多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるメトホルミンの追加療法としてのリラグルチド
2015年6月25日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の肥満女性の治療において、リラグルチドとメトホルミンの併用療法がメトホルミン単独療法よりも効果的かどうかを判断することでした。
単剤療法の患者よりも併用療法の患者の方が体重の変化が大きいと予想されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳～閉経
- 多嚢胞性卵巣症候群 (NICHD 基準)
- BMI 30kg/m²以上
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- がんの病歴
- クッシング症候群または先天性（非古典的）副腎過形成
- MEN 2の個人歴または家族歴
- 重大な心血管、腎臓または肝臓の疾患
- 生殖機能または代謝機能に影響を与えることが知られている、または疑われる薬物の使用
- -スタチンの使用、研究登録前の90日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メトホルミン群では、メトホルミンは 1 日 1 回 500 mg の用量で開始され、3 日ごとに 500 mg ずつ 1000 mg BID/os まで増加しました。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：組み合わせた
メトホルミンとリラグルチドのグループでは、メトホルミンは 1 日 1 回 500 mg の用量で開始され、3 日ごとに 500 mg ずつ 1000 mg BID/os まで増加しました。
同時に、リラグルチドは 0.6 mg の用量で 1 日 1 回皮下注射で開始され、1 週間後に 1.2 mg/日に増量されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の変化
時間枠：最大12週間の臨床試験
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最大12週間の臨床試験
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体重に関する併用療法の良好な応答者の数
時間枠：最大12週間の臨床試験
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最大12週間の臨床試験
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の変化。
時間枠：最大12週間の臨床試験
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患者の BMI は、キログラム単位の患者の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものとして定義されました。
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最大12週間の臨床試験
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胴囲の変化
時間枠：最大12週間の臨床試験
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ウエスト周囲はセンチメートルで測定されました。
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最大12週間の臨床試験
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時ブドウ糖濃度の変化
時間枠：最大12週間の臨床試験
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患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
空腹時グルコース濃度はミリモル/Lで測定した。
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最大12週間の臨床試験
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空腹時インスリン濃度の変化
時間枠：最大12週間の臨床試験
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患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
インスリンの空腹時濃度は mU/L で測定されました。
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最大12週間の臨床試験
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LH（黄体形成ホルモン）の血中濃度の変化
時間枠：最大12週間の臨床試験
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患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
LHの濃度はU/Lで測定した。
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最大12週間の臨床試験
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FSH（卵胞刺激ホルモン）の血中濃度の変化
時間枠：最大12週間の臨床試験
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患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
FSH の血中濃度は U/L で測定されました。
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最大12週間の臨床試験
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テストステロンの血中濃度の変化
時間枠：最大12週間の臨床試験
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患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
血中濃度はnmol/Lで測定した。
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最大12週間の臨床試験
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アンドロステンジオンの血中濃度変化
時間枠：最大12週間の臨床試験
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患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
アンドロステンジオンの血中濃度は、nmol/L で測定されました。
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最大12週間の臨床試験
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SHBG（性ホルモン結合グロブリン）の血中濃度の変化
時間枠：最大12週間の臨床試験
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患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
SHBGの血中濃度はnmol/Lで測定した。
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最大12週間の臨床試験
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DHEAS（デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩）の血中濃度の変化
時間枠：最大12週間の臨床試験
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患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
DHEAS の血中濃度は micromol/L で測定されました。
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最大12週間の臨床試験
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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