Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid som tilleggsterapi på metformin hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

25. juni 2015 oppdatert av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Hensikten med denne studien var å finne ut om kombinert behandling med liraglutid og metformin er mer effektiv enn metformin som monoterapi ved behandling av overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Vi forventet større endringer i kroppsvekt hos pasienter på kombinert behandling enn hos de på monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til overgangsalder
  • polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karsinom
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • personlig eller familiehistorie til MEN 2
  • betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • bruk av medisiner som er kjent eller mistenkt for å påvirke reproduktive eller metabolske funksjoner
  • bruk av statiner, innen 90 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
I metformingruppen ble metformin initiert med en dose på 500 mg én gang daglig og økt med 500 mg hver 3. dag opp til 1000 mg BID per os.
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Glucophage tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: kombinert
I metformin- og liraglutidgruppen ble metformin initiert med en dose på 500 mg én gang daglig og økt med 500 mg hver 3. dag opp til 1000 mg BID per os. Samtidig ble liraglutid initiert med en dose på 0,6 mg injisert sc en gang daglig og økt til 1,2 mg/dag etter 1 uke.
Legemiddel: Glucophage tabletter og Victoza
Andre navn:
  • Glucophage tabletter og Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
opptil 12 uker med klinisk utprøving
Antall gode respondere på kombinert behandling angående kroppsvekt
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
opptil 12 uker med klinisk utprøving

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
Pasientens BMI ble definert som pasientens kroppsmasse i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter.
opptil 12 uker med klinisk utprøving
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
midjeomkretsen ble målt i centimeter.
opptil 12 uker med klinisk utprøving

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende konsentrasjoner av glukose
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Konsentrasjoner av fastende glukose ble målt i mmol/L.
opptil 12 uker med klinisk utprøving
Endring i fastende konsentrasjon av insulin
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Fastende konsentrasjoner av insulin ble målt i mU/L.
opptil 12 uker med klinisk utprøving
Endring i blodkonsentrasjonen av LH (luteiniserende hormon)
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Konsentrasjonen av LH ble målt i U/L.
opptil 12 uker med klinisk utprøving
Endring i blodkonsentrasjonen av FSH (follikkelstimulerende hormon)
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av FSH ble målt i U/L.
opptil 12 uker med klinisk utprøving
Endring i blodkonsentrasjonen av testosteron
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjonen ble målt i nmol/L.
opptil 12 uker med klinisk utprøving
Endring i blodkonsentrasjonen i androstenedion
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av androstenedion ble målt i nmol/L.
opptil 12 uker med klinisk utprøving
Endring i blodkonsentrasjoner av SHBG (kjønnshormonbindende globulin)
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av SHBG ble målt i nmol/L.
opptil 12 uker med klinisk utprøving
Endring i blodkonsentrasjonen av DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat)
Tidsramme: opptil 12 uker med klinisk utprøving
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av DHEAS ble målt i mikromol/L.
opptil 12 uker med klinisk utprøving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIRA COMBI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere