Poäng varierar från 0 till 1, med högre poäng tyder på större ansträngningskostnader.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i EEFRT-resultatet för 88 % sannolikhetsandel hög ansträngning Väljer 1:a 50 vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
EEFRT är ett datoriserat multi-trial test som på ett tillförlitligt sätt mäter läkemedelseffekter på viljan att lägga ner ansträngning i förhållande till mängden belöning eller sannolikheten för belöning.
För varje försök ombeds deltagarna att välja mellan 2 uppgifter som skiljer sig i svårighetsgrad och är förknippade med olika nivåer av monetär belöning.
EEFRT-poäng analyseras för 8 variabler.
Variabel 6 är andelen svåra uppgiftsval som gjorts för det svåra (88 %) sannolikhetsvillkoret under de första 50 försöken med uppgiften.
Poäng varierar från 0 till 1, med högre poäng tyder på större ansträngningskostnader.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i EEFRT-resultatet för all-proportionell hög ansträngning väljer 1:a 50 vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
EEFRT är ett datoriserat multi-trial test som på ett tillförlitligt sätt mäter läkemedelseffekter på viljan att lägga ner ansträngning i förhållande till mängden belöning eller sannolikheten för belöning.
För varje försök ombeds deltagarna att välja mellan 2 uppgifter som skiljer sig i svårighetsgrad och är förknippade med olika nivåer av monetär belöning.
EEFRT-poäng analyseras för 8 variabler.
Variabel 7 är den totala andelen svåra uppgiftsval som gjorts för de första 50 försöken med uppgiften.
Poäng varierar från 0 till 1, med högre poäng tyder på större ansträngningskostnader.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i EEFRT-resultatet för skillnad - Proportion High Effort Val 1:a 50 vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
EEFRT är ett datoriserat multi-trial test som på ett tillförlitligt sätt mäter läkemedelseffekter på viljan att lägga ner ansträngning i förhållande till mängden belöning eller sannolikheten för belöning.
För varje försök ombeds deltagarna att välja mellan 2 uppgifter som skiljer sig i svårighetsgrad och är förknippade med olika nivåer av monetär belöning.
EEFRT-poäng analyseras för 8 variabler.
Variabel 8 är skillnaden mellan andelen svåra uppgiftsval som gjorts för tillståndet med hög sannolikhet under de första 50 försöken av uppgiften.
Poäng varierar från -1 till 1, med högre poäng tyder på större känslighet för sannolikhetsinformation.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Antal deltagare med en minskning på 20 % eller mer av PANSS totala poäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
Behandlingseffekten utvärderades genom att analysera andelen deltagare med 20 % minskning från Baseline i PANSS totalpoäng med SPCD-analys.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
|
Ändring från baslinjen i 4-Item NSA (NSA-4) totalpoäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
NSA-4 består av de 4 NSA-16-objekten enligt följande: 1) begränsad talkvantitet, 2) känslor: minskat räckvidd, 3) minskat socialt driv och 4) minskat intresse, samt ett globalt betyg på negativt. symtom.
NSA-16 är ett mått på förekomsten, svårighetsgraden och omfattningen av negativa symtom associerade med schizofreni.
Den har en hög interrater och test-retest-tillförlitlighet över språk och kulturer.
Den möjliga totalpoängen för NSA-4 varierar från 4 till 24, med högre poäng som indikerar större klinisk svårighetsgrad av symtomen.
Ändring var Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 6 (steg 1); Baslinje (vecka 6) och vecka 12 (steg 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (Beräknad)
23 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-AVP-786-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .