Liraglutid jako doplněk k léčbě metforminem u žen se syndromem polycystických vaječníků
25. června 2015 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Účelem této studie bylo zjistit, zda je kombinovaná léčba liraglutidem a metforminem účinnější než metformin jako monoterapie v léčbě obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Předpokládali jsme větší změny tělesné hmotnosti u pacientů na kombinované léčbě než u pacientů s monoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let do menopauzy
- syndrom polycystických ovarií (kritéria NICHD)
- BMI 30 kg/m² nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- anamnéza karcinomu
- Cushingův syndrom nebo vrozená (neklasická) adrenální hyperplazie
- osobní nebo rodinná anamnéza MUŽE 2
- významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční nebo metabolické funkce nebo je o nich podezření
- užívání statinů během 90 dnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
Ve skupině s metforminem byla léčba metforminem zahájena v dávce 500 mg jednou denně a zvyšována o 500 mg každé 3 dny až na 1000 mg dvakrát denně per os.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombinovaný
Ve skupině s metforminem a liraglutidem byla léčba metforminem zahájena v dávce 500 mg jednou denně a zvyšována o 500 mg každé 3 dny až na 1000 mg BID per os.
Ve stejnou dobu byla zahájena léčba liraglutidem v dávce 0,6 mg injekčně sc jednou denně a po 1 týdnu zvýšena na 1,2 mg/den.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
|
Počet dobrých reagujících na kombinovanou léčbu s ohledem na tělesnou hmotnost
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
BMI pacienta bylo definováno jako tělesná hmotnost pacienta v kilogramech dělená druhou mocninou jeho výšky v metrech.
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
obvod pasu byl měřen v centimetrech.
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací glukózy nalačno
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace glukózy nalačno byly měřeny v mmol/l.
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
|
Změna koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace inzulínu nalačno byly měřeny v mU/l.
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
|
Změna koncentrace LH (luteinizačního hormonu) v krvi
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace LH byla měřena v U/L.
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
|
Změna koncentrace FSH (folikuly stimulující hormon) v krvi
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace FSH v krvi byly měřeny v U/L.
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
|
Změna koncentrace testosteronu v krvi
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace v krvi byla měřena v nmol/l.
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
|
Změna koncentrace androstendionu v krvi
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace androstendionu v krvi byly měřeny v nmol/l.
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
|
Změna krevních koncentrací SHBG (globulin vázající pohlavní hormony)
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace SHBG v krvi byly měřeny v nmol/l.
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
|
Změna koncentrace DHEAS (dehydroepiandrosteron sulfát) v krvi
Časové okno: až 12 týdnů klinického hodnocení
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace DHEAS v krvi byly měřeny v mikromol/l.
|
až 12 týdnů klinického hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIRA COMBI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .