Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liraglutyd jako terapia dodatkowa metforminy u kobiet z zespołem policystycznych jajników

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Celem pracy było określenie, czy leczenie skojarzone liraglutydem i metforminą jest skuteczniejsze niż metformina w monoterapii w leczeniu otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Spodziewaliśmy się większych zmian masy ciała u pacjentów stosujących leczenie skojarzone niż u pacjentów stosujących monoterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do menopauzy
  • zespół policystycznych jajników (kryteria NICHD)
  • BMI 30 kg/m² lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • historia raka
  • Zespół Cushinga lub wrodzony (nieklasyczny) przerost nadnerczy
  • osobista lub rodzinna historia MĘŻCZYZN 2
  • istotna choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
  • stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metaboliczne
  • stosowania statyn w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: metformina
W grupie metforminy metforminę rozpoczęto od dawki 500 mg raz dziennie i zwiększano o 500 mg co 3 dni do 1000 mg BID per os.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: łączny
W grupie metforminy i liraglutydu metforminę rozpoczęto od dawki 500 mg raz dziennie i zwiększano o 500 mg co 3 dni do 1000 mg BID per os. W tym samym czasie rozpoczęto podawanie liraglutydu w dawce 0,6 mg wstrzykniętej podskórnie raz dziennie i zwiększono do 1,2 mg/dobę po 1 tygodniu.
Lek: Tabletki Glucophage i Victoza
Inne nazwy:
  • Tabletki Glucophage i Victoza 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
do 12 tygodni badania klinicznego
Liczba osób dobrze reagujących na leczenie skojarzone w odniesieniu do masy ciała
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
do 12 tygodni badania klinicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
BMI pacjenta zdefiniowano jako masę ciała pacjenta w kilogramach podzieloną przez kwadrat jego wzrostu w metrach.
do 12 tygodni badania klinicznego
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
obwód talii mierzono w centymetrach.
do 12 tygodni badania klinicznego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie glukozy na czczo mierzono w mmol/l.
do 12 tygodni badania klinicznego
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie insuliny na czczo mierzono w mU/l.
do 12 tygodni badania klinicznego
Zmiana stężenia we krwi LH (hormonu luteinizującego)
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie LH mierzono w U/L.
do 12 tygodni badania klinicznego
Zmiana stężenia we krwi FSH (hormonu folikulotropowego)
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie FSH we krwi mierzono w U/L.
do 12 tygodni badania klinicznego
Zmiana stężenia testosteronu we krwi
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie we krwi mierzono w nmol/l.
do 12 tygodni badania klinicznego
Zmiana stężenia androstendionu we krwi
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenia androstendionu we krwi mierzono w nmol/L.
do 12 tygodni badania klinicznego
Zmiana stężenia we krwi SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe)
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie SHBG we krwi mierzono w nmol/l.
do 12 tygodni badania klinicznego
Zmiana stężenia we krwi DHEAS (siarczan dehydroepiandrosteronu)
Ramy czasowe: do 12 tygodni badania klinicznego
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenia DHEAS we krwi mierzono w mikromolach/l.
do 12 tygodni badania klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIRA COMBI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj