Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liraglutide als aanvullende therapie op metformine bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

25 juni 2015 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Het doel van deze studie was om te bepalen of gecombineerde behandeling met liraglutide en metformine effectiever is dan metformine als monotherapie bij de behandeling van zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). We verwachtten grotere veranderingen in lichaamsgewicht bij patiënten met een gecombineerde behandeling dan bij patiënten met monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot menopauze
  • polycysteus ovariumsyndroom (NICHD-criteria)
  • BMI van 30 kg/m² of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1 of type 2
  • geschiedenis van carcinoom
  • Cushing-syndroom of aangeboren (niet-klassieke) bijnierhyperplasie
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van MANNEN 2
  • significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • het gebruik van medicijnen waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze de reproductieve of metabole functies beïnvloeden
  • het gebruik van statines, binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: metformine
In de metforminegroep werd metformine gestart met een dosis van 500 mg eenmaal daags en verhoogd met 500 mg om de 3 dagen tot 1000 mg BID per os.
Geneesmiddel: Metformine
Andere namen:
  • Glucophage-tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: gecombineerd
In de groep met metformine en liraglutide werd metformine gestart met een dosis van 500 mg eenmaal daags en verhoogd met 500 mg om de 3 dagen tot 1000 mg BID per os. Tegelijkertijd werd gestart met liraglutide in een dosis van 0,6 mg eenmaal per dag sc geïnjecteerd en na 1 week verhoogd tot 1,2 mg/dag.
Geneesmiddel: Glucophage-tabletten en Victoza
Andere namen:
  • Glucophage-tabletten en Victoza 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
tot 12 weken klinische proef
Het aantal goede responders op gecombineerde behandeling met betrekking tot lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
tot 12 weken klinische proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index (BMI).
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
De BMI van de patiënt werd gedefinieerd als het lichaamsgewicht van de patiënt in kilogram gedeeld door het kwadraat van zijn lengte in meters.
tot 12 weken klinische proef
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
tailleomtrek werd gemeten in centimeters.
tot 12 weken klinische proef

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere glucoseconcentraties
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Concentraties van nuchtere glucose werden gemeten in mmol/L.
tot 12 weken klinische proef
Verandering in nuchtere insulineconcentratie
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Nuchtere insulineconcentraties werden gemeten in mU/L.
tot 12 weken klinische proef
Verandering in bloedconcentraties van LH (luteïniserend hormoon)
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. De concentratie van LH werd gemeten in U/L.
tot 12 weken klinische proef
Verandering in bloedconcentraties van FSH (follikelstimulerend hormoon)
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van FSH werden gemeten in U/L.
tot 12 weken klinische proef
Verandering in de bloedconcentratie van testosteron
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. De bloedconcentratie werd gemeten in nmol/L.
tot 12 weken klinische proef
Verandering in de bloedconcentratie van androsteendion
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van androsteendion werden gemeten in nmol/L.
tot 12 weken klinische proef
Verandering in bloedconcentraties van SHBG (geslachtshormoonbindend globuline)
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van SHBG werden gemeten in nmol/L.
tot 12 weken klinische proef
Verandering in bloedconcentratie van DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfaat)
Tijdsspanne: tot 12 weken klinische proef
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van DHEAS werden gemeten in micromol/L.
tot 12 weken klinische proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIRA COMBI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren