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Liraglutida como terapia adicional a la metformina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

25 de junio de 2015 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
El propósito de este estudio fue determinar si el tratamiento combinado con liraglutida y metformina es más eficaz que la metformina como monoterapia en el tratamiento de mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Anticipamos mayores cambios en el peso corporal en pacientes con tratamiento combinado que en aquellos con monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a la menopausia
  • síndrome de ovario poliquístico (criterios NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² o superior

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • historia de carcinoma
  • Síndrome de Cushing o hiperplasia suprarrenal congénita (no clásica)
  • antecedentes personales o familiares de MEN 2
  • enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa
  • el uso de medicamentos que se sabe o se sospecha que afectan las funciones reproductivas o metabólicas
  • el uso de estatinas, dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: metformina
En el grupo de metformina, la metformina se inició a una dosis de 500 mg una vez al día y se aumentó en 500 mg cada 3 días hasta 1000 mg BID por vía oral.
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Tabletas de glucófago
COMPARADOR_ACTIVO: conjunto
En el grupo de metformina y liraglutida, la metformina se inició a una dosis de 500 mg una vez al día y se aumentó en 500 mg cada 3 días hasta 1000 mg BID por vía oral. Al mismo tiempo, se inició liraglutida a una dosis de 0,6 mg inyectados sc una vez al día y se aumentó a 1,2 mg/día después de 1 semana.
Droga: Tabletas de Glucophage y Victoza
Otros nombres:
  • Glucophage comprimidos y Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
hasta 12 semanas de ensayo clínico
El número de buenos respondedores al tratamiento combinado con respecto al peso corporal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
hasta 12 semanas de ensayo clínico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
El IMC del paciente se definió como la masa corporal del paciente en kilogramos dividida por el cuadrado de su altura en metros.
hasta 12 semanas de ensayo clínico
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
la circunferencia de la cintura se midió en centímetros.
hasta 12 semanas de ensayo clínico

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de glucosa en ayunas se midieron en mmol/L.
hasta 12 semanas de ensayo clínico
Cambio en la concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de insulina en ayunas se midieron en mU/L.
hasta 12 semanas de ensayo clínico
Cambio en las concentraciones sanguíneas de LH (hormona luteinizante)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. La concentración de LH se midió en U/L.
hasta 12 semanas de ensayo clínico
Cambio en las concentraciones sanguíneas de FSH (hormona estimulante del folículo)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones sanguíneas de FSH se midieron en U/L.
hasta 12 semanas de ensayo clínico
Cambio en la concentración sanguínea de testosterona
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. La concentración en sangre se midió en nmol/l.
hasta 12 semanas de ensayo clínico
Cambio en la concentración sanguínea de androstenediona
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones sanguíneas de androstenediona se midieron en nmol/l.
hasta 12 semanas de ensayo clínico
Cambio en las concentraciones sanguíneas de SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones en sangre de SHBG se midieron en nmol/L.
hasta 12 semanas de ensayo clínico
Cambio en la concentración sanguínea de DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de ensayo clínico
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones en sangre de DHEAS se midieron en micromol/l.
hasta 12 semanas de ensayo clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIRA COMBI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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