Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liraglutid som tilläggsterapi på metformin hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

25 juni 2015 uppdaterad av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Syftet med denna studie var att avgöra om kombinerad behandling med liraglutid och metformin är effektivare än metformin som monoterapi vid behandling av överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Vi förutsåg större förändringar i kroppsvikt hos patienter som fick kombinerad behandling än hos dem som fick monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till klimakteriet
  • polycystiskt ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller högre

Exklusions kriterier:

  • typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • historia av karcinom
  • Cushings syndrom eller medfödd (icke-klassisk) binjurehyperplasi
  • MEN personlig eller familjehistoria 2
  • signifikant kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
  • användning av mediciner som är kända eller misstänks påverka reproduktions- eller metaboliska funktioner
  • användning av statiner, inom 90 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
I metformingruppen inleddes metformin med en dos på 500 mg en gång per dag och ökade med 500 mg var tredje dag upp till 1000 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Glucophage tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: kombinerad
I metformin- och liraglutidgruppen inleddes metformin med en dos på 500 mg en gång per dag och ökade med 500 mg var tredje dag upp till 1000 mg två gånger dagligen. Samtidigt initierades liraglutid med en dos av 0,6 mg injicerad subkutant en gång per dag och ökades till 1,2 mg/dag efter 1 vecka.
Läkemedel: Glucophage tabletter och Victoza
Andra namn:
  • Glucophage tabletter och Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld penna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
upp till 12 veckors klinisk prövning
Antalet som svarar bra på kombinerad behandling avseende kroppsvikt
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
upp till 12 veckors klinisk prövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex (BMI).
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
Patientens BMI definierades som patientens kroppsmassa i kilogram dividerat med kvadraten på längden i meter.
upp till 12 veckors klinisk prövning
Förändring i midjemått
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
midjemåttet mättes i centimeter.
upp till 12 veckors klinisk prövning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastekoncentrationer av glukos
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Koncentrationer av fasteglukos mättes i mmol/L.
upp till 12 veckors klinisk prövning
Förändring i fastekoncentrationen av insulin
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Fastande koncentrationer av insulin mättes i mU/L.
upp till 12 veckors klinisk prövning
Förändring i blodkoncentrationen av LH (luteiniserande hormon)
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Koncentrationen av LH mättes i U/L.
upp till 12 veckors klinisk prövning
Förändring i blodkoncentrationen av FSH (follikelstimulerande hormon)
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Blodkoncentrationer av FSH mättes i U/L.
upp till 12 veckors klinisk prövning
Förändring i blodkoncentrationen av testosteron
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Blodkoncentrationen mättes i nmol/L.
upp till 12 veckors klinisk prövning
Förändring i blodkoncentrationen i androstenedion
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Blodkoncentrationer av androstenedion mättes i nmol/L.
upp till 12 veckors klinisk prövning
Förändring i blodkoncentrationer av SHBG (könshormonbindande globulin)
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Blodkoncentrationer av SHBG mättes i nmol/L.
upp till 12 veckors klinisk prövning
Förändring i blodkoncentrationen av DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat)
Tidsram: upp till 12 veckors klinisk prövning
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Blodkoncentrationer av DHEAS mättes i mikromol/L.
upp till 12 veckors klinisk prövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIRA COMBI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera