Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Liraglutide en tant que traitement complémentaire à la metformine chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

25 juin 2015 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Le but de cette étude était de déterminer si un traitement combiné par le liraglutide et la metformine est plus efficace que la metformine en monothérapie dans le traitement des femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Nous avons anticipé des changements de poids corporel plus importants chez les patients sous traitement combiné que chez ceux sous monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à la ménopause
  • syndrome des ovaires polykystiques (critères NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² ou plus

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • antécédent de carcinome
  • Syndrome de Cushing ou hyperplasie congénitale (non classique) des surrénales
  • antécédents personnels ou familiaux de MEN 2
  • maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante
  • l'utilisation de médicaments connus ou suspectés d'affecter les fonctions reproductives ou métaboliques
  • l'utilisation de statines, dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: metformine
Dans le groupe metformine, la metformine a été initiée à une dose de 500 mg une fois par jour et augmentée de 500 mg tous les 3 jours jusqu'à 1000 mg BID per os.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Comprimés de glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: combiné
Dans le groupe metformine et liraglutide, la metformine a été initiée à une dose de 500 mg une fois par jour et augmentée de 500 mg tous les 3 jours jusqu'à 1000 mg BID per os. Dans le même temps, le liraglutide a été initié à la dose de 0,6 mg injectée en sc une fois par jour et augmenté à 1,2 mg/jour après 1 semaine.
Médicament: Comprimés de Glucophage et Victoza
Autres noms:
  • Glucophage comprimés et Victoza 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Le nombre de bons répondeurs au traitement combiné en fonction du poids corporel
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
L'IMC du patient a été défini comme la masse corporelle du patient en kilogrammes divisée par le carré de sa taille en mètres.
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Changement de tour de taille
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
le tour de taille était mesuré en centimètres.
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations de glucose à jeun
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations de glucose à jeun ont été mesurées en mmol/L.
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Modification de la concentration d'insuline à jeun
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations d'insuline à jeun ont été mesurées en mU/L.
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Modification des concentrations sanguines de LH (hormone lutéinisante)
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. La concentration de LH a été mesurée en U/L.
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Modification des concentrations sanguines de FSH (hormone folliculo-stimulante)
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines de FSH ont été mesurées en U/L.
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Modification de la concentration sanguine de testostérone
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. La concentration sanguine a été mesurée en nmol/L.
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Modification de la concentration sanguine en androstènedione
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines d'androstènedione ont été mesurées en nmol/L.
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Modification des concentrations sanguines de SHBG (globuline liant les hormones sexuelles)
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines de SHBG ont été mesurées en nmol/L.
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Modification de la concentration sanguine de DHEAS (sulfate de déhydroépiandrostérone)
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai clinique
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines de DHEAS ont été mesurées en micromol/L.
jusqu'à 12 semaines d'essai clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIRA COMBI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner