Liraglutidi metformiinin lisähoitona naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko liraglutidin ja metformiinin yhdistelmähoito tehokkaampi kuin metformiini monoterapiana lihavilla naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).
Odotimme suurempia painomuutoksia yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kuin monoterapiaa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaasta vaihdevuodet
- munasarjojen monirakkulatauti (NICHD-kriteerit)
- BMI 30 kg/m² tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- karsinooman historia
- Cushingin oireyhtymä tai synnynnäinen (ei-klassinen) lisämunuaisen liikakasvu
- MIESTEN henkilökohtainen tai perhehistoria 2
- merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään vaikuttavan lisääntymis- tai aineenvaihduntatoimintoihin
- statiinien käyttöä 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metformiini
Metformiiniryhmässä metformiini aloitettiin annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja sitä nostettiin 500 mg:lla joka kolmas päivä 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa per os.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: yhdistetty
Metformiini- ja liraglutidiryhmässä metformiini aloitettiin annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja sitä nostettiin 500 mg:lla joka kolmas päivä 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa per os.
Samaan aikaan liraglutidi aloitettiin annoksella 0,6 mg ruiskeena sc kerran vuorokaudessa ja nostettiin 1,2 mg:aan päivässä viikon kuluttua.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
|
Hyvien yhdistelmähoitoon vastanneiden lukumäärä ruumiinpainon suhteen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI).
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Potilaan BMI määriteltiin potilaan painona kilogrammoina jaettuna hänen pituuden metreissä neliöllä.
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
vyötärön ympärysmitta mitattiin sentteinä.
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoglukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Paastoglukoosin pitoisuudet mitattiin mmol/l.
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
|
Muutos insuliinin paastopitoisuudessa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Insuliinin paastopitoisuudet mitattiin yksikössä mU/L.
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
|
Muutos veren LH-pitoisuuksissa (luteinisoiva hormoni)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
LH:n konsentraatio mitattiin U/L:nä.
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
|
Muutos veren FSH-pitoisuuksissa (follikkelia stimuloiva hormoni)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
FSH-pitoisuudet veressä mitattiin U/L:nä.
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
|
Muutos veren testosteronipitoisuudessa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Veren pitoisuus mitattiin yksikössä nmol/l.
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
|
Muutos veren pitoisuudessa androsteenidionissa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Androsteenidionin pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
|
Muutos SHBG:n (sukupuolihormonia sitovan globuliinin) pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
SHBG:n pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
|
Muutos veren DHEAS-pitoisuudessa (dehydroepiandrosteronisulfaatti)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
DHEAS-pitoisuudet veressä mitattiin mikromoleina/l.
|
jopa 12 viikkoa kliinistä tutkimusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIRA COMBI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .