多囊卵巢综合征女性加用利拉鲁肽治疗二甲双胍
2015年6月25日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
本研究的目的是确定利拉鲁肽和二甲双胍联合治疗是否比二甲双胍单药治疗肥胖女性多囊卵巢综合征 (PCOS) 更有效。
我们预计接受联合治疗的患者体重变化大于接受单一治疗的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至更年期
- 多囊卵巢综合征（NICHD 标准）
- BMI 为 30 公斤/平方米或更高
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 癌病史
- 库欣综合征或先天性（非经典）肾上腺增生
- MEN 2 的个人或家族史
- 严重的心血管、肾脏或肝脏疾病
- 使用已知或怀疑会影响生殖或代谢功能的药物
- 在进入研究前 90 天内使用他汀类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
在二甲双胍组中，二甲双胍起始剂量为每天一次 500 毫克，然后每 3 天增加 500 毫克，直至每次口服 1000 毫克 BID。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：合并
在二甲双胍和利拉鲁肽组中，二甲双胍起始剂量为每天一次 500 mg，然后每 3 天增加 500 mg，直至每次口服 1000 mg BID。
同时，利拉鲁肽以 0.6 mg 皮下注射的剂量开始，每天一次，并在 1 周后增加至 1.2 mg/天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重变化
大体时间：长达 12 周的临床试验
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长达 12 周的临床试验
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对体重方面的联合治疗反应良好的人数
大体时间：长达 12 周的临床试验
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长达 12 周的临床试验
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI) 的变化。
大体时间：长达 12 周的临床试验
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患者的 BMI 定义为患者的体重（千克）除以其身高（米）的平方。
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长达 12 周的临床试验
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腰围变化
大体时间：长达 12 周的临床试验
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腰围以厘米为单位测量。
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长达 12 周的临床试验
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖浓度的变化
大体时间：长达 12 周的临床试验
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
空腹血糖浓度以 mmol/L 为单位测量。
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长达 12 周的临床试验
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空腹胰岛素浓度的变化
大体时间：长达 12 周的临床试验
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
空腹胰岛素浓度以 mU/L 为单位测量。
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长达 12 周的临床试验
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LH（黄体生成素）血液浓度的变化
大体时间：长达 12 周的临床试验
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
LH 的浓度以 U/L 为单位测量。
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长达 12 周的临床试验
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FSH（促卵泡激素）血液浓度的变化
大体时间：长达 12 周的临床试验
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
FSH 的血液浓度以 U/L 为单位测量。
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长达 12 周的临床试验
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血液中睾酮浓度的变化
大体时间：长达 12 周的临床试验
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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长达 12 周的临床试验
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雄烯二酮血液浓度的变化
大体时间：长达 12 周的临床试验
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
雄烯二酮的血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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长达 12 周的临床试验
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SHBG（性激素结合球蛋白）血液浓度的变化
大体时间：长达 12 周的临床试验
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
SHBG 的血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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长达 12 周的临床试验
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DHEAS（硫酸脱氢表雄酮）血液浓度的变化
大体时间：长达 12 周的临床试验
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
DHEAS 的血液浓度以微摩尔/升为单位测量。
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长达 12 周的临床试验
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月25日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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