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Liraglutide come terapia aggiuntiva alla metformina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

25 giugno 2015 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Lo scopo di questo studio era determinare se il trattamento combinato con liraglutide e metformina fosse più efficace della metformina in monoterapia nel trattamento delle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Abbiamo previsto maggiori variazioni del peso corporeo nei pazienti in trattamento combinato rispetto a quelli in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni in menopausa
  • sindrome dell'ovaio policistico (criteri NICHD)
  • BMI di 30 kg/m² o superiore

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • storia di carcinoma
  • Sindrome di Cushing o iperplasia surrenale congenita (non classica).
  • storia personale o familiare di UOMINI 2
  • malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative
  • l'uso di farmaci noti o sospettati di influenzare le funzioni riproduttive o metaboliche
  • l'uso di statine, entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: metformina
Nel gruppo metformina la metformina è stata iniziata alla dose di 500 mg una volta al giorno e aumentata di 500 mg ogni 3 giorni fino a 1000 mg BID per os.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Compresse Glucophage
ACTIVE_COMPARATORE: combinato
Nel gruppo metformina e liraglutide la metformina è stata iniziata alla dose di 500 mg una volta al giorno e aumentata di 500 mg ogni 3 giorni fino a 1000 mg BID per os. Allo stesso tempo liraglutide è stato iniziato con una dose di 0,6 mg iniettati sc una volta al giorno e aumentata a 1,2 mg/die dopo 1 settimana.
Droga: Glucophage compresse e Victoza
Altri nomi:
  • Glucophage compresse e Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Il numero di buoni responder al trattamento combinato per quanto riguarda il peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Il BMI del paziente è stato definito come la massa corporea del paziente in chilogrammi divisa per il quadrato della sua altezza in metri.
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
la circonferenza della vita è stata misurata in centimetri.
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di glucosio a digiuno sono state misurate in mmol/L.
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Variazione della concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di insulina a digiuno sono state misurate in mU/L.
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Variazione delle concentrazioni ematiche di LH (ormone luteinizzante)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. La concentrazione di LH è stata misurata in U/L.
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Variazione delle concentrazioni ematiche di FSH (ormone follicolo-stimolante)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di FSH sono state misurate in U/L.
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Variazione della concentrazione ematica di testosterone
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. La concentrazione ematica è stata misurata in nmol/L.
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Variazione della concentrazione ematica di androstenedione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di androstenedione sono state misurate in nmol/L.
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Variazione delle concentrazioni ematiche di SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di SHBG sono state misurate in nmol/L.
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Variazione della concentrazione ematica di DHEAS (deidroepiandrosterone solfato)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di sperimentazione clinica
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di DHEAS sono state misurate in micromol/L.
fino a 12 settimane di sperimentazione clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIRA COMBI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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