Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лираглутид в качестве дополнительной терапии к метформину у женщин с синдромом поликистозных яичников

25 июня 2015 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Целью данного исследования было определить, является ли комбинированное лечение лираглутидом и метформином более эффективным, чем метформин в качестве монотерапии при лечении женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Мы ожидали большего изменения массы тела у пациентов, получавших комбинированное лечение, чем у пациентов, получавших монотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет до менопаузы
  • синдром поликистозных яичников (критерии NICHD)
  • ИМТ 30 кг/м² или выше

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • история карциномы
  • Синдром Кушинга или врожденная (неклассическая) гиперплазия надпочечников
  • личная или семейная история MEN 2
  • серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание
  • использование лекарств, о которых известно или предполагается, что они влияют на репродуктивную или метаболическую функции
  • использование статинов в течение 90 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: метформин
В группе метформина метформин был начат в дозе 500 мг один раз в день и увеличивался на 500 мг каждые 3 дня до 1000 мг два раза в день per os.
Лекарство: Метформин
Другие имена:
  • Глюкофаж таблетки
ACTIVE_COMPARATOR: комбинированный
В группе метформина и лираглутида метформин начинали с дозы 500 мг 1 раз в сутки и повышали на 500 мг каждые 3 дня до 1000 мг 2 раза в сутки per os. В то же время лираглутид был начат в дозе 0,6 мг подкожно один раз в день и увеличен до 1,2 мг/день через 1 неделю.
Лекарство: Таблетки Глюкофаж и Виктоза
Другие имена:
  • Глюкофаж таблетки и раствор для инъекций Виктоза 6 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
до 12 недель клинических испытаний
Количество хорошо ответивших на комбинированное лечение в отношении массы тела
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
до 12 недель клинических испытаний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
ИМТ пациента определяли как массу тела пациента в килограммах, деленную на квадрат его роста в метрах.
до 12 недель клинических испытаний
Изменение окружности талии
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
окружность талии измерялась в сантиметрах.
до 12 недель клинических испытаний

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию глюкозы натощак измеряли в ммоль/л.
до 12 недель клинических испытаний
Изменение концентрации инсулина натощак
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию инсулина натощак измеряли в мЕд/л.
до 12 недель клинических испытаний
Изменение концентрации в крови ЛГ (лютеинизирующего гормона)
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ЛГ измеряли в ЕД/л.
до 12 недель клинических испытаний
Изменение концентрации в крови ФСГ (фолликулостимулирующего гормона)
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ФСГ в крови измеряли в Ед/л.
до 12 недель клинических испытаний
Изменение концентрации тестостерона в крови
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию в крови измеряли в нмоль/л.
до 12 недель клинических испытаний
Изменение концентрации в крови андростендиона
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию андростендиона в крови измеряли в нмоль/л.
до 12 недель клинических испытаний
Изменение концентрации в крови ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны)
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ГСПГ в крови измеряли в нмоль/л.
до 12 недель клинических испытаний
Изменение концентрации в крови ДГЭАС (дегидроэпиандростерона сульфата)
Временное ограничение: до 12 недель клинических испытаний
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ДГЭАС в крови измеряли в микромоль/л.
до 12 недель клинических испытаний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIRA COMBI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться