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Liraglutid als Zusatztherapie zu Metformin bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

25. Juni 2015 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob eine kombinierte Behandlung mit Liraglutid und Metformin bei der Behandlung von adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) wirksamer ist als Metformin als Monotherapie. Wir erwarteten größere Veränderungen des Körpergewichts bei Patienten unter Kombinationsbehandlung als bei Patienten unter Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit 18 Jahren in die Wechseljahre
  • polyzystisches Ovarialsyndrom (NICHD-Kriterien)
  • BMI von 30 kg/m² oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Geschichte des Karzinoms
  • Cushing-Syndrom oder angeborene (nicht-klassische) Nebennierenhyperplasie
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MÄNNERN 2
  • schwere kardiovaskuläre, Nieren- oder Lebererkrankung
  • die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktionen beeinträchtigen
  • die Verwendung von Statinen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
In der Metformin-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und alle 3 Tage um 500 mg bis zu 1000 mg zweimal täglich per os gesteigert.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage-Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: kombiniert
In der Metformin- und Liraglutid-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und alle 3 Tage um 500 mg bis zu 1000 mg zweimal täglich per os erhöht. Gleichzeitig wurde Liraglutid mit einer Dosis von 0,6 mg subkutan einmal täglich injiziert und nach 1 Woche auf 1,2 mg/Tag erhöht.
Arzneimittel: Glucophage-Tabletten und Victoza
Andere Namen:
  • Glucophage-Tabletten und Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
bis zu 12 Wochen klinische Studie
Die Anzahl der guten Ansprecher auf eine kombinierte Behandlung in Bezug auf das Körpergewicht
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
bis zu 12 Wochen klinische Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
Der BMI des Patienten wurde definiert als das Körpergewicht des Patienten in Kilogramm dividiert durch das Quadrat seiner Körpergröße in Metern.
bis zu 12 Wochen klinische Studie
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
Der Taillenumfang wurde in Zentimetern gemessen.
bis zu 12 Wochen klinische Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nüchternkonzentration von Glukose
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Konzentrationen von Nüchternglukose wurden in mmol/l gemessen.
bis zu 12 Wochen klinische Studie
Änderung der Insulinkonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Nüchtern-Insulinkonzentration wurde in mU/L gemessen.
bis zu 12 Wochen klinische Studie
Veränderung der Blutkonzentration von LH (luteinisierendes Hormon)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Konzentration von LH wurde in U/L gemessen.
bis zu 12 Wochen klinische Studie
Veränderung der Blutkonzentration von FSH (Follikel-stimulierendes Hormon)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von FSH wurden in U/L gemessen.
bis zu 12 Wochen klinische Studie
Veränderung der Testosteronkonzentration im Blut
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentration wurde in nmol/l gemessen.
bis zu 12 Wochen klinische Studie
Änderung der Blutkonzentration in Androstendion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von Androstendion wurden in nmol/l gemessen.
bis zu 12 Wochen klinische Studie
Veränderung der Blutkonzentration von SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von SHBG wurden in nmol/l gemessen.
bis zu 12 Wochen klinische Studie
Veränderung der Blutkonzentration von DHEAS (Dehydroepiandrosteronsulfat)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen klinische Studie
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von DHEAS wurden in Mikromol/L gemessen.
bis zu 12 Wochen klinische Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIRA COMBI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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