Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid som tilføjelsesterapi på metformin hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

25. juni 2015 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om kombineret behandling med liraglutid og metformin er mere effektiv end metformin som monoterapi i behandlingen af ​​overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Vi forventede større ændringer i kropsvægt hos patienter på kombineret behandling end hos dem på monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til overgangsalderen
  • polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karcinom
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • mænds personlige eller familiemæssige historie 2
  • betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • brugen af ​​medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke reproduktive eller metaboliske funktioner
  • brugen af ​​statiner inden for 90 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
I metformingruppen blev metformin påbegyndt med en dosis på 500 mg én gang dagligt og øget med 500 mg hver 3. dag op til 1000 mg BID per os.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Glucophage tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: kombineret
I metformin- og liraglutidgruppen blev metformin påbegyndt med en dosis på 500 mg én gang dagligt og øget med 500 mg hver 3. dag op til 1000 mg BID per os. Samtidig blev liraglutid påbegyndt med en dosis på 0,6 mg injiceret sc én gang dagligt og øget til 1,2 mg/dag efter 1 uge.
Medicin: Glucophage tabletter og Victoza
Andre navne:
  • Glucophage tabletter og Victoza 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
op til 12 ugers kliniske forsøg
Antallet af gode respondere på kombineret behandling vedrørende kropsvægt
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
op til 12 ugers kliniske forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
Patientens BMI blev defineret som patientens kropsmasse i kilogram divideret med kvadratet af deres højde i meter.
op til 12 ugers kliniske forsøg
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
taljeomkredsen blev målt i centimeter.
op til 12 ugers kliniske forsøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende koncentrationer af glukose
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Koncentrationer af fastende glukose blev målt i mmol/L.
op til 12 ugers kliniske forsøg
Ændring i fastende koncentration af insulin
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Fastende koncentrationer af insulin blev målt i mU/L.
op til 12 ugers kliniske forsøg
Ændring i blodkoncentrationer af LH (luteiniserende hormon)
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Koncentration af LH blev målt i U/L.
op til 12 ugers kliniske forsøg
Ændring i blodkoncentrationer af FSH (follikelstimulerende hormon)
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af FSH blev målt i U/L.
op til 12 ugers kliniske forsøg
Ændring i blodkoncentrationen af ​​testosteron
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationen blev målt i nmol/L.
op til 12 ugers kliniske forsøg
Ændring i blodkoncentrationen i androstenedion
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af androstenedion blev målt i nmol/L.
op til 12 ugers kliniske forsøg
Ændring i blodkoncentrationer af SHBG (kønshormonbindende globulin)
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af SHBG blev målt i nmol/L.
op til 12 ugers kliniske forsøg
Ændring i blodkoncentrationen af ​​DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat)
Tidsramme: op til 12 ugers kliniske forsøg
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af DHEAS blev målt i mikromol/L.
op til 12 ugers kliniske forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (SKØN)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIRA COMBI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner