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Liraglutida como terapia complementar à metformina em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

25 de junho de 2015 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
O objetivo deste estudo foi determinar se o tratamento combinado com liraglutida e metformina é mais eficaz do que a metformina como monoterapia no tratamento de mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP). Antecipamos maiores mudanças no peso corporal em pacientes em tratamento combinado do que naqueles em monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos para a menopausa
  • síndrome dos ovários policísticos (critérios NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² ou superior

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • história de carcinoma
  • Síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita (não clássica)
  • história pessoal ou familiar de HOMENS 2
  • doença cardiovascular, renal ou hepática significativa
  • o uso de medicamentos conhecidos ou suspeitos de afetar as funções reprodutivas ou metabólicas
  • o uso de estatinas, dentro de 90 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: metformina
No grupo da metformina, a metformina foi iniciada na dose de 500 mg uma vez ao dia e aumentada em 500 mg a cada 3 dias até 1.000 mg BID por via oral.
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos de glicófago
ACTIVE_COMPARATOR: combinado
No grupo metformina e liraglutida, a metformina foi iniciada na dose de 500 mg uma vez ao dia e aumentada em 500 mg a cada 3 dias até 1.000 mg BID por via oral. Ao mesmo tempo, a liraglutida foi iniciada na dose de 0,6 mg injetada sc uma vez ao dia e aumentada para 1,2 mg/dia após 1 semana.
Medicamento: Comprimidos de Glufage e Victoza
Outros nomes:
  • Glucophage comprimidos e Victoza 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
até 12 semanas de ensaio clínico
O número de bons respondedores ao tratamento combinado em relação ao peso corporal
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
até 12 semanas de ensaio clínico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de massa corporal (IMC).
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
O IMC do paciente foi definido como a massa corporal do paciente em quilogramas dividida pelo quadrado de sua altura em metros.
até 12 semanas de ensaio clínico
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
a circunferência da cintura foi medida em centímetros.
até 12 semanas de ensaio clínico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações de glicose em jejum
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações de glicose em jejum foram medidas em mmol/L.
até 12 semanas de ensaio clínico
Alteração na concentração de insulina em jejum
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações de insulina em jejum foram medidas em mU/L.
até 12 semanas de ensaio clínico
Alteração nas concentrações sanguíneas de LH (hormônio luteinizante)
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. A concentração de LH foi medida em U/L.
até 12 semanas de ensaio clínico
Alteração nas concentrações sanguíneas de FSH (hormônio folículo-estimulante)
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de FSH foram medidas em U/L.
até 12 semanas de ensaio clínico
Alteração na concentração sanguínea de testosterona
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. A concentração sanguínea foi medida em nmol/L.
até 12 semanas de ensaio clínico
Alteração na concentração sanguínea de androstenediona
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de androstenediona foram medidas em nmol/L.
até 12 semanas de ensaio clínico
Alteração nas concentrações sanguíneas de SHBG (globulina ligadora de hormônio sexual)
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de SHBG foram medidas em nmol/L.
até 12 semanas de ensaio clínico
Alteração na concentração sanguínea de DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona)
Prazo: até 12 semanas de ensaio clínico
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de DHEAS foram medidas em micromol/L.
até 12 semanas de ensaio clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIRA COMBI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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